Tobramycin Teva 300 mg/5 ml inhalationsv?ske til nebulisator, opl?sning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

TOBRAMYCIN

Διαθέσιμο από:

Abacus Medicine A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01GB01

INN (Διεθνής Όνομα):

tobramycin

Δοσολογία:

300 mg/5 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

22. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOBRAMYCIN TEVA, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
(ABACUS)
1.
D.SP.NR.
27114
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobramycin Teva
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (Abacus)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tobramycin Teva anvendes til langtidsbehandling af kronisk
lungeinfektion forårsaget af
_Pseudomonas aeruginosa_ hos patienter fra 6 år med cystisk fibrose
(CF).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
passende brug af antibiotika.
Tobramycin Teva er indiceret til voksne, unge og børn over 6 år.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Tobramycin Teva er til inhalation og er ikke til parenteralt brug.
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i
28 dage.
Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke
under 6 timer. Efter 28
dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med Tobramycin
Teva i de næste
28 dage. Behandlingsmønstret skal være 28 dage med aktiv behandling
og 28 dage uden
behandling. Doseringen justeres ikke efter vægt, så alle patienter
skal have 1 ampul med
tobramycin (300 mg) 2 gange daglig.
_dk_hum_67781_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Tobramycins behandlingsforløb i kontrollerede kliniske
undersøgelser:
1. CYKLUS
2. CYKLUS
3. CYKLUS
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Data fra kontrollerede kliniske forsøg over en periode på 6 måneder
med de følgende
behandlinger har vist, at lungefunktionens forbedring forblev over
baseline i 28-dages
perioden uden behandling.
Derudover er sikkerhed og effekt vurderet i op til 96 ugers varighed
(12 cykler