Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOBRAMYCIN
Abacus Medicine A/S
J01GB01
tobramycin
300 mg/5 ml
inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
1970-01-01
22. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TOBRAMYCIN TEVA, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING (ABACUS) 1. D.SP.NR. 27114 2. LÆGEMIDLETS NAVN Tobramycin Teva 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (Abacus) 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tobramycin Teva anvendes til langtidsbehandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af _Pseudomonas aeruginosa_ hos patienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF). Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende passende brug af antibiotika. Tobramycin Teva er indiceret til voksne, unge og børn over 6 år. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Tobramycin Teva er til inhalation og er ikke til parenteralt brug. Dosering Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i 28 dage. Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer. Efter 28 dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med Tobramycin Teva i de næste 28 dage. Behandlingsmønstret skal være 28 dage med aktiv behandling og 28 dage uden behandling. Doseringen justeres ikke efter vægt, så alle patienter skal have 1 ampul med tobramycin (300 mg) 2 gange daglig. _dk_hum_67781_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Tobramycins behandlingsforløb i kontrollerede kliniske undersøgelser: 1. CYKLUS 2. CYKLUS 3. CYKLUS 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standard- behandling Standard- behandling Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standard- behandling Standard- behandling Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standard- behandling Standard- behandling Data fra kontrollerede kliniske forsøg over en periode på 6 måneder med de følgende behandlinger har vist, at lungefunktionens forbedring forblev over baseline i 28-dages perioden uden behandling. Derudover er sikkerhed og effekt vurderet i op til 96 ugers varighed (12 cykler Læs hele dokumentet