TOBRADEX 0,1%+0,3% ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΑΛΟΙΦΗ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
31-12-2021
Δραστική ουσία:
DEXAMETHASONE; TOBRAMYCIN
Διαθέσιμο από:
NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. (0000003027) 12ο χλμ. Εθν.οδού Νο1,, 144 51, Μεταμόρφωση Αττικής, 144 51
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01CA01
INN (Διεθνής Όνομα):
DEXAMETHASONE; TOBRAMYCIN
Δοσολογία:
0,1%+0,3%
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΑΛΟΙΦΗ
Σύνθεση:
0000050022 DEXAMETHASONE 1.000000 MG; 0032986564 TOBRAMYCIN 3.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
DEXAMETHASONE AND ANTIINFECTIVES
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801999202011 01 TUBx3,5 G 3.50 ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 2.99
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1999202

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Πληροφορίες για τον χρήστη

TOBRADEX 0,1% w/w + 0,3% w/w, οφθαλμική αλοιφή

Τομπραμυκίνη/Δεξαμεθαζόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το TOBRADEX και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TOBRADEX

Πώς να χρησιμοποιήσετε το TOBRADEX

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το TOBRADEX

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το TOBRADEX και ποια είναι η χρήση του

Το TOBRADEX είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, της δεξαμεθαζόνης και της

τομπραμυκίνης. Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές, το οποίο έχει αντιφλεγμονώδη δράση

και η τομπραμυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό που δρα έναντι ενός ευρέος φάσματος βακτηρίων που

μπορεί να προσβάλουν το μάτι.

Το TOBRADEX είναι ένα αντιφλεγμονώδες που χρησιμοποιείται στις παρακάτω παθήσεις:

Το TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή ενδείκνυται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του οφθαλμού που

ανταποκρίνονται στα στεροειδή, και ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών, και όπου υπάρχει

μικροβιακή επιμόλυνση ή κίνδυνος μικροβιακής επιμόλυνσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή

μεγαλύτερα.

Τα οφθαλμικά στεροειδή ενδείκνυνται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του βολβικού και βλεφαρικού

επιπεφυκότος, του κερατοειδούς και του πρόσθιου τμήματος του βολβού, όπου ο εγγενής κίνδυνος

της χρήσης στεροειδών σε συγκεκριμένες επιπεφυκίτιδες είναι αποδεκτός για να επιτευχθεί μείωση

του οιδήματος και της φλεγμονής. Ενδείκνυται επίσης σε χρόνια πρόσθια ραγοειδίτιδα και

τραυματισμό του κερατοειδούς από χημικά, ακτινοβολία ή θερμικά εγκαύματα ή σε διείσδυση ξένων

σωμάτων.

Η χρήση ενός συνδυασμού φαρμάκων με αντιλοιμώδες συστατικό ενδείκνυται όταν ο κίνδυνος για

επιφανειακή οφθαλμική λοίμωξη είναι υψηλός ή όπου υπάρχει δυνητικά η πιθανότητα να

παρουσιαστεί μεγάλος αριθμός βακτηρίων στον οφθαλμό.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TOBRADEX

Μην χρησιμοποιήσετε το TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή:

Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξαμεθαζόνη, την τομπραμυκίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου.

Εάν νομίζετε ότι έχετε:

Κερατίτιδα από ιό του απλού έρπητα, ευλογιά, ανεμοβλογιά/έρπη ζωστήρα ή οποιαδήποτε

άλλη ιογενή λοίμωξη στο μάτι.

Τράχωμα, πυώδεις φλεγμονές χωρίς χημειοθεραπευτική κάλυψη, έλκος και απόστημα

κερατοειδούς.

Φυματίωση του ματιού.

Μυκητιασικές παθήσεις του ματιού ή μη θεραπευμένες παρασιτικές λοιμώξεις των ματιών.

Μετά από απομάκρυνση ξένου σώματος από τον κερατοειδή χωρίς επιπλοκές.

Σε περίπτωση που γίνεται μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά γιατί τα κορτικοειδή

απορροφούμενα επιδρούν στον άξονα επινεφρίδια υπόφυση και σπάνια μπορούν να

παρατηρηθούν και σημεία συνδρόμου Cushing.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το TOBRADEX.

Η αρχική συνταγογράφηση του σκευάσματος και η ανανέωσή της θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά

από εξέταση σας από γιατρό.

Χρήση στεροειδών στη θεραπεία του απλού έρπητα απαιτεί μεγάλη προσοχή.

Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με το TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή, διακόψτε τη

χρήση του και συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να ποικίλλουν

από φαγούρα τοπικά ή κοκκινίλα του δέρματος έως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

(αναφυλακτική αντίδραση) ή σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Αυτές οι αλλεργικές

αντιδράσεις μπορεί να συμβούν και με άλλα τοπικά ή συστηματικά αντιβιοτικά της ίδιας

οικογένειας (αμινογλυκοσίδες).

Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή επανεμφανιστούν ξαφνικά, παρακαλείσθε να

επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Μπορεί να γίνετε πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις των ματιών.

Εάν χρησιμοποιείτε άλλη αντιβιοτική θεραπεία ταυτόχρονα με το TOBRADEX οφθαλμική

αλοιφή, συμπεριλαμβανομένης της από του στόματος θεραπεία, απευθυνθείτε στο γιατρό σας για

συμβουλές.

Εάν χρησιμοποιείτε το TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή για μεγάλο χρονικό διάστημα, 10 μέρες ή

και περισσότερο, μπορεί να:

γίνετε πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις των ματιών. Η πιθανότητα μυκητιασικής λοίμωξης του

κερατοειδούς θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά μετά από παρατεταμένη χορήγηση στεροειδών.

Όπως και με άλλα σκευάσματα αντιβιοτικών, παρατεταμένη χρήση μπορεί να συμβάλλει στην

ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Αν συμβεί

επιμόλυνση, θα πρέπει να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

έχετε αυξημένη πίεση στο(-α) μάτι(-α) σας.

παρουσιάσετε καταρράκτη.

παρουσιάσετε το σύνδρομο Cushing λόγω της εισόδου του φαρμάκου στο αίμα σας.

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν εμφανίσετε οίδημα και αύξηση του σωματικού βάρους στον

κορμό και στο πρόσωπο καθώς αυτά είναι συνήθως οι πρώτες εκδηλώσεις ενός συνδρόμου που

ονομάζεται σύνδρομο Cushing. Καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να

αναπτυχθεί μετά από τη διακοπή μιας μακροχρόνιας ή εντατικής θε

ραπείας με το TOBRADEX.

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού διακόψετε τη θεραπεία μόνοι σας. Αυτοί οι κίνδυνοι είναι

ιδιαιτέρως σημαντικοί σε παιδιά και ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ένα φάρμακο που

ονομάζεται ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.

Η διακοπή του φαρμάκου μετά από μακρά χρήση πρέπει να γίνεται προοδευτικά, όπως και στην

περίπτωση της συστηματικής χορήγησης κορτικοστεροειδούς.

Θα πρέπει να ελέγχετε την πίεση των ματιών σας τακτικά κατά τη διάρκεια χρήσης του

TOBRADEX. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε παιδιατρικούς

ασθενείς καθώς ο κίνδυνος οφθαλμικής υπέρτασης λόγω κορτικοστεροειδών μπορεί να είναι

μεγαλύτερος στα παιδιά και μπορεί να συμβεί νωρίτερα από ότι στους ενήλικες. Συμβουλευτείτε

το γιατρό σας ιδιαίτερα για τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά.

Ο κίνδυνος αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης ή/και σχηματισμού καταρράκτη λόγω

κορτικοστεροειδών είναι αυξημένος σε προδιατεθειμένους ασθενείς (π.χ. διαβήτης).

Τα στεροειδή που χρησιμοποιούνται στο μάτι μπορεί να καθυστερήσουν την επούλωση του

τραύματος στο μάτι σας. Σε οξείες πυώδεις παθήσεις των ματιών τα στεροειδή μπορεί να

καλύψουν τη λοίμωξη ή να αυξήσουν την ήδη υπάρχουσα. Τα τοπικά μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) είναι επίσης γνωστό ότι επιβραδύνουν ή καθυστερούν την

επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει την

πιθανότητα εμφάνισης προβλημάτων επούλωσης.

Στις παθήσεις που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς και του σκληρού, έχουν παρατηρηθεί

διατρήσεις μετά από χρήση τοπικών στεροειδών. Εάν έχετε μια πάθηση που προκαλεί λέπτυνση

των ιστών του οφθαλμού, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση

αυτού του φαρμάκου.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας, εάν έχετε θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.

Παιδιά και έφηβοι

Γενικά συνιστάται να ελέγχεται συχνά η ενδοφθάλμια πίεση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε

παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα τα οποία περιέχουν δεξαμεθαζόνη, καθώς ο

κίνδυνος οφθαλμικής υπέρτασης προκαλούμενης από στεροειδή μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε

παιδιά και μπορεί να συμβεί νωρίτερα από ότι μια απόκριση στα στεροειδή σε ενήλικες. Η συχνότητα

και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να μελετηθεί προσεκτικά και η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει

να παρακολουθείται από την αρχή της θεραπείας, αναγνωρίζοντας τον κίνδυνο στους παιδιατρικούς

ασθενείς για πιο πρώιμες και μεγαλύτερες αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης που προκαλείται από

στεροειδή.

Άλλα φάρμακα και TOBRADEX

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή

μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε τοπικά ΜΣΑΦ. Η ταυτόχρονη χρήση

τοπικών στεροειδών και τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα για προβλήματα

επούλωσης του κερατοειδούς.

Τα κορτικοειδή μπορεί να αυξήσουν τη δραστικότητα των βαρβιτουρικών και των τρικυκλικών

αντικαταθλιπτικών και να ελαττώσουν τη δραστικότητα των αντιχολινεστερασικών, σαλικυλικών και

αντιπηκτικών. Τα σαλικυλικά μπορούν να αυξήσουν τη δράση των κορτικοστεροειδών, ενώ τα

αντιισταμινικά, τα βαρβιτουρικά, η φαινυλοβουταζόνη και η ριφαμπικίνη μπορούν να αυξήσουν τον

μεταβολισμό τους και, κατά συνέπεια, να μειώσουν τα αποτελέσματά τους. Πάντως, σκευάσματα που

περιέχουν τομπραμυκίνη θα πρέπει να αποφεύγεται να χορηγούνται ταυτόχρονα με τετρακυκλίνες.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, καθώς αυτό μπορεί να

αυξήσει το ποσό της δεξαμεθαζόνης στο αίμα.

Κύηση και θηλασμός

Αν είσαστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος, ή θηλάζετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν

χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι διαθέσιμα ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από την τοπική οφθαλμική χρήση του

TOBRADEX σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε πειραματόζωα μετά από συστηματική χορήγηση τομπραμυκίνης και δεξαμεθαζόνης

κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.

Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική οφθαλμική τομπραμυκίνη ή δεξαμεθαζόνη απεκκρίνονται στο

ανθρώπινο γάλα.

Το TOBRADEX δε συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας είναι θαμπή για λίγη ώρα μετά τη χρήση του TOBRADEX.

Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το TOBRADEX

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Χρησιμοποιείστε το TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή μόνο για εφαρμογή στο(-α) μάτι(-α) σας.

Κρατήστε το βλέφαρο κλειστό, ενώ ταυτόχρονα ασκείτε ελαφρά πίεση με ένα δάχτυλο στη

γωνία του ματιού δίπλα από τη μύτη για τουλάχιστον 2 λεπτά για να περιορίσετε την ποσότητα

του φαρμάκου που θα εισέλθει στο αίμα μετά τη χορήγηση της οφθαλμικής αλοιφής.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

Έφηβοι και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων

Απλώστε μία μικρή ποσότητα (περίπου 1,5 cm) αλοιφής στον επιπεφυκικό σάκο κάθε πάσχοντος

ματιού μέχρι τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τις

οφθαλμικές σταγόνες, πριν τον ύπνο.

Χρήση σε παιδιά

Το TOBRADEX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους

ενηλίκους.

Πάρτε το σωληνάριο με το TOBRADEX και έναν καθρέπτη.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Πιάστε το σωληνάριο και ξεβιδώστε το πώμα.

Κρατήστε το σωληνάριο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.

Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό

σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία «τσέπη» μεταξύ του

βλεφάρου και του ματιού σας. Το στρώμα αλοιφής θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).

Φέρτε το ρύγχος του σωληναρίου κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη, εάν βοηθάει.

Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.

Μπορεί να μολυνθεί η αλοιφή που έχει μείνει μέσα στο σωληνάριο.

Πιέστε απαλά το σωληνάριο, ώστε να απελευθερωθεί το στρώμα αλοιφής (εικόνα 2).

Μετά τη χρήση του TOBRADEX, αφήστε το κάτω βλέφαρο, ανοιγοκλείστε τα βλέφαρά σας

μερικές φορές για να βεβαιωθείτε ότι η αλοιφή καλύπτει όλη την επιφάνεια του ματιού. Κλείστε

το μάτι σας και πιέστε απαλά με ένα δάκτυλο τη γωνία του ματιού, κοντά στη μύτη, για 2 λεπτά.

Αυτό βοηθάει, ώστε το TOBRADEX να μην περάσει στο υπόλοιπο σώμα.

Εάν βάζετε αλοιφή και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.

Βιδώστε καλά το πώμα στο σωληνάριο αμέσως μετά τη χρήση.

Χρησιμοποιήστε ολόκληρο το σωληνάριο πριν ανοίξετε το επόμενο. Εάν χρησιμοποιείτε άλλες

φαρμακευτικές οφθαλμικές σταγόνες ή αλοιφές, αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 5 λεπτά

μεταξύ της χρήσης του κάθε φαρμάκου. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται

τελευταίες.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή

από την κανονική,

ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό. Μην βάζετε άλλη ποσότητα μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης

τακτικής σας δόσης.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή

, συνεχίστε με την επόμενη

δόση σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμά σας. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας,

παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα.

Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή:

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες)

Αντιδράσεις στο μάτι: αυξημένη πίεση στο μάτι (-α), πόνος στο μάτι, φαγούρα στο μάτι, δυσφορία

στο μάτι, ερεθισμός στο μάτι.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες)

Αντιδράσεις στο μάτι: αλλεργία στο μάτι, θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, φλεγμονή στην επιφάνεια του

ματιού, κοκκινίλα.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: άσχημη γεύση.

Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος που

έχουν αναφερθεί για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή:

Αντιδράσεις στο μάτι: λέπτυνση της επιφάνειας του ιστού του ματιού (σκληρός χιτώνας), πρήξιμο του

βλεφάρου, πτώση του βλεφάρου, κοκκινίλα του βλεφάρου, αύξηση του μεγέθους της κόρης,

αυξημένη παραγωγή δακρύων

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), ζάλη, πονοκέφαλος,

ναυτία, κοιλιακή δυσφορία, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα), φαγούρα,

πρήξιμο του προσώπου.

Ορμονικά προβλήματα: ανάπτυξη επιπλέον τριχών του σώματος (κυρίως στις γυναίκες), μυϊκή

αδυναμία και εξασθένηση, μωβ ραγάδες στο δέρμα του σώματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση,

ακανόνιστο κύκλο περιόδου ή μη εμφάνιση περιόδου, αλλαγές στα επίπεδα της πρωτεΐνης και του

ασβεστίου στο σώμα σας, καχεκτική ανάπτυξη στα παιδιά και στους εφήβους και οίδημα και αύξηση

του σωματικού βάρους και του προσώπου (που ονομάζεται «σύνδρομο Cushing») (βλέπε παράγραφο

2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα επιμέρους συστατικά του TOBRADEX

οφθαλμική αλοιφή παρατίθενται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του προϊόντος Tobrex, οφθαλμική

αλοιφή.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς αναφοράς (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

5.

Πώς να φυλάσσετε το TOBRADEX

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο

και στο κουτί μετά τη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Πρέπει να πετάτε το σωληνάριο 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά του, για να αποφύγετε τις

μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε ένα νέο σωληνάριο. Σημειώστε την ημερομηνία που το ανοίξατε στο

σωληνάριο και το κουτί, στο χώρο που παρέχεται.

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην ψύχεται.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το TOBRADEX

Οι δραστικές ουσίες είναι

η δεξαμεθαζόνη και η τομπραμυκίνη. Κάθε g οφθαλμικής αλοιφής

περιέχει 1 mg δεξαμεθαζόνης (0,1% w/w) και 3 mg τομπραμυκίνης (0,3% w/w).

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι

χλωροβουτανόλη (άνυδρη), υγρή παραφίνη, και μαλακή

παραφίνη.

Εμφάνιση του TOBRADEX και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή είναι μία λευκή έως υπόλευκη ομοιογενής αλοιφή που διατίθεται

σε σωληνάριο αλουμινίου των 3,5 g με βιδωτό πώμα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12º χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας

14451 Μεταμόρφωση

Τηλ.: 210 2811712

FAX: 210 2850590

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley, Surrey GU12 7SR

Ηνωμένο Βασίλειο

Εκπρόσωπος κατόχου άδειας κυκλοφορίας Κύπρου

Novartis Pharma Services Inc.

Methonis Tower

Λεωφόρος Αρχιεπισκόπου Μακαρίου Γ’73

1070, Λευκωσία

Κύπρος

Παραγωγός

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Βέλγιο.

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Ισπανία.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

TOBRADEX 0,1% w/w + 0,3% w/w, οφθαλμική αλοιφή

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 g αλοιφής περιέχει 1 mg δεξαμεθαζόνης (0,1% w/w) και 3 mg τομπραμυκίνης (0,3% w/w).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμική αλοιφή: λευκή έως υπόλευκη ομοιογενής αλοιφή

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή ενδείκνυται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του οφθαλμού που

ανταποκρίνονται στα στεροειδή, και ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών, και όπου υπάρχει

μικροβιακή επιμόλυνση ή κίνδυνος μικροβιακής επιμόλυνσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή

μεγαλύτερα.

Τα οφθαλμικά στεροειδή ενδείκνυνται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του βολβικού και βλεφαρικού

επιπεφυκότος, του κερατοειδούς και του πρόσθιου τμήματος του βολβού, όπου ο εγγενής κίνδυνος της

χρήσης στεροειδών σε συγκεκριμένες επιπεφυκίτιδες είναι αποδεκτός για να επιτευχθεί μείωση του

οιδήματος και της φλεγμονής. Ενδείκνυται επίσης σε χρόνια πρόσθια ραγοειδίτιδα και τραυματισμό

του κερατοειδούς από χημικά, ακτινοβολία ή θερμικά εγκαύματα ή σε διείσδυση ξένων σωμάτων.

Η χρήση ενός συνδυασμού φαρμάκων με ένα αντιλοιμώδες συστατικό ενδείκνυται όταν ο κίνδυνος

για επιφανειακή οφθαλμική

λοίμωξη

είναι υψηλός ή όπου υπάρχει

δυνητικά η πιθανότητα να

παρουσιαστεί μεγάλος αριθμός βακτηρίων στον οφθαλμό.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Έφηβοι και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων

Η δόση είναι μία μικρή ποσότητα (περίπου 1,5 cm) αλοιφής στον επιπεφυκικό σάκο του πάσχοντος

οφθαλμού(ών) μέχρι 3 ή 4 φορές την ημέρα.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τις οφθαλμικές σταγόνες, πριν τον ύπνο.

Δεν

πρέπει

να

συνταγογραφούνται

αρχικά

περισσότερα

από

σωληνάρια

αλοιφής

και

συνταγογράφηση δεν θα πρέπει να συνεχίζεται χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση της κατάστασης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το TOBRADEX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους

ενήλικες. Τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1. Η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα του TORBADEX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή σε ασθενείς με ηπατική ή

νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο, λόγω της χαµηλής συστηματικής απορρόφησης της τοµπραµυκίνης

και της δεξαμεθαζόνης µετά από την τοπική χορήγηση αυτού του προϊόντος, δεν απαιτείται ρύθµιση

της δοσολογίας.

Τρόπος χορήγησης

Για οφθαλμική χρήση μόνο.

Για να προληφθεί η επιμόλυνση του ρύγχους του σωληναρίου και της αλοιφής πρέπει να δίνεται

προσοχή, ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος του

σωληναρίου.

Συνιστάται απαλό κλείσιμο των βλεφάρων και ρινοδακρυϊκή απόφραξη μετά από τη χορήγηση. Αυτό

μπορεί να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται

μέσω της οφθαλμικής οδού και να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας µε άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει

να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των διαδοχικών χορηγήσεων. Οι

οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία

στις

δραστικές

ουσίες

κάποιο

από

τα

έκδοχα

που

αναφέρονται

στην

παράγραφο 6.1.

Κερατίτιδα από ιό του απλού έρπητα.

Ευλογιά, ανεμοβλογιά και άλλη ιογενής λοίμωξη του κερατοειδούς ή του επιπεφυκότα.

Τράχωμα,

πυώδεις

φλεγμονές

χωρίς

χημικοθεραπευτική

κάλυψη,

έλκος

και

απόστημα

κερατοειδούς.

Μυκητιασικές παθήσεις των οφθαλμικών δομών ή μη θεραπευμένες παρασιτικές λοιμώξεις των

οφθαλμών.

Μυκοβακτηριακές οφθαλμικές λοιμώξεις

Μετά από απομάκρυνση ξένου σώματος από τον κερατοειδή χωρίς επιπλοκές.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Αντενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά, γιατί τα κορτικοειδή απορροφούμενα επιδρούν

στον

άξονα

επινεφριδίων-υπόφυσης

και

σπάνια

μπορούν

να

παρατηρηθούν

σημεία

συνδρόμου

Cushing.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η αρχική συνταγογράφηση του σκευάσματος και η ανανέωσή της θα πρέπει να γίνεται από ιατρό

μόνο μετά την εξέταση του ασθενούς με τη βοήθεια σχισμοειδούς λυχνίας ή όπου χρειάζεται,

χρωστικής φλουορεσκεΐνης.

Χρήση στεροειδών στη θεραπεία του απλού έρπητα απαιτεί μεγάλη προσοχή.

Μπορεί

να

προκληθεί

ευαισθησία

σε

μερικούς

ασθενείς,

όταν

χορηγούνται

τοπικά

αμινογλυκοσίδες. Η σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να ποικίλλει από

τοπικές επιδράσεις έως γενικευμένες αντιδράσεις, όπως ερύθημα, κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα,

αναφυλαξία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ή πομφολυγώδεις αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).

Αν παρατηρηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η χρήση θα πρέπει να διακοπεί.

Διασταυρούμενη ευαισθησία σε άλλες αμινογλυκοσίδες μπορεί να συμβεί, και θα πρέπει να

εξετάζεται η πιθανότητα ότι οι ασθενείς που είναι ευαίσθητοι στην τοπική τομπραμυκίνη μπορεί να

είναι ευαίσθητοι και σε άλλες τοπικά ή/και συστηματικά χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες.

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης νευροτοξικότητας, ωτοτοξικότητας και

νεφροτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με

αμινογλυκοσίδη. Συνιστάται προσοχή, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.

Σε οξείες πυώδεις παθήσεις του οφθαλμού τα στεροειδή μπορεί να καλύψουν τη λοίμωξη ή να

αυξήσουν την ήδη υπάρχουσα.

Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση

της ενδοφθάλμιας πίεσης ή/και σε γλαύκωμα, με βλάβη στο οπτικό νεύρο, μειωμένη οπτική

οξύτητα και ελλείμματα στο οπτικό πεδίο, και σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη. Σε

ασθενείς που λαμβάνουν παρατεταμένη οφθαλμική θεραπεία με κορτικοστεροειδή για περισσότερο

από 10 ημέρες, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα και συχνά.

Αυτό

είναι

ιδιαίτερα

σημαντικό

σε

παιδιατρικούς

ασθενείς,

καθώς

κίνδυνος

αύξησης

της

ενδοφθάλμιας πίεσης, προκαλούμενης από στεροειδή, μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε παιδιά και

μπορεί να συμβεί νωρίτερα από ότι μια απόκριση στα στεροειδή σε ενήλικες. Η συχνότητα και η

διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να μελετηθεί προσεκτικά και η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να

παρακολουθείται από την αρχή της θεραπείας, αναγνωρίζοντας τον κίνδυνο στους παιδιατρικούς

ασθενείς για πιο πρώιμες και μεγαλύτερες αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης προκαλούμενες από

στεροειδή.

κίνδυνος

αυξημένης

ενδοφθάλμιας

πίεσης

ή/και

σχηματισμού

καταρράκτη

λόγω

κορτικοστεροειδών είναι αυξημένος σε προδιατεθειμένους ασθενείς (π.χ. διαβήτης).

Το σύνδρομο Cushing ή/και η καταστολή των επινεφριδίων που σχετίζονται με τη συστηματική

απορρόφηση της οφθαλμικής δεξαμεθαζόνης μπορεί να συμβεί μετά από εντατική ή μακροχρόνια

συνεχή θεραπεία σε ασθενείς με προδιάθεση, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών και των ασθενών

που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης και της

κομπισιστάτης)

(βλ.

παράγραφο

4.5).

Σε

αυτές

τις

περιπτώσεις

θεραπεία

θα

πρέπει

να

διακόπτεται σταδιακά.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν την αντίσταση και να συμβάλουν στη δημιουργία

βακτηριακών, ιογενών, μυκητιασικών ή παρασιτικών λοιμώξεων και να καλύψουν τα κλινικά

σημεία μιας λοίμωξης.

Η μυκητιασική λοίμωξη θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επίμονα έλκη του κερατοειδούς.

Εάν συμβεί μυκητιασική λοίμωξη, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να διακόπτεται. Η

πιθανότητα μυκητιασικής λοίμωξης του κερατοειδούς θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά μετά από

παρατεταμένη χορήγηση στεροειδών.

Η παρατεταμένη χρήση αντιβιοτικών, όπως η τομπραμυκίνη, μπορεί να συμβάλει στην ανάπτυξη

μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Αν συμβεί επιμόλυνση,

θα πρέπει να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

Τα τοπικά οφθαλμικά κορτικοστεροειδή μπορεί να επιβραδύνουν την επούλωση πληγών του

κερατοειδούς. Τα τοπικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) είναι επίσης γνωστό

ότι επιβραδύνουν ή καθυστερούν την επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και

τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης (βλ. παράγραφο

4.5).

Στις παθήσεις που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς και του σκληρού έχουν παρατηρηθεί

διατρήσεις μετά από χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.

χρήση

φακών

επαφής

δεν

συνιστάται

κατά

τη

διάρκεια

της

θεραπείας

μιας

οφθαλμικής

φλεγμονής ή λοίμωξης.

Οπτική διαταραχή

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.

Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα

πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση

των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες,

όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη

χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών στεροειδών και τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα

προβλημάτων επούλωσης του κερατοειδούς.

Αλληλεπιδράσεις

του

TOBRADEX

με

άλλα

φαρμακευτικά

προϊόντα

αφορούν

κυρίως

στη

συστηματική χορήγηση. Τα κορτικοειδή μπορεί να αυξήσουν τη δραστικότητα των βαρβιτουρικών

και

των

τρικυκλικών

αντικαταθλιπτικών

και

να

ελαττώσουν

τη

δραστικότητα

των

αντιχολινεστερασικών, σαλικυλικών και αντιπηκτικών. Τα σαλικυλικά μπορούν να αυξήσουν τη

δράση των κορτικοστεροειδών, ενώ τα αντιισταμινικά, τα βαρβιτουρικά, η φαινυλοβουταζόνη και η

ριφαμπικίνη μπορούν να αυξήσουν τον μεταβολισμό τους και, κατά συνέπεια, να μειώσουν τα

αποτελέσματά τους. Πάντως, σκευάσματα που περιέχουν τομπραμυκίνη θα πρέπει να αποφεύγεται να

χορηγούνται ταυτόχρονα με τετρακυκλίνες.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Οι

αναστολείς

του

CYP3A4

(συμπεριλαμβανομένων

της

ριτοναβίρης

και

της

κομπισιστάτης):

μπορούν να μειώσουν την κάθαρση της δεξαμεθαζόνης με αποτέλεσμα την αύξηση των επιδράσεων

και την καταστολή των επινεφριδίων/σύνδρομο Cushing. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται

εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών

των κορτικοστεροειδών, όπου οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματική επίδραση

των κορτικοστεροειδών.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν είναι διαθέσιμα ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από την τοπική οφθαλμική χρήση της

τομπραμυκίνης και της δεξαμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Η τομπραμυκίνη και η δεξαμεθαζόνη

περνούν από τον πλακούντα στο έμβρυο μετά από συστηματική χορήγηση σε έγκυες γυναίκες. Η

τομπραμυκίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει ωτοτοξικότητα λόγω έκθεσης

in utero

. Η παρατεταμένη

επαναλαμβανόμενη

συστηματική

χορήγηση

κορτικοειδών

κατά

τη

διάρκεια

της

κύησης

έχει

σχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ενδομήτριας επιβράδυνσης της ανάπτυξης. Τα βρέφη που γεννιούνται

από μητέρες που έχουν λάβει σημαντικές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της κύησης θα

πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία υποαδρεναλινισμού.

Μελέτες σε πειραματόζωα μετά από συστηματική χορήγηση τομπραμυκίνης και δεξαμεθαζόνης

κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε

επίπεδα έκθεσης που θεωρούνταν αρκετά υψηλότερα από τη μέγιστη οφθαλμική δόση στον άνθρωπο

που μεταφέρεται από την τοπική χρήση του προϊόντος. Η τομπραμυκίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει

τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια. Η οφθαλμική χορήγηση 0,1% δεξαμεθαζόνης οδήγησε σε

εμβρυικές ανωμαλίες σε κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).

Το TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε

γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς αντισύλληψη.

Θηλασμός

Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Δεν υπάρχουν

διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της δεξαμεθαζόνης στο ανθρώπινο γάλα. Δεν είναι

γνωστό εάν η τοπική οφθαλμική τομπραμυκίνη ή δεξαμεθαζόνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα

μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Δεν είναι πιθανό η ποσότητα της τομπραμυκίνης και της

δεξαμεθαζόνης να είναι ανιχνεύσιμη στο ανθρώπινο γάλα ή ικανή να προκαλέσει κλινικές επιδράσεις

στο βρέφος μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα

θηλάζοντα νεογνά ή βρέφη.

Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με

TOBRADEX, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας

για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να αξιολογήσουν την επίδραση της τομπραμυκίνης στη

γονιμότητα ανθρώπων ή ζώων. Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της

επίδρασης

της

δεξαμεθαζόνης

στην

ανδρική

γυναικεία

γονιμότητα.

δεξαμεθαζόνη

δεν

παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα σε ένα μοντέλο αρουραίου προετοιμασμένο με

χοριακή γοναδοτροπίνη.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα

οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση μετά από την εφαρμογή, ο

ασθενής

πρέπει

να

περιμένει

μέχρις

ότου

καθαρίσει

όρασή

του

πριν

οδηγήσει

χειριστεί

μηχανήματα.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πόνος του οφθαλμού, ενδοφθάλμια

πίεση αυξημένη, ερεθισμός του οφθαλμού και κνησμός του οφθαλμού που εμφανίζονται σε λιγότερο

από 1% των ασθενών.

Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα έχουν παρατηρηθεί

σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του TOBRADEX στην αγορά, και

ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι

συχνές ( ≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη

γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας

συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Κατηγορία Οργανικού Συστήματος

Συχνότητα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές

αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, πόνος του

οφθαλμού,

κνησμός

του

οφθαλμού,

δυσφορία

του

οφθαλμού,

ερεθισμός

του

οφθαλμού

Σπάνιες

κερατίτιδα,

αλλεργία

οφθαλμού,

θαμπή

όραση

(βλ.

επίσης

παράγραφο

4.4),

ξηροφθαλμία, υπεραιμία του οφθαλμού

Μη γνωστές

λέπτυνση του σκληρού, οίδημα βλεφάρου,

βλεφαρόπτωση,

ερύθημα

βλεφάρου,

μυδρίαση, δακρύρροια αυξημένη

Διαταραχές

του

γαστρεντερικού

συστήματος

Σπάνιες

δυσγευσία

Μη γνωστές

ναυτία, κοιλιακή δυσφορία

Διαταραχές

του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Μη γνωστές

αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Μη γνωστές

ζάλη, κεφαλαλγία

Διαταραχές

του

δέρματος

και

του

υποδόριου ιστού

Μη γνωστές

πολύμορφο ερύθημα, εξάνθημα, διόγκωση

προσώπου, κνησμός

Διαταραχές

του

ενδοκρινικού

συστήματος

Μη γνωστές

Σύνδρομο

Cushing,

καταστολή

των

επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4)

Οι επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα επιμέρους συστατικά του

TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή παρατίθενται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Tobrex οφθαλμική αλοιφή.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη

ενδοφθάλμια πίεση

με βλάβη στο οπτικό νεύρο, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελλείμματα στο οπτικό

πεδίο, σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη και καθυστέρηση στην επούλωση πληγών (βλ.

παράγραφο 4.4).

Λόγω

του

κορτικοστεροειδούς

που

περιέχεται,

σε

ασθένειες

που

προκαλούν

λέπτυνση

του

κερατοειδούς ή του σκληρού υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος διάτρησης ειδικά μετά από θεραπεία

μακράς διάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).

Ανάπτυξη

δευτερογενών

λοιμώξεων

έχει

συμβεί

μετά

από

χρήση

συνδυασμών

που

περιείχαν

κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά. Οι μυκητιασικές λοιμώξεις του κερατοειδούς έχουν ιδιαίτερα

την τάση να αναπτύσσονται επί παρατεταμένης χορήγησης στεροειδών (βλ. παράγραφο 4.4).

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νευροτοξικότητας, ωτοτοξικότητας

και νεφροτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με

τομπραμυκίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Ευαισθησία σε τοπικώς χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες μπορεί να συμβεί σε μερικούς ασθενείς (βλ.

παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου

του

φαρμακευτικού

προϊόντος.

Ζητείται

από

τους

επαγγελματίες

υγείας

να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9

Υπερδοσολογία

Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με

οφθαλμική

υπερδοσολογία

αυτού

του

προϊόντος

σε

περίπτωση

τυχαίας

κατάποσης

του

περιεχομένου του σωληναρίου. Η κλινική εικόνα των συμπτωμάτων μετά από λήψη υπερβολικής

δόσης TOBRADEX, όπως στικτή κερατίτιδα, ερύθημα, αυξημένη δακρύρροια, οίδημα και κνησμός

βλεφάρων, μπορεί να είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε μερικούς

ασθενείς.

Μια οφθαλμική υπερδοσολογία του TOBRADEX μπορεί να εκπλυθεί από τον(τους) οφθαλμό(ούς) με

χλιαρό νερό.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική

κατηγορία:

Αντιφλεγμονώδη

και

αντιλοιμώδη

σε

συνδυασμό,

κορτικοστεροειδή και αντιλοιμώδη σε συνδυασμό.

κωδικός ATC: S01CA01

Μηχανισμός δράσης

Τα

τοπικά

κορτικοστεροειδή

ασκούν

αντιφλεγμονώδη

δράση

και

έχουν

χρησιμοποιηθεί

για

τη

θεραπεία της φλεγμονής του πρόσθιου θαλάμου από τη δεκαετία του 1950. Τα κορτικοστεροειδή είναι

ουσίες που δρουν πολλαπλά στις φλεγμονές και στις αλλεργίες. Χαρακτηριστικά της φλεγμονώδους

διεργασίας όπως είναι το οίδημα, η εναπόθεση ινώδους, η διαστολή των τριχοειδών αγγείων, η

μετακίνηση λευκοκυττάρων, ο πολλαπλασιασμός των τριχοειδών αγγείων, η εναπόθεση κολλαγόνου,

η ουλοποίηση και ο πολλαπλασιασμός των ινοβλαστών καταστέλλονται. Τα τοπικά κορτικοστεροειδή

είναι αποτελεσματικά σε οξείες φλεγμονώδεις καταστάσεις του επιπεφυκότα, του σκληρού χιτώνα,

του κερατοειδούς, των βλεφάρων, της ίριδας και του πρόσθιου τμήματος του οφθαλμού καθώς και σε

οφθαλμικές αλλεργικές καταστάσεις.

Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα από τα ισχυρότερα κορτικοστεροειδή. Είναι 6 φορές δραστικότερη από την

πρεδνιζολόνη και 25 φορές δραστικότερη από την κορτιζόνη και την υδροκορτιζόνη. Ο ακριβής

μηχανισμός

της

αντιφλεγμονώδους

δράσης

της

δεξαμεθαζόνης

δεν

έχει

εξακριβωθεί

πλήρως.

Αναστέλλει

πολλές

φλεγμονώδεις

κυτοκίνες

και

παρουσιάζει

πολλαπλές

γλυκοκορτικοειδείς

επιδράσεις. Αναστέλλει τη φλεγμονώδη απόκριση σε ερεθιστικούς παράγοντες μηχανικής, χημικής ή

ανοσολογικής φύσης, το οίδημα, τη νεοαγγείωση, τον πολλαπλασιασμό των ινοβλαστών και λοιπά

παραγωγικά φαινόμενα που συνοδεύουν τις τελικές φάσεις της φλεγμονώδους διαδικασίας. Επίσης,

αναστέλλει τη φαγοκυττάρωση και την αντίδραση του λεμφικού ιστού. Τέλος, έχει πολύ καλή

διαπερατότητα στον πρόσθιο θάλαμο.

δεξαμεθαζόνη

είναι

ένα

ισχυρό

κορτικοειδές.

Τα

κορτικοειδή

αναστέλλουν

τη

φλεγμονώδη

απόκριση

σε

διάφορους

παράγοντες

και

μπορούν

να

καθυστερήσουν

να

επιβραδύνουν

την

επούλωση. Καθώς τα κορτικοειδή μπορούν να αναστείλουν τον μηχανισμό άμυνας του οργανισμού

κατά της λοίμωξης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα ένα αντιμικροβιακό φάρμακο όταν αυτή η

αναστολή θεωρείται κλινικά σημαντική. Η τομπραμυκίνη είναι ένα αντιβακτηριακό φάρμακο που δρα

αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση.

Μηχανισμός αντίστασης

Η αντίσταση στην τομπραμυκίνη συμβαίνει μέσω δύο κύριων μηχανισμών: (α) της παρεμβολής στη

μεταφορά της τομπραμυκίνης μέσα στο κύτταρο, και (β) της απενεργοποίησης της τομπραμυκίνης

από διάφορα τροποποιητικά των αμινογλυκοσιδών ένζυμα, όπως αδενυλάσες, φωσφορυλάσες και

ακετυλάσες. Οι γενετικές πληροφορίες για την παραγωγή ενζύμων απενεργοποίησης μπορούν να

βρίσκονται

στο

βακτηριακό

χρωμόσωμα

πλασμίδια.

Μπορεί

να

εμφανιστεί

διασταυρούμενη

αντίσταση μεταξύ των αμινογλυκοσιδών.

Όρια ευαισθησίας και αντίστασης

Τα όρια ευαισθησίας και αντίστασης, καθώς και το

in vitro

εύρος, όπως αναφέρεται παρακάτω,

βασίζονται στη συστηματική χρήση. Αυτά τα όρια ευαισθησίας και αντίστασης μπορεί να μην

ισχύουν για την τοπική οφθαλμική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς τοπικά προκύπτουν

υψηλότερες συγκεντρώσεις και οι τοπικές φυσικές/χημικές καταστάσεις μπορούν να επηρεάσουν τη

δραστικότητα του προϊόντος στο σημείο χορήγησης. Σύμφωνα με το EUCAST, τα ακόλουθα όρια

ευαισθησίας και αντίστασης ορίζονται για την τομπραμυκίνη:

Enterobacteriaceae:

S ≤ 2 mg/L, R > 4 mg/ L

Pseudomonas spp

.: S ≤ 4 mg/L, R > 4 mg/L

Acinetobacter spp

.: S ≤ 4 mg/L, R > 4 mg/L

Staphylococcus spp.:

S ≤ 1 mg/L, R > 1 mg/L

Ανεξαρτήτου είδους S ≤ 2 mg/L, R > 4 mg/L

Αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων

Οι πληροφορίες που αναφέρονται παρακάτω παρέχουν μόνο κατά προσέγγιση οδηγίες για το κατά

πόσο είναι πιθανό οι μικροοργανισμοί να είναι ευαίσθητοι στην τομπραμυκίνη που περιέχεται στο

TOBRADEX. Εδώ παρουσιάζονται τα βακτηριακά είδη που έχουν ανακτηθεί από το δέρμα και από

εξωτερικές

οφθαλμικές

λοιμώξεις,

όπως

αυτές

που

παρατηρούνται

στην

επιπεφυκίτιδα.

αποτελεσματικότητα της τομπραμυκίνης έναντι των μικροοργανισμών που αναφέρονται παρακάτω

καταδείχθηκε σε

in vitro

μελέτες.

Η εξάπλωση της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με το χρόνο για επιλεγμένα

είδη, και είναι επιθυμητές τοπικές πληροφορίες για την αντοχή, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών

λοιμώξεων. Εάν αυτό είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικού όταν η τοπική

εξάπλωση της αντοχής είναι τέτοια, ώστε να είναι αμφισβητήσιμο το όφελος της τομπραμυκίνης, σε

ορισμένους τουλάχιστον τύπους λοιμώξεων.

ΣΥΧΝΑ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ

Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:

Corynobacterium

spp.

Stapylococcus aureus

(ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη – MSSA)

Staphylococcus epidermidis

(ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη)

Άλλοι κοαγκουλάση-αρνητικοί σταφυλόκοκκοι

Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί:

Acinetobacter calcoaceticus

Citrobacter

spp.

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Haemophilus aegyptius

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Moraxella lacunata

Ορισμένα είδη Neisseria

Proteus mirabilis

Τα περισσότερα στελέχη του

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

ΕΓΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ

Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί

Enterococcus

spp.

Staphylococcus aureus

(ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη – MRSA)

Staphylococcus epidermidis

(ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus

spp.

Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Αναερόβιοι μικροοργανισμοί

Αυστηρά αναερόβιοι μικροοργανισμοί

Άλλοι μικροοργανισμοί

Chlamydia

spp.

Mycoplasma

spp.

Rickettsia

spp.

Μελέτες βακτηριακής ευαισθησίας δείχνουν ότι σε ορισμένες περιπτώσεις οι μικροοργανισμοί που

είναι ανθεκτικοί στη γενταμυκίνη διατηρούν την ευαισθησία στην τομπραμυκίνη.

Σχέση Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής (ΦΚ/ΦΔ)

Δεν έχει προσδιοριστεί συγκεκριμένη σχέση ΦΚ/ΦΔ για το TOBRADEX. Η δεξαμεθαζόνη έχει

επιδείξει φαρμακοκινητική ανεξάρτητη από τη δόση σε δημοσιευμένες μελέτες σε πειραματόζωα μετά

από ενδοφλέβια χορήγηση, ενώ σε υγιείς εθελοντές η AUC δεν αυξήθηκε ανάλογα με τη δόση μετά

από χορήγηση από του στόματος

Δημοσιευμένες

in

vitro

και

in

vivo

μελέτες

έχουν

δείξει

ότι

τομπραμυκίνη

παρουσιάζει

παρατεταμένη

δράση

μετά

από

τη

χορήγησή

της,

οποία

καταστέλλει

αποτελεσματικά

τη

βακτηριακή

ανάπτυξη

παρά

τις

χαμηλές

συγκεντρώσεις

στο

πλάσμα.

Μελέτες

συστηματικής

χορήγησης της τομπραμυκίνης έχουν αναφέρει υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις με το σχήμα μίας

εφάπαξ ημερήσιας δόσης σε σύγκριση με το σχήμα πολλαπλών ημερήσιων δόσεων. Ωστόσο, με βάση

τις

τρέχουσες

ενδείξεις,

συστηματική

χορήγηση

μίας

εφάπαξ

ημερήσιας

δόσης

είναι

εξίσου

αποτελεσματική με τη χορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων. Η τομπραμυκίνη παρουσιάζει

αντιμικροβιακή

δράση

εξαρτώμενη

από

τη

συγκέντρωση

και

μεγαλύτερη

αποτελεσματικότητα

επιτυγχάνεται

με

αυξανόμενα

επίπεδα

αντιβιοτικού

πάνω

από

την

ελάχιστη

ανασταλτική

συγκέντρωση (MIC) ή την ελάχιστη βακτηριοκτόνο συγκέντρωση (MBC).

Δεδομένα από κλινικές μελέτες

Αθροιστικά δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στην παράγραφο 4.8.

Πληθυσμός ηλικιωμένων

Δεν έχουν παρατηρηθεί συνολικές κλινικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα

μεταξύ των ηλικιωμένων και άλλων πληθυσμών ενηλίκων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOBRADEX σε παιδιά έχουν τεκμηριωθεί από ευρεία

κλινική εμπειρία, ωστόσο τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Το TOBRADEX χορηγείται απευθείας στον επιπεφυκικό σάκο.

Η τομπραμυκίνη απορροφάται σε χαμηλά επίπεδα στον κερατοειδή και τον επιπεφυκότα, όταν

χορηγείται μέσω της τοπικής οφθαλμικής οδού. Μετά από τοπική χορήγηση 0,3% w/v τομπραμυκίνης

σε ανθρώπους επιτεύχθηκε μέγιστη συγκέντρωση 3 µg/mL στο υδατοειδές υγρό μετά από 2 ώρες, η

οποία ακολουθήθηκε από ταχεία μείωση.

Ωστόσο, το TOBRADEX οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα παρέχει 542±425 µg/mL τομπραμυκίνης

στα ανθρώπινα δάκρυα σε 2 λεπτά μετά από τη χορήγηση της οφθαλμικής δόσης, συγκέντρωση η

οποία

γενικά

υπερβαίνει

την

ελάχιστη

ανασταλτική

συγκέντρωση

(MIC)

των

περισσότερων

ανθεκτικών στελεχών που έχουν απομονωθεί (MIC > 64 µg/mL).

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της δεξαμεθαζόνης στο υδατοειδές υγρό μετά από τη χορήγηση του

TOBRADEX επιτυγχάνονται στις 2 ώρες περίπου με μέση τιμή 32 ng/mL.

Η συστηματική απορρόφηση της τομπραμυκίνης μετά από τη χορήγηση του TOBRADEX είναι

χαμηλή,

με

τις

συγκεντρώσεις

στο

πλάσμα

να

είναι

σε

γενικές

γραμμές

κάτω

από

το

όριο

ποσοτικοποίησης (62,5-250 ng/mL).

Συγκεντρώσεις δεξαμεθαζόνης παρατηρούνται στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση του TOBRADEX,

αλλά είναι πολύ χαμηλές, κάτω από το 1 ng/mL.

Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος δεξαμεθαζόνης είναι περίπου 80% στα φυσιολογικά άτομα

και τους ασθενείς.

Κατανομή

Για την τομπραμυκίνη, ο συστηματικός όγκος κατανομής είναι 0,26 L/kg στον άνθρωπο. Η σύνδεση

της τομπραμυκίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι χαμηλή, σε ποσοστό 10%.

Για τη δεξαμεθαζόνη, ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 0,58 L/kg μετά από

ενδοφλέβια χορήγηση. Η σύνδεση της δεξαμεθαζόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 77%.

Βιομετασχηματισμός

τομπραμυκίνη

δεν

μεταβολίζεται,

ενώ

δεξαμεθαζόνη

μεταβολίζεται

κυρίως

σε

6β-

υδροξυδεξαμεθαζόνη και δευτερευόντως σε 6β-υδροξυ-20-διυδροδεξαμεθαζόνη.

Αποβολή

Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται ταχέως και σε μεγάλο βαθμό στα ούρα μέσω της σπειραματικής

διήθησης, κυρίως

ως

αμετάβλητο φάρμακο. Η συστηματική κάθαρση της τομπραμυκίνης

ήταν

1,45±0,19 mL/min×kg για τους ασθενείς με φυσιολογικό βάρος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και η

συστηματική της κάθαρση μειώθηκε αναλογικά προς τη νεφρική λειτουργία. Ο χρόνος ημίσειας ζωής

της τομπραμυκίνης είναι περίπου 2 ώρες.

Με τη δεξαμεθαζόνη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η συστηματική κάθαρση ήταν 1,85 L/min×kg,

με το 2,6% της δόσης να ανακτάται ως το αμετάβλητο αρχικό φάρμακο, ενώ το 70% της δόσης

ανακτήθηκε με τη μορφή μεταβολιτών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής έχει αναφερθεί ότι είναι περίπου 2,5-

3,5 ώρες, αλλά διαπιστώθηκε ότι ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη στους άνδρες. Η παρατηρηθείσα αυτή

διαφορά δεν αποδίδεται σε μεταβολές στη συστηματική κάθαρση της δεξαμεθαζόνης, αλλά σε

διαφορές στον όγκο κατανομής και στο βάρος του σώματος.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η οφθαλμική ή η συστηματική έκθεση σε αυξανόμενες συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης μετά από

τοπική οφθαλμική χορήγηση δεν έχουν ελεγχθεί. Επομένως, η γραμμικότητα της έκθεσης με την

τοπική οφθαλμική δόση δεν μπορεί να καθοριστεί. Η μέση C

στο υδατοειδές υγρό για

τη

δεξαμεθαζόνη σε τοπική οφθαλμική χορηγούμενη συγκέντρωση 0,033%, με 0,3% τομπραμυκίνης

φάνηκε να είναι μικρότερη σε σχέση με το TOBRADEX, έχοντας τιμή περίπου 25 ng/mL, αλλά η

μείωση αυτή δεν ήταν αναλογική προς τη δόση.

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

Η φαρμακοκινητική της τομπραμυκίνης ή της δεξαμεθαζόνης με τη χορήγηση TOBRADEX δεν έχει

μελετηθεί στους συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών.

Επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική

Δεν υπάρχει αλλαγή στη φαρμακοκινητική της τομπραμυκίνης στους ηλικιωμένους ασθενείς σε

σύγκριση με τους νεότερους ενήλικες. Δεν έχει παρατηρηθεί συσχέτιση ανάμεσα στην ηλικία (μέχρι

τα 70 έτη) και τις συγκεντρώσεις της δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα μετά την από του στόματος

χορήγηση δεξαμεθαζόνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι αμινογλυκοσίδες, συμπεριλαμβανομένης της τομπραμυκίνης για τοπική οφθαλμική χρήση, έχουν

χρησιμοποιηθεί συχνά σε παιδιά, βρέφη και νεογνά για τη θεραπεία σοβαρών Gram-αρνητικών

λοιμώξεων. Η κλινική φαρμακολογία της τομπραμυκίνης σε παιδιά έχει περιγραφεί μετά από τη

συστηματική χορήγηση. Η ολική κάθαρση αυξανόταν και ο όγκος κατανομής μειωνόταν με την

ηλικία, ενώ βρέθηκαν χαμηλότερες τιμές C

σε σχέση με τους ενήλικες. Η φαρμακοκινητική της

δεξαμεθαζόνης στους παιδιατρικούς ασθενείς φαίνεται να μην διαφέρει από αυτή των ενηλίκων μετά

από την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο από την τοπική οφθαλμική

έκθεση

σε

τομπραμυκίνη

δεξαμεθαζόνη

με

βάση

μελέτες

με

συμβατική

τοπική

τοξική

επαναλαμβανόμενη δόση, μελέτες γονιδιοτοξικότητας ή μελέτες καρκινογένεσης. Επιδράσεις σε μη

κλινικές αναπαραγωγής και ανάπτυξης με τομπραμυκίνη και δεξαμεθαζόνη παρατηρήθηκαν μόνο σε

έκθεση που θεωρείται αρκετά μεγαλύτερη από τη μέγιστη ανθρώπινη οφθαλμική δόση που δείχνει

ελάχιστη συσχέτιση με την κλινική χρήση σε βραχείας διάρκειας θεραπευτικές αγωγές χαμηλής δόσης

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Χλωροβουτανόλη (άνυδρη)

Υγρή παραφίνη

Μαλακή παραφίνη

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3

Διάρκεια ζωής

2 έτη

Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του σωληναρίου.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην ψύχεται.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το TOBRADEX οφθαλμική αλοιφή διατίθεται σε σωληνάρια των 3,5 g.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12º χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας

14451 Μεταμόρφωση

Τηλ.: 210 2811712

FAX: 210 2850590

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley

Camberley, Surrey GU12 7SR

Ηνωμένο Βασίλειο

Εκπρόσωπος κατόχου άδειας κυκλοφορίας

Κύπρου

Novartis Pharma Services Inc.

Methonis Tower

Λεωφόρος Αρχιεπισκόπου Μακαρίου Γ’73

1070, Λευκωσία

Κύπρος

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα:

43180/10/05-11-2013

Κύπρος:

17323

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα:

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Οκτωβρίου 1995

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Νοεμβρίου 2013

Κύπρος:

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Οκτωβρίου 1997

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Νοεμβρίου 2008

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες