Tivicay

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dolutegravir

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

dolutegravir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirales para uso sistémico

Θεραπευτική περιοχή:

Infecciones por VIH

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

85
B. PROSPECTO
86
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TIVICAY 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TIVICAY 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TIVICAY 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
dolutegravir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO (O SU HIJO, SI ES EL
PACIENTE), PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted
(o su hijo, si es el paciente), y no debe dárselo a
otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que
puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tivicay y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tivicay
3.
Cómo tomar Tivicay
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tivicay
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TIVICAY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tivicay contiene como principio activo dolutegravir. Dolutegravir
pertenece a un grupo de medicamentos
antirretrovirales llamados
_inhibidores de la integrasa (INIs)_
.
Tivicay se usa para tratar la
INFECCIÓN POR EL VIH
(
VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA
) en adultos,
adolescentes y niños de al menos 6 años y mayores, que pesen al
menos 14 kg.
Tivicay no cura la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus
en su cuerpo y lo mantiene en un nivel
bajo. Como resultado, también aumenta el número de células CD4 en
la sangre. Las células CD4 son un tipo
de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a
combatir las infecciones.
No todas las personas responden al tratamiento con Tivicay de la misma
manera. Su médico vigilará la
efectividad de su tratamiento.
Tivicay siempre se utiliza en combinación con otros medicamentos
antirret

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película
Tivicay 25 mg comprimidos recubiertos con película
Tivicay 50 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico
equivalente a 10 mg de dolutegravir.
Tivicay 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico
equivalente a 25 mg de dolutegravir.
Tivicay 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico
equivalente a 50 mg de dolutegravir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos de aproximadamente 6 mm de
diámetro, grabado con “SV 572”
en un lado y “10” en el otro.
Tivicay 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos amarillo pálidos, redondos, biconvexos de aproximadamente
7 mm de diámetro, grabado con
“SV 572” en un lado y “25” en el otro.
Tivicay 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos amarillos, redondos, biconvexos de aproximadamente 9 mm de
diámetro, grabado con
“SV 572” en un lado y “50” en el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tivicay está indicado en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales para el tratamiento de
adultos, adolescentes y niños de al menos 6 años de edad o mayores y
que pesen al menos 14 kg infectados
por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Tivicay debe ser prescrito por médicos con experiencia en el manejo
de la infección por el VIH.
3
Posología
_Adultos _
_ _
_Pacientes infectados por el VIH-1 sin resistencia d