TINODIN

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

TARTARATO DE BRIMONIDINA, MALEATO DE TIMOLOL

Διαθέσιμο από:

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (Διεθνής Όνομα):

TARTARATO DE BRIMONIDINA, MALEATO DE TIMOLOL

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Περίληψη προϊόντος:

(2,0 + 5,0) MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML  - 1781708470013 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; (2,0 + 5,0) MG/ML SOL OFT CX 50 FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1781708470021 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

TINODIN
(TARTARATO DE BRIMONIDINA + MALEATO
DE TIMOLOL)
COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A.
SOLUÇÃO GOTAS ESTÉRIL
2,0MG/ML + 5,0MG/ML
Tinodin
– solução gotas estéril - Bula para o paciente
1
TINODIN
TARTARATO DE BRIMONIDINA + MALEATO DE TIMOLOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução Gotas estéril.
Embalagem contendo 1 frasco com 5mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução gotas estéril contém:
tartarato de brimonidina (equivalente a 1,3mg de
brimonidina)................................................... 2,0mg
maleato de timolol (equivalente a 5mg de
timolol).........................................................................6,8mg
veículo q.s.p.
....................................................................................................................................1mL
(fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto
de benzalcônio e água).
* Cada mL corresponde a 24 gotas.
Cada gota da solução contém: 0,083mg de tartarato de brimonidina
e 0,283mg de maleato de
timolol.
Tinodin
– solução gotas estéril - Bula para o paciente
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tinodin
é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam
pressão aumentada nos
olhos e que podem correr o risco de perder a visão. O produto tem a
propriedade de reduzir a pressão
ocular, mantê-la em níveis normais e evitar que ocorram as lesões
nas estruturas oculares que levam à
perda da visão.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tinodin é uma solução oftálmica que contém duas substâncias que
agem de modo complementar para
reduzir a pressão aumentada nos olhos, em pacientes com glaucoma ou
hipertensão ocular. Após a
aplicação, o medicamento começa a agir rapidamente, atingindo pico
máximo de ação dentro de uma a
duas horas. A redução significativa da pressão ocular pode ser
mantida por períodos de até 12 hora

Αρχείο Π.Χ.Π.

TINODIN
(TARTARATO DE BRIMONIDINA + MALEATO
DE TIMOLOL)
COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A.
SOLUÇÃO GOTAS ESTÉRIL
2,0MG/ML + 5,0MG/ML
Tinodin
– solução gotas estéril - Bula para o profissional da saúde
1
TINODIN
TARTARATO DE BRIMONIDINA + MALEATO DE TIMOLOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução Gotas estéril.
Embalagem contendo 1 frasco com 5mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução gotas estéril contém:
tartarato de brimonidina (equivalente a 1,3mg de
brimonidina)................................................... 2,0mg
maleato de timolol (equivalente a 5mg de
timolol).........................................................................6,8mg
veículo q.s.p.
....................................................................................................................................1mL
(fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto
de benzalcônio e água).
* Cada mL da solução corresponde a 24 gotas.
Cada gota da solução contém: 0,083mg de tartarato de brimonidina
e 0,283mg de maleato de
timolol.
Tinodin
– solução gotas estéril - Bula para o profissional da saúde
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tinodin
é indicado para reduzir a Pressão Intraocular elevada (PIO) em
pacientes com glaucoma
crônico de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que não respondem
satisfatoriamente à monoterapia
de redução da PIO, e quando o uso de Tinodin
é considerado apropriado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e
segurança e tolerabilidade do tartarato de
brimonidina + maleato de timolol.
1, 2, 3, 4
Um estudo de Fase II de 7 dias (N=73), com administração do
medicamento duas vezes ao dia,
comparou sua eficácia, segurança e tolerabilidade com a de uma
solução oftálmica de tartarato de
brimonidina 0,2%, administrada três vezes ao dia e timolol a 0,5%
administrado du