Tibsovo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ivosidenib

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX62

INN (Διεθνής Όνομα):

ivosidenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TIBSOVO 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ivosidenibum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tibsovo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tibsovo lietošanas
3.
Kā lietot Tibsovo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tibsovo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TIBSOVO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TIBSOVO
Tibsovo satur aktīvo vielu ivosidenibu. Tās ir zāles noteikta veida
vēža ārstēšanai, ja tā šūnās ir
mutācija (izmaiņas) gēnā, kas nosaka olbaltumvielas
IDH1veidošanos; šai olbaltumvielai ir liela
nozīme šūnām nepieciešamās enerģijas iegūšanā. Ja
_IDH1 _
gēnā ir mutācija, izmaiņas ir arī
olbaltumvielā IDH1, un tā nedarbojas pilnvērtīgi. Tā rezultātā
šūnā rodas izmaiņas un var rasties vēzis.
Tibsovo bloķē mutāciju saturošo IDH1 olbaltumvielas formu un
palīdz aizkavēt vai apstādināt vēža
augšanu.
KĀDAM NOLŪKAM TIBSOVO LIETO
Tibsovo lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir:
•
akūta mieloleikoze (AML). Lietojot pacientiem ar AML, Tibsovo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tibsovo 250 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg ivosideniba (
_ivosidenibum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 9,5
mg laktozes (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Zilas, ovālas formas, aptuveni 18 mm garas apvalkotas tabletes ar
iespiedumu "IVO" vienā pusē un
"250" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tibsovo kombinācijā ar azacitidīnu ir paredzēts pieaugušu
pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu
mieloleikozi (AML) ar izocitrāta dehidrogenāzes-1 (IDH1) R132
mutāciju, kuriem nav piemērota
standarta indukcijas ķīmijterapija, ārstēšanai (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Tibsovo monoterapijā ir paredzēts pieaugušu pacientu ar lokāli
progresējošu vai metastātisku
holangiokarcinomu ar IDH1 R132 mutāciju, kuri iepriekš ir ārstēti
ar vismaz vienas izvēles sistēmisku
terapiju, ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk pretvēža līdzekļu lietošanā
pieredzējušu ārstu uzraudzībā.
Pirms Tibsovo lietošanas pacientiem ar atbilstošu diagnostisku testu
ir jāapstiprina IDH1 R132
mutācija.
Devas
_Akūta mieloleikoze_
Ieteicamā deva ir 500 mg ivosideniba (2 x 250 mg tabletes), lietojot
iekšķīgi vienreiz dienā.
Ivosideniba lietošana jāsāk 1. cikla 1. dienā kombinācijā ar
azacitidīnu pa 75 mg/m
2
ķermeņa virsmas
laukuma, ievadot intravenozi vai subkutāni vienreiz dienā