Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ivosidenib
Les Laboratoires Servier
L01XX62
ivosidenib
Antineoplastiski līdzekļi
Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma
Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.
Autorizēts
2023-05-04
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TIBSOVO 250 MG APVALKOTĀS TABLETES _ivosidenibum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tibsovo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tibsovo lietošanas 3. Kā lietot Tibsovo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tibsovo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TIBSOVO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR TIBSOVO Tibsovo satur aktīvo vielu ivosidenibu. Tās ir zāles noteikta veida vēža ārstēšanai, ja tā šūnās ir mutācija (izmaiņas) gēnā, kas nosaka olbaltumvielas IDH1veidošanos; šai olbaltumvielai ir liela nozīme šūnām nepieciešamās enerģijas iegūšanā. Ja _IDH1 _ gēnā ir mutācija, izmaiņas ir arī olbaltumvielā IDH1, un tā nedarbojas pilnvērtīgi. Tā rezultātā šūnā rodas izmaiņas un var rasties vēzis. Tibsovo bloķē mutāciju saturošo IDH1 olbaltumvielas formu un palīdz aizkavēt vai apstādināt vēža augšanu. KĀDAM NOLŪKAM TIBSOVO LIETO Tibsovo lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir: • akūta mieloleikoze (AML). Lietojot pacientiem ar AML, Tibsovo Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tibsovo 250 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 250 mg ivosideniba ( _ivosidenibum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 9,5 mg laktozes (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Zilas, ovālas formas, aptuveni 18 mm garas apvalkotas tabletes ar iespiedumu "IVO" vienā pusē un "250" otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tibsovo kombinācijā ar azacitidīnu ir paredzēts pieaugušu pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu mieloleikozi (AML) ar izocitrāta dehidrogenāzes-1 (IDH1) R132 mutāciju, kuriem nav piemērota standarta indukcijas ķīmijterapija, ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tibsovo monoterapijā ir paredzēts pieaugušu pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku holangiokarcinomu ar IDH1 R132 mutāciju, kuri iepriekš ir ārstēti ar vismaz vienas izvēles sistēmisku terapiju, ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušu ārstu uzraudzībā. Pirms Tibsovo lietošanas pacientiem ar atbilstošu diagnostisku testu ir jāapstiprina IDH1 R132 mutācija. Devas _Akūta mieloleikoze_ Ieteicamā deva ir 500 mg ivosideniba (2 x 250 mg tabletes), lietojot iekšķīgi vienreiz dienā. Ivosideniba lietošana jāsāk 1. cikla 1. dienā kombinācijā ar azacitidīnu pa 75 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma, ievadot intravenozi vai subkutāni vienreiz dienā Přečtěte si celý dokument