Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5538 TIAPRID-HYDROCHLORID
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array
N05AL03
5538 TIAPRID-HYDROCHLORID
100MG/2ML
Injekční roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
TIAPRID
Kód SÚKL: 0269060 Velikost balení: 12X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125315 Velikost balení: 12X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0047628 Velikost balení: 12X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091117 Velikost balení: 12X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN. SUKLS250578/2020 a k sp.zn. sukls53266/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tiapridal 100 mg/2 ml injekční roztok tiaprid-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS D ŮLEŽITÉ ÚDA JE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI. 1. Co je přípravek Tiapridal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal používat 3. Jak se přípravek Tiapridal užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tiapridal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TIAPRIDAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tiapridal působí na duševní funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby nemocného. Dospělí Tento přípravek se užívá k léčbě určitých poruch chování způsobených konzumací alkoholu. Starší pacienti Tento přípravek se užívá k léčbě některých poruch chování u starších pacientů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TIAPRIDAL POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TIAPRIDAL: • Jestliže jste alergický(á) na tiaprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • Jestliže máte vzácné onemocnění nadledvin, tzv. feochromocytom, které způsobuje bolest hlavy, návaly horka a periodický vzestup krevního tlaku. • Pokud je Vám podávána levodopa k léčbě jiných onemocnění než Parkinsonovy choroby (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SP.ZN. SUKLS250578/2020 a k sp.zn. sukls53266/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TIAPRIDAL 100 MG TABLETY TIAPRIDAL 100 MG/2 ML INJEKČNÍ ROZTOK TIAPRIDAL 138 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ TABLETY Jedna tableta obsahuje 111,10 mg tiaprid-hydrochloridu, což odpovídá 100 mg tiapridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. INJEKČNÍ ROZTOK Jedna ampulka injekčního roztoku (2 ml) obsahuje 111,10 mg tiaprid-hydrochloridu, což odpovídá 100 mg tiapridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. PERORÁLNÍ ROZTOK Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 153,21 mg tiaprid-hydrochloridu, což odpovídá 138 mg/ml tiapridu. Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, propylparaben a 25,6 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ F ORMA Tiapridal tablety: téměř bílé, kulaté, ploché tablety, na jedné straně dělící kříž, na druhé vyražený nápis „T 100“. Tablety lze rozdělit na stejné dávky. Tiapridal injekční roztok: čirý, bezbarvý roztok Tiapridal perorální roztok: čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok s citrusovou vůní 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE TABLETY: Dospělí Přípravek Tiapridal je indikován: - ke krátkodobé léčbě agitovaných a agresivních stavů u pacientů závislých na alkoholu; - k léčbě těžké chorey při Huntingtonově chorobě; - k léčbě těžkých tikových poruch, pokud nefarmakologická léčba není dostatečná. Děti od 6 let a dospívající: Přípravek Tiapridal je indikován k léčbě těžkých tikových poruch, pokud nefarmakologická léčba není dostatečná. Starší pacienti Přípravek Tiapridal je indikován ke krátkodobé léčbě agitovaných a agresivních stavů u starších pacientů. PERORÁLNÍ ROZTOK: Dospělí Přípravek Tiapridal je indikován: - ke krátkodobé léčbě agitovaných a agresivních stavů u pacientů závislých na alkoholu; - k léčbě těžké Διαβάστε το πλήρες έγγραφο