THYMOGLOBULINE PD.SOL.INF 25MG/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HUMAN ANTI-THYMOCYTE RABBIT IMMUNOGLOBULIN

Διαθέσιμο από:

GENZYME EUROPE B.V., HOLLAND Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

HUMAN ANTI-THYMOCYTE RABBIT IMMUNOGLOBULIN

Δοσολογία:

25MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

HUMAN ANTI-THYMOCYTE RABBIT IMMUNOGLOBULIN 25MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ

Κατασκευάζεται από:

SANOFI-AVENTIS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. SANOFI Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α’,, 176 74 176 74, Καλλιθέα 210.90 01 600

Θεραπευτική περιοχή:

ANTITHYMOCYTE IMMUNOGLOBULIN (RABBIT)

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802074701016 BT x 1 VIAL 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
THYMOGLOBULINE 25 MG, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
Ανοσοσφαιρίνη κονίκλου έναντι
ανθρώπινων θυμοκυττάρων
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από
γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε
νοσοκομείο.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό
ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Thymoglobuline και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Thymoglobuline
3.
Πώς να χρησιμοποήσετε το Thymoglobuline
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Thymoglobuline
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ THYMOGLOBULINE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Thymoglobuline ανήκει σε μια ο�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
THYMOGLOBULINE 25 mg, κόνις για διάλυμα
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Aνοσοσφαιρίνη κονίκλου έναντι
ανθρώπινων θυμοκυττάρων 25 mg ανά
φιαλίδιο. 1 ml του ανασυσταθέντος
διαλύματος περιέχει 5 mg
ανοσοσφαιρίνης κονίκλου έναντι
ανθπινων θυμοκυττάρων.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
:
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 0,171 mmol
νατρίου, που είναι 4 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Το Thymoglobuline είναι μια υπόλευκη
λυοφιλοποιημένη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
-
Σε μεταμοσχεύσεις οργάνων: Πρόληψη
και θεραπεία της απόρριψης
μοσχεύματος μετά από
μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων,
συνήθως σε συνδυασμό με άλλα
ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
-
Θεραπεία ανθεκτικής σε στεροειδή
νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή
("graft versus host" disease,
GVHD)
-
Θεραπεία απλαστικής αναιμίας
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Thymoglobuline θα πρέπει πάντα να
χρησιμοποιείται υπό αυστηρή ιατρική
παρακολούθηση και να
συνταγογραφείται από ιατρούς με
εμπειρία στη χρήση
ανοσοκατασταλτικών