Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Thiamazole
Ecuphar NV
QH03BB
Thiamazole (Thiamazolum)
Perorální roztok
kočky
Síru obsahující deriváty imidazolu
Kódy balení: 9908405 - 1 x 30 ml - láhev
2020-04-06
. B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 . PŘÍBALOVÁ INFORMACE: THIAMACARE 10 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Thiamacare 10 mg/ml perorální roztok pro kočky Thiamazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Thiamazolum 10 mg POMOCNÉ LÁTKY, q.s. Čirý, bezbarvý až světle žlutý homogenní roztok 4. INDIKACE Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickou tyreoidektomií. Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček se systémovým onemocněním jako je primární onemocnění jater nebo diabetes mellitus. Nepoužívat u koček s příznaky autoimunitního onemocnění jako je anémie, mnohočetné záněty kloubů, ulcerace a krusty kůže. Nepoužívat u zvířat s poruchami bílých krvinek jako je neutropenie a lymfopenie. Příznaky mohou zahrnovat letargii a zvýšenou náchylnost k infekci. 2 . Nepoužívat u zvířat s poruchami krevních destiček a koagulopatiemi (zejména s trombocytopenií). Příznaky mohou zahrnovat modřiny a nadměrné krvácení z ran. Nepoužívat u koček s přecitlivělostí na thiamazol nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u březích a kojících koček. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Možné imunologické vedlejší účinky zahrnují anémii se vzácnými vedlejšími účinky, včetně trombocytopenie a přítomnosti antinukleárních protilátek v séru, a velmi vzácně se může objevit lymfadenopatie. Příznaky mohou zahrnovat modřiny, nadměrné krvácení, mnohočetné záněty kloubů a kožní změny, jako jsou krusty a ulcerace. Léčba by měla být okamžitě zastavena a po patřičné Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Thiamacare 10 mg/ml perorální roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Thiamazolum 10 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Čirá, bezbarvá až světle žlutá homogenní kapalina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickou tyreoidektomií. Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček se systémovým onemocněním, jako je primární onemocnění jater nebo diabetes mellitus. Nepoužívat u koček s příznaky autoimunitního onemocnění. Nepoužívat u zvířat s poruchami bílých krvinek, jako je neutropenie a lymfopenie. Nepoužívat u zvířat s poruchami krevních destiček a koagulopatiemi (zejména s trombocytopenií). Nepoužívat u koček s přecitlivělostí na thiamazol nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u březích a kojících koček (viz bod 4.7). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Ke zvýšení stabilizace pacienta s hypertyreózou by se každý den měl používat stejný režim krmení a dávkování. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Je-li nutné podávat dávku vyšší než 10 mg denně, měl by být pečlivě sledován zdravotní stav zvířat. Používání přípravku u koček s renální dysfunkcí by mělo podléhat pečlivému posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Vzhledem k účinku, který thiamazol může mít na snížení rychlosti glomerulární filtrace, je třeba pečlivě sledovat účinek léčby na funkci ledvin, protože může dojít ke zhoršení probíhajícího onemocnění ledvin. 2 Vzhledem k riziku leukopenie nebo hemolytické anémie musí b Διαβάστε το πλήρες έγγραφο