Tevagrastim

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgrastim

Διαθέσιμο από:

Teva GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

filgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοδιεγερτικά,

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Tevagrastim ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση την χρόνια μυελογενή λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομα) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. Το Tevagrastim ενδείκνυται για την κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC). Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) 0. 5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, η μακροχρόνια χορήγηση του Tevagrastim ενδείκνυται για την αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων και για τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας της λοίμωξης που σχετίζονται με τα γεγονότα. Το Tevagrastim ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερο ή ίσο με 1. 0 x 109 / l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για τη διαχείριση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2008-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
55
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TEVAGRASTIM 30 MIU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ/ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
TEVAGRASTIM 48 MIU/0,8 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ/ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
φιλγραστίμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tevagrastim και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim
4.
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα
για έγχυση
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα
για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος
για έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια
διεθνείς μονάδες
[MIU] (600 µg) φιλγραστίμης.
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα
για έγχυση
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30
MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου
διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα
για έγχυση
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48
MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0,8 ml ενέσιμου
διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Η φιλγραστίμη (ανασυνδυασμένος
μεθειόνυλο ανθρώπινος παράγοντας
διέγερσης αποικιών των
κοκκιοκυττάρων) παράγεται σε Escherichia coli
K802 από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
_Έκδοχο με γνωστές δράσεις_
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg
σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Tevagrastim ενδείκνυται για τη μείωση
�