Tetmodis 25 mg tabletti

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Tetrabenazine

Διαθέσιμο από:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX06

INN (Διεθνής Όνομα):

Tetrabenazine

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletti

Μονάδες σε πακέτο:

Kaupan: 112 (VNR-numero: 579381)

Τρόπος διάθεσης:

Resepti: 112

Θεραπευτική περιοχή:

tetrabenatsiini

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 1495

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2010-12-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TETMODIS 25 MG TABLETIT
tetrabenatsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tetmodis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tetmodista
3.
Miten Tetmodista otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tetmodiksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TETEMODIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tetmodis on lääke, jolla hoidetaan hermoston sairauksia.
Tetmodiksella hoidetaan sairauksia, jotka aiheuttavat nykiviä ja
epäsäännöllisiä hallitsemattomia liikkeitä
(Huntingtonin tautiin liittyviä hyperkineettisiä liikehäiriöitä).
Tetrabenatsiini, jota Tetmodis sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TETMODISTA
ÄLÄ OTA TETMODISTA
−
jos olet allerginen tetrabenatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
−
jos käytät reserpiiniä (korkean verenpaineen ja psykoottisten
tilojen hoitoon tarkoitettu lääke)
−
jos käytät lääkkeitä, jotka kuuluvat monoamiinioksidaasin
estäjien (MAO:n estäjien) ryhm�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tetmodis 25 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 25 mg tetrabenatsiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 60,8 mg laktoosia. (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Keltainen pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja
toiselle puolelle on kaiverrettu ”TE25”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tetmodis on tarkoitettu Huntingtonin tautiin (koreaan) liittyvien
hyperkineettisten häiriöiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tabletit otetaan suun kautta. Hyperkineettisten häiriöiden hoitoon
perehtyneen lääkärin on valvottava
hoitoa.
Annostus
_Aikuiset _
_Huntingtonin tauti _
Ohjeet ovat viitteellisiä, sillä annostus ja antotapa
määräytyvät potilaskohtaisesti.
Suositeltava aloitusannos on 12,5 mg 1-3 kertaa vuorokaudessa.
Vuorokausiannosta voidaan nostaa 12,5
mg kerrallaan kolmen tai neljän päivän välein, kunnes saavutetaan
paras mahdollinen vaikutus tai kunnes
potilaalla ilmenee intoleranssista johtuvia vaikutuksia (sedaatio,
parkinsonismi,
masennus).
Vuorokauden enimmäisannos on 200 mg/vrk.
Jos enimmäisannosta käytettäessä potilaan tila ei kohene
seitsemässä vuorokaudessa, lääkevalmisteesta ei
todennäköisesti ole hyötyä potilaalle annostusta nostamalla eikä
hoidon kestoa pidentämällä.
_Iäkkäät potilaat _
2
Iäkkäistä potilaista ei ole tehty erityisiä tutkimuksia, mutta
tetrabenatsiinin normaali annostus ei ole
aiheuttanut iäkkäille potilaille ilmeisiä haittavaikutuksia.
Parkinsonin taudin oireiden kaltaiset
haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä iäkkäillä potilailla ja
voivat olla annosta rajoittavia.
_Pediatriset potilaat _
Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Lasten hoitoa lääkevalmisteella
ei suositella.
_Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Potilaista, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, ei ole tehty
tutk