Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TESTOSTERON
Endo Ventures Limited (Ireland)
G03BA03
testosterone
50 mg/dosis
transdermal gel
Markedsført
2004-09-15
SIDE 1 AF 7 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TESTIM ® 50 MG TRANSDERMAL GEL TESTOSTERON LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge TESTIM 3. Sådan skal du bruge TESTIM 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE TESTIM er en klar gel, som indeholder testosteron. Testosteron er et mandligt hormon. Gelen påføres huden (skuldre og/eller overarme), og kroppen optager derefter testosteron gennem huden. Når det via huden er kommet ind i blodbanen, hæves testosteronniveauet op til det normale niveau. Den type testosteron TESTIM tilfører kroppen, er den samme type, som kroppen selv danner. TESTIM bruges til at erstatte testosteron hos mænd, som ikke selv danner tilstrækkeligt naturligt testosteron; en tilstand der kaldes for hypogonadisme. Testosteron dannes naturligt i kroppen i testiklerne. Det hjælper kroppen med at producere sæd samt udvikle og vedligeholde de mandlige kønskarakterer, såsom den dybe stemme og kropsbehåring. Testosteron er desuden nødvendigt for en normal seksualfunktion og seksualdrift. Det er også med til at opretholde muskelstørrelse og muskelstyrke. Testim bruges hos voksne mænd for testosteron substitution til behandling af forskellige helseproblemer forårsaget af mangel på testosteron (hypogonadisme). Dette bør bekræftes ved to separate blod-testosteron-målinger, og også omfatte kliniske symptomer som: • impotens Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
16. juni 2021 PRODUKTRESUMÉ for Testim, transdermal gel 0. D.SP.NR. 22339 1. LÆGEMIDLETS NAVN Testim 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosisbeholder á 5 g indeholder 50 mg testosteron. Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 5 g indeholder 0,25 g propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Transdermal gel En klar til gennemsigtig gel 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmanglen er bekræftet af kliniske symptomer og laboratorieanalyser (se pkt. 4.4). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne og ældre: Den anbefalede initialdosis Testim er 50 mg testosteron (1 tube)/dag. Dosistitrering bør baseres på serum testosteronkoncentrationen eller opnået effekt på de kliniske symptomer relateret til testosteronmanglen. For at sikre, at den korrekte serum testosteronkoncentration er opnået, bør serum testosteronkoncentrationen måles tidligt om morgenen før påføring af dagens dosis, ca. 7-14 dage efter behandlingens start. Der er dk_hum_36437_spc.doc Side 1 af 11 ingen gældende konsensus om en aldersspecifik serumtestosteronkoncentration. En serumtestosteronkoncentration for unge eugonadale mænd på 10,4-34,6 nmol/l (300-1.000 ng/dl) anses for normalt. Der skal dog tages højde for, at det fysiologiske testosteronniveau aftager med stigende alder. Hvis serum testosteronkoncentrationen fortsat er under normalområdet, kan den daglige dosis testosteron forøges fra 50 mg (1 tube) til 100 mg (2 tuber) én gang dagligt. Behandlingens varighed og hyppigheden af de efterfølgende testosteronmålinger bør fastlægges af lægen. For ikke-viriliserede patienter kan behandlingen med en tube over længere tid være påkrævet, inden dosis eventuelt sættes op. På et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, efter den indledende titrering, kan der være behov for at reducere dosis, hvis serum testosteronkoncentrationen er over normalom Διαβάστε το πλήρες έγγραφο