Testim 50 mg/dosis transdermal gel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TESTOSTERON

Tilgængelig fra:

Endo Ventures Limited (Ireland)

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone

Dosering:

50 mg/dosis

Lægemiddelform:

transdermal gel

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2004-09-15

Indlægsseddel

SIDE 1 AF 7
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TESTIM
®
50 MG TRANSDERMAL GEL
TESTOSTERON
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge TESTIM
3.
Sådan skal du bruge TESTIM
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TESTIM er en klar gel, som indeholder testosteron. Testosteron er et
mandligt hormon. Gelen påføres
huden (skuldre og/eller overarme), og kroppen optager derefter
testosteron gennem huden. Når det
via
huden er kommet ind i blodbanen, hæves testosteronniveauet op til det
normale niveau. Den type
testosteron TESTIM tilfører kroppen, er den samme type, som kroppen
selv danner.
TESTIM bruges til at erstatte testosteron hos mænd, som ikke selv
danner tilstrækkeligt naturligt
testosteron; en tilstand der kaldes for hypogonadisme. Testosteron
dannes naturligt i kroppen i
testiklerne. Det hjælper kroppen med at producere sæd samt udvikle
og vedligeholde de mandlige
kønskarakterer, såsom den dybe stemme og kropsbehåring. Testosteron
er desuden nødvendigt for en
normal seksualfunktion og seksualdrift. Det er også med til at
opretholde muskelstørrelse og
muskelstyrke.
Testim
bruges
hos
voksne
mænd
for
testosteron
substitution
til
behandling
af
forskellige
helseproblemer forårsaget af mangel på testosteron (hypogonadisme).
Dette bør bekræftes ved to
separate blod-testosteron-målinger, og også omfatte kliniske
symptomer som:
• impotens
�

Produktets egenskaber

16. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Testim, transdermal gel
0.
D.SP.NR.
22339
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Testim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkeltdosisbeholder á 5 g indeholder 50 mg testosteron.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: 5 g indeholder
0,25 g
propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Transdermal gel
En klar til gennemsigtig gel
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme,
hvor
testosteronmanglen er bekræftet af kliniske symptomer og
laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og ældre:
Den anbefalede initialdosis Testim er 50 mg testosteron (1 tube)/dag.
Dosistitrering bør baseres på serum testosteronkoncentrationen eller
opnået effekt på de
kliniske symptomer relateret til testosteronmanglen. For at sikre, at
den korrekte serum
testosteronkoncentration er opnået, bør serum
testosteronkoncentrationen måles tidligt om
morgenen før påføring af dagens dosis, ca. 7-14 dage efter
behandlingens start. Der er
dk_hum_36437_spc.doc
Side 1 af 11
ingen gældende konsensus om en aldersspecifik
serumtestosteronkoncentration. En
serumtestosteronkoncentration for unge eugonadale mænd på 10,4-34,6
nmol/l (300-1.000
ng/dl) anses for normalt. Der skal dog tages højde for, at det
fysiologiske testosteronniveau
aftager med stigende alder. Hvis serum testosteronkoncentrationen
fortsat er under
normalområdet, kan den daglige dosis testosteron forøges fra 50 mg
(1 tube) til 100 mg (2
tuber) én gang dagligt. Behandlingens varighed og hyppigheden af de
efterfølgende
testosteronmålinger bør fastlægges af lægen. For ikke-viriliserede
patienter kan
behandlingen med en tube over længere tid være påkrævet, inden
dosis eventuelt sættes op.
På et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, efter den
indledende titrering, kan
der være behov for at reducere dosis, hvis serum
testosteronkoncentrationen er over
normalom