TERBINAFINE/TARGET TAB 250MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TERBINAFINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. TARGET PHARMA ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ Μενάνδρου 54,, 104 31 104 31, Αθήνα 210.5224830

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D01BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

TERBINAFINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

250MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

TERBINAFINE HYDROCHLORIDE 281,25MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TERBINAFINE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802600403018 BTx14 (BLIST 2x7) ή (BLIST 1x14) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802600403025 BTx28 (BLIST 4x7) ή (BLIST 2x14) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Target Pharma Ltd
Terbinafine/Target
®
 δισκία PIL
Regulatory Affairs Department
Edition: 04/2011
TERBINAFINE/TARGET
®
Terbinafine hydrochloride
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. 
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1.  ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
TERBINAFINE/TARGET
®
 Δισκία των 250 mg, Δισκία των 125 mg
1.2.
ΣΎΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Υδροχλωρική τερβιναφίνη.
Έκδοχα:  Cellulose  microcrystalline,  Sodium  starch  glycolate, 
Hypromellose, Silicon dioxide colloidal , Magnesium stearate.
1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Δισκία.
1.4.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Δισκία 250 

 mg
   :   Ένα δισκίο περιέχει 250 mg τερβιναφίνης.
Δισκία 125 

 mg
   :   Ένα δισκίο περιέχει 125 mg τερβιναφίνης.
1.5. 
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Άσπρα, διχοτομούμενα δισκία, που συσκευάζονται σε blister από PVC 
&  aluminium  foil,   το   οποίο   φέρει   τυπωμένα   τα   χαρακτηριστικά   των 
προϊόντων και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει 14 
ή 28 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6.  ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντιμυκητιασικό.
1.7. 
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ KΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ, Μενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα, Τηλ: 210 5224830, 
Φαξ: 210 5224838, E-mail: 
info
   @
   targetpharma

 .  gr

, 
http://www.targetpharma.gr [http://www.targetpharma.gr/]
1.8.  ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
KLEVA ΑΦΒΕΕ.
2. 
ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ �

Αρχείο Π.Χ.Π.

Target Pharma Ltd
Terbinafine/Target
®
 δισκία SPC
Regulatory Affairs Department
Edition: 04/2011
TERBINAFINE/TARGET
®
Υδροχλωρική τερβιναφίνη
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.    ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Terbinafine/Target
®
 Δισκία 250 mg.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ
Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική τερβιναφίνη.
Δισκία των 125 mg (διχοτομούμενα) για παιδιατρική χρήση:
Κάθε δισκίο περιέχει 125 mg τερβιναφίνης.
Δισκία των 250 mg (διχοτομούμενα):
Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg τερβιναφίνης.
Για τα έκδοχα, βλ. παράρτημα 6.1 Κατάλογος εκδόχων.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία για από του στόματος χορήγηση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το  Terbinafine/Target
®  
ενδείκνυνται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω 
των 12 ετών για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων τριχωτού της κεφαλής, 
του ψιλού δέρματος, πτυχών, παλαμών και πελμάτων (tinea  corporis, 
tinea cruris και tinea pedis) όταν η από του στόματος θεραπεία θεωρείται 
ενδεδειγμένη λόγω της θέσεως, της σοβαρότητας και της εκτάσεως της 
μολύνσεως.   Η   διάγνωση   θα   πρέπει   να   επιβεβαιώνεται   με   άμεση 
μικροσκοπική εξέταση ξέσματος πάσ�