Temozolomide Sun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

temozolomida

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Temozolomide Sol é indicado para o tratamento de:pacientes adultos diagnosticados com glioblastoma multiforme concomitante com a radioterapia (RT) e, subsequentemente, em monoterapia do tratamento;crianças a partir de três anos de idade, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após a terapia padrão.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TEMOZOLOMIDA SUN 5 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA SUN 20 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA SUN 100 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA SUN 140 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA SUN 180 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA SUN 250 MG CÁPSULAS
temozolomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Temozolomida SUN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida SUN
3.
Como tomar Temozolomida SUN
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Temozolomida SUN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações outras informações
1.
O QUE É TEMOZOLOMIDA SUN E PARA QUE É UTILIZADO
Temozolomida SUN é um agente antitumoral.
Temozolomida SUN é utilizado no tratamento de tipos específicos de
tumores cerebrais:
-
em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
Temozolomida SUN é
inicialmente utilizado em conjunto com radioterapia (fase concomitante
do tratamento) e,
depois disso, utilizado sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
-
em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma
maligno, tal como
glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida SUN
é utilizado nestes
tumores, caso demonstrem recorrência ou progressão após uma
terapêutica padrão.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TEMOZOLOMIDA SUN
NÃO TOME TEMOZOLOMIDA SUN
-
se tem alergia à temozolomida ou

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Temozolomida SUN 5 mg cápsulas
Temozolomida SUN 20 mg cápsulas
Temozolomida SUN 100 mg cápsulas
Temozolomida SUN 140 mg cápsulas
Temozolomida SUN 180 mg cápsulas
Temozolomida SUN 250 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 30,97 mg de lactose.
20 mg cápsulas
Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 18,16 mg de lactose.
100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 90,801 mg de lactose.
140 mg cápsulas
Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 127,121 mg de lactose.
180 mg cápsulas
Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 163,441 mg de lactose.
250 mg cápsulas
Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 227,001 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
5 mg cápsula
dura
Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a
tinta verde. A cápsula tem a
inscrição “890”. O corpo tem a inscrição “5 mg” e duas
riscas.
3
20 mg cápsula dura
Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a
tinta amarela. A cápsula tem a
inscrição “891”. O corpo tem a inscrição “20 mg” e duas
riscas.
100 mg cápsula
dura
Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a
tinta cor-de-rosa. A cápsula tem a
inscrição “892”. O corpo tem a inscrição “100 mg” e duas
riscas.
140 mg cápsula
dura
Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a
tinta azul. A cápsula tem a
inscrição “929”. O corpo tem a inscrição “140 mg” e duas
riscas.
180 mg