Temozolomide Hexal

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky

Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky

Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky

Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky

Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky

Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky

temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Temozolomide HEXAL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide HEXAL užívat

Jak se Temozolomide HEXAL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Temozolomide HEXAL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Temozolomide HEXAL a k čemu se používá

Temozolomide HEXAL obsahuje léčivou látku zvanou temozolomide. Toto léčivo je protinádorovou

látkou.

Temozolomide HEXAL se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:

u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Temozolomide HEXAL se

používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně

(monoterapeutická fáze léčby).

u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní

glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomide HEXAL se u těchto nádorů používá,

jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide HEXAL užívat

Neužívejte Temozolomide HEXAL

jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC).

Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet

bílých krvinek a krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro

správnou krevní srážlivost. Lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte

dostatečný počet těchto buněk.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Temozolomide HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou,

jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná

Pneumocystis jirovecii

(PCP)

.

Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s

multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide HEXAL užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s

radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu

zápalu plic (PCP).

jestliže jste prodělal(a), nebo je možné, že v současnosti proděláváte infekční hepatitidu B. Důvodem

je, že temozolomid může způsobit, že se hepatitida B opět aktivuje, což může být v některých

případech fatální. Pacienti budou před zahájením léčby pečlivě zkontrolováni lékařem, zda se u nich

neprojevují příznaky této infekce.

jestliže před zahájením léčby trpíte nízkým počtem červených krvinek (anemie), bílých krvinek nebo

krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v

průběhu léčby. Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží. V závažných

případech může také jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit. Můžete také potřebovat

další léčbu. V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide Hexal ukončit.

V průběhu léčbyVám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky

přípravku Temozolomide HEXAL na Vaše krevní buňky.

jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.

jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté

nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo

(antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.

Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám

doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide HEXAL, dokud zvracení není pod

kontrolou. Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, další dávku tentýž den neužívejte.

jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.

jestliže je Vám více než 70 let. Můžete být náchylnější ke vzniku infekce, tvorbě modřin nebo

krvácení.

jestliže trpíte problémy s játry nebo ledvinami, Vaši dávku přípravku Temozolomide HEXAL bude

zřejmě nutné upravit.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen. O pacientech od

3 let , kteří užívali přípravek Temozolomide Hexal, jsou k dispozici omezené údaje.

Další léčivé přípravky a Temozolomide HEXAL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravkem Temozolomide HEXAL nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí

Váš lékař.

Pacientky

, které mohou v průběhu užívání přípravku Temozolomide HEXAL otěhotnět, musí po dobu

léčby a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.

Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide HEXAL přerušit.

Mužská plodnost

Temozolomide Hexal může způsobit trvalou neplodnost. Mužští pacienti mají používat účinnou

antikoncepci a nestát se otci nejméně po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. Doporučuje se jim, aby se

před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Temozolomide Hexal může způsobit únavu a ospalost. V takovém případě neřiďte dopravní prostředek

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka).

Tvrdé tobolky mají bílé tělo, zelené víčko a jsou černě potištěny.

Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“. Na těle tobolky je vytištěno číslo „5“.

Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Temozolomide HEXAL je indikován k léčbě:

dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně

s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba,

dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je

multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují

recidivy nebo progrese.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Temozolomide HEXAL smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou

léčbou mozkových nádorů.

Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).

Dávkování

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Temozolomide HEXAL je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s

následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).

Fáze souběžné léčby

TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m

denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií

(60 Gy podáno ve 30 frakcích). Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout

o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.

Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou

splněny všechny následující podmínky:

absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10

počet trombocytů ≥ 100 x 10

všeobecná kritéria toxicity (CTC – common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1

(s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).

Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz. Podávání TMZ má být během fáze

souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické

toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ

Toxicita

TMZ přerušení

TMZ ukončení

Absolutní počet neutrofilů

≥ 0,5 a < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Počet trombocytů

≥ 10 a < 100 x 10

< 10 x 10

CTC nehematologická toxicita

(s výjimkou alopecie, nauzey,

zvracení)

CTC stupeň 2

CTC stupeň 3 nebo 4

Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:

absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10

/l; počet trombocytů ≥ 100 x 10

/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň

1 (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).

Monoterapeutická fáze

Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické

léčby. Dávka v 1. cyklu (monoterapie) je 150 mg/m

jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny

bez léčby. Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m

, jestliže CTC nehematologická toxicita

pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je

≥ 1,5 x 10

/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 10

/l. Jestliže se dávka nezvýšila v 2. cyklu, zvýšení by se

nemělo provádět v následných cyklech. Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m

na den po

dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však nevyskytla toxicita. Snížení dávky a

ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle Tabulek 2 a 3.

V průběhu léčby mábýt 22. dne (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.

Dávka se má snížit nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.

Tabulka 2. Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu

Úroveň

dávky

Dávka TMZ

(mg/m

/den)

Poznámky

– 1

Redukce kvůli předchozí toxicitě

Dávka během 1. cyklu

Dávka během 2.-6. cyklu při absenci

toxicity

Tabulka 3. Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby

Toxicita

Redukce TMZ o 1 úroveň

dávky

Ukončení TMZ

Absolutní počet neutrofilů

< 1,0 x 10

Viz poznámka pod čarou b

Počet trombocytů

< 50 x 10

Viz poznámka pod čarou b

CTC nehematologická toxicita

(s výjimkou alopecie, nauzey,

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο