Temozolomide Hexal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

temozolomid

Διαθέσιμο από:

Hexal AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapie (RT) a následně jako monoterapii. Pro léčbu dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Staženo

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

186
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
187
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Temozolomide HEXAL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide HEXAL
užívat
3.
Jak se Temozolomide HEXAL užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Temozolomide HEXAL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TEMOZOLOMIDE HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Temozolomide HEXAL obsahuje léčivou látku zvanou temozolomide. Toto
léčivo je protinádorovou
látkou.
Temozolomide HEXAL se používá k léčbě specifických forem
mozkových nádorů:
•
u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Temozolomide HEXAL se
používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná
fáze léčby) a následně samostatně
(monoterapeutická fáze léčby).
•
u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Tvrdé tobolky mají bílé tělo, zelené víčko a jsou černě
potištěny.
Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“. Na těle tobolky je
vytištěno číslo „5“.
Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Temozolomide HEXAL je indikován k léčbě:
-
dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním
glioblastomem souběžně
s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba,
-
dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů
s maligním gliomem, jako je
multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po
standardní léčbě projevují
recidivy nebo progrese.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Temozolomide HEXAL smí předepisovat výhradně lékař
se zkušenostmi s onkologickou
léčbou mozkových nádorů.
Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).
Dávkování
_ _
_Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním
glioblastomem _
_ _
Temozolomide HEXAL je podáván v kombinaci s fokální radioterapií
(fáze souběžné léčby) s
následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ)
(monoterapeutická fáze).
_ _
_Fáze souběžné léčby _
_ _
TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m
2
denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií
Léčivý přípravek již není registrován
3
(60 Gy podáno ve 30 frakcích). Snižování dávek se nedoporučuje,
ale každý týden by se mělo rozhodnout
o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií
hematologické a nehematologické toxicity.