Temozolomide Hexal

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
temozolomid
Dostupné s:
Hexal AG
ATC kód:
L01AX03
INN (Mezinárodní Name):
temozolomide
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Glioma; Glioblastoma
Terapeutické indikace:
Pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapie (RT) a následně jako monoterapii. Pro léčbu dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001127
Datum autorizace:
2010-03-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/001127

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

03-12-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

22-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

22-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

22-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

22-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

03-12-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky

Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky

Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky

Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky

Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky

Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky

temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Temozolomide HEXAL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide HEXAL užívat

Jak se Temozolomide HEXAL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Temozolomide HEXAL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Temozolomide HEXAL a k čemu se používá

Temozolomide HEXAL obsahuje léčivou látku zvanou temozolomide. Toto léčivo je protinádorovou

látkou.

Temozolomide HEXAL se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:

u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Temozolomide HEXAL se

používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně

(monoterapeutická fáze léčby).

u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní

glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomide HEXAL se u těchto nádorů používá,

jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide HEXAL užívat

Neužívejte Temozolomide HEXAL

jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC).

Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet

bílých krvinek a krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro

správnou krevní srážlivost. Lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte

dostatečný počet těchto buněk.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Temozolomide HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou,

jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná

Pneumocystis jirovecii

(PCP)

.

Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s

multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide HEXAL užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s

radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu

zápalu plic (PCP).

jestliže jste prodělal(a), nebo je možné, že v současnosti proděláváte infekční hepatitidu B. Důvodem

je, že temozolomid může způsobit, že se hepatitida B opět aktivuje, což může být v některých

případech fatální. Pacienti budou před zahájením léčby pečlivě zkontrolováni lékařem, zda se u nich

neprojevují příznaky této infekce.

jestliže před zahájením léčby trpíte nízkým počtem červených krvinek (anemie), bílých krvinek nebo

krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v

průběhu léčby. Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží. V závažných

případech může také jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit. Můžete také potřebovat

další léčbu. V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide Hexal ukončit.

V průběhu léčbyVám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky

přípravku Temozolomide HEXAL na Vaše krevní buňky.

jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.

jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté

nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo

(antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.

Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám

doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide HEXAL, dokud zvracení není pod

kontrolou. Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, další dávku tentýž den neužívejte.

jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.

jestliže je Vám více než 70 let. Můžete být náchylnější ke vzniku infekce, tvorbě modřin nebo

krvácení.

jestliže trpíte problémy s játry nebo ledvinami, Vaši dávku přípravku Temozolomide HEXAL bude

zřejmě nutné upravit.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen. O pacientech od

3 let , kteří užívali přípravek Temozolomide Hexal, jsou k dispozici omezené údaje.

Další léčivé přípravky a Temozolomide HEXAL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravkem Temozolomide HEXAL nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí

Váš lékař.

Pacienti užívající Temozolomide HEXAL,

muži i ženy

, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz

též „Mužská plodnost“ níže).

Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide HEXAL přerušit.

Mužská plodnost

Temozolomide Hexal může způsobit trvalou neplodnost. Mužští pacienti mají používat účinnou

antikoncepci a nestát se otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby. Doporučuje se jim, aby se před

léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Temozolomide Hexal může způsobit únavu a ospalost. V takovém případě neřiďte dopravní prostředek

ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek

působí (viz bod 4).

Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu a sodík

Temozolomide Hexal obsahuje laktózu (druh cukru).

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Temozolomide HEXAL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délka léčby

Váš lékař stanoví přesnou dávku přípravku Temozolomide HEXAL. Je to na základě Vaší tělesné výšky

a hmotnosti a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a)

chemoterapeutickou léčbu. Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití

přípravku Temozolomide HEXAL, které zabraňují nebo potlačují pocit na zvracení a zvracení.

Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient (pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích:

nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby)

následovaná léčbou pouze přípravkem Temozolomide HEXAL (monoterapeutická fáze léčby).

Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Hexal v dávce 75 mg/m

(obvyklá dávka). Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou

ozařováním. Užití dávky přípravku Temozolomide HEXAL může být oddáleno nebo přerušeno v

závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.

Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny. To Vašemu tělu umožní, aby se

zotavilo.

Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.

V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide HEXAL

budou lišit.

Lékař stanoví Vaši přesnou dávku. Léčebných období (cyklů) může být až 6. Každé trvá 28 dnů. Vaši

novou dávku přípravku Temozolomide Hexal samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních

5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu. První dávka bude 150 mg/m

. Poté dalších 23 dnů nebudete

přípravek Temozolomide Hexal užívat. To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.

Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temozolomide HEXAL jedenkrát denně po

dobu 5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temozolomide HEXAL.

Dávka přípravku Temozolomide HEXAL se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na

Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.

Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní

glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temozolomide HEXAL

Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Hexal trvá 28 dnů.

Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Hexal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní

dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.

Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal

bude 200 mg/m

jedenkrát denně prvních 5 dnů. Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše

první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 150 mg/m

jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.

Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temozolomide Hexal užívat. To je dohromady 28 dní léčebného

cyklu.

Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temozolomide HEXAL jedenkrát denně po

dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide HEXAL.

Před každým novým léčebným cyklem Vám bude vyšetřena krev, aby se zjistilo, zda nemá být dávka

přípravku Temozolomide HEXAL upravena. Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro

následující cyklus Vaši dávku upravit.

Jak se přípravek Temozolomide HEXAL užívá

Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide HEXAL jedenkrát denně, nejlépe každý den ve

stejnou dobu.

Tobolky užívejte nalačno, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Tobolku (tobolky)

polkněte celou (celé) a zapijte sklenicí vody. Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte. Pokud je

tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. Pokud se Vám omylem nějaký

dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.

Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými

silami (obsah léčivé látky, v mg). Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).

Síla

Barva víčka tobolky

Temozolomide Hexal

5 mg

tvrdé tobolky

zelená

Temozolomide Hexal

20 mg

tvrdé tobolky

žlutá

Temozolomide Hexal

100 mg

tvrdé tobolky

růžová

Temozolomide Hexal

140 mg

tvrdé tobolky

modrá

Temozolomide Hexal

180 mg

tvrdé tobolky

kaštanová

Temozolomide Hexal

250 mg

tvrdé tobolky

bílá

Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:

kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat. Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby

Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).

které dny jsou Vaše dávkovací dny.

Při zahájení nového cyklu si vždy o dávkování promluvte s lékařem, protože někdy může být jiné než v

minulém cyklu.

Vždy užívejte Temozolomide HEXAL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

porad’te se se svým lékařem nebo lékárníkem. Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné

důsledky proVaše zdraví.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide HEXAL, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide HEXAL, okamžitě

kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Temozolomide HEXAL

Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se

svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to

lékař neurčí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Neprodleně

kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádouích

účinků:

závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže),

nekontrolované krvácení

záchvaty (křeče)

horečka

zimnice

silná neustupující bolest hlavy.

Podávání přípravku Temozolomide HEXAL může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. To

může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anemii ( nedostatek červených krvinek), horečce a snížené

odolnosti vůči infekcím. Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých případech ale může

být dlouhodobější a může vést k velmi těžké formě anaemie (aplastická anemie). Lékař bude pravidelné

kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba. V

některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide HEXAL nebo ukončit jeho

podávání.

Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy

zvracení, nevolnost, průjem, zácpa

vyrážka, vypadávání vlasů

vyčerpanost

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

infekce, infekce v ústech, infekce rány

snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie,)

alergická reakce

zvýšení hladiny cukru v krvi

zapomětlivost, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát

potíže s koordinací a rovnováhou

problémy se soustředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomnětlivost

závrať, poruchy vnímání, mravenčení, třes, neobvyklá chuť

částečná ztráta zraku, halucinace, dvojité vidění, suché oči nebo bolest očí

hluchota, zvonění v uších, bolest ucha

krevní sraženina v plíci nebo nohách, vysoký krevní tlak

pneumonie, dušnost, bronchitida, kašel, zánět dutin

bolest žaludku nebo břicha, podrážděný žaludek/pálení žáhy, potíže s polykáním

suchá kůže, svědění

poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu

bolestivé klouby, bolesti zad

časté močení, potíže s udržením moči

horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, pocit nepohody, nachlazení nebo chřipka

zadržování tekutin, otok nohou

zvýšení hladin jaterních enzymů

snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti

poškození ozářením

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

infekce mozku (herpetická meningoencefalitida) včetně fatálních případů

nové nebo reaktivované infekce cytomegalovirem

reaktivovaný virus infekce hepatitidy B

sekundární rakovina včetně leukemie

snížení počtu krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie)

červené skvrny pod kůží

diabetes insipidus (příznaky zahrnují nadměrné močení a pocit žízně), nízká hladina draslíku

v krvi

změny nálad, halucinace

částečné ochrnutí, změna čichu

potíže se sluchem, zánět středního ucha

palpitace (cítíte bušení srdce), návaly

vzedmutý žaludek, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech

hepatitida a poškození jater (včetně fatálních selhání jater), cholestáza, zvýšení hladin bilirubinu

puchýřky na těle nebo v ústech, odlupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže, silná

vyrážka s otokem kůže (včetně dlaní a chodidel)

zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie (kopřivka), zvýšené pocení, změna barvy kůže

potíže vymočit se

poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silná menstruační krvácení,

bolest prsou, sexuální impotence

třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Temozolomide HEXAL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může

být pro děti smrtelné.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce

„použitelné

do“/„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Sáček

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Temozolomide HEXAL obsahuje

Léčivou látkou je temozolomidum.

Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.

Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu.

Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu.

Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu.

Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu.

Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.

Pomocnými látkami jsou:

Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky

-

obsah tobolky

: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.

obal tobolky

: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín

(E 132), čištěná voda.

inkoustový potisk

: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky

-

obsah tobolky

: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.

obal tobolky

: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), čištěná voda.

inkoustový potisk

: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky

-

obsah tobolky

: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.

obal tobolky

: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), čištěná voda.

inkoustový potisk

: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky

-

obsah tobolky

: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.

obal tobolky

: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), čištěná voda.

inkoustový potisk

: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky

-

obsah tobolky

: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.

obal tobolky

: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid

železitý(E 172), čištěná voda.

inkoustový potisk

: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky

-

obsah tobolky

: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typa A), kyselina vinná, kyselina stearová.

obal tobolky

: želatina, oxid titaničitý (E 171), čištěná voda.

inkoustový potisk

: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Jak Temozolomide HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení

Lahvička

Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla (třída 3) s polypropylenovým dětským

bezpečnostním uzávěrem. Každá lahvička obsahuje 5 nebo 20 tobolek. Lahvičky dále obsahují sáček s

vysoušedlem. Sáček s vysoušedlem ponechejte v lahvičce. Nepolykejte jej.

Multipack (lahvičky)

Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce (sklo

typu 3) s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou. Lahvičky obsahují sáček s vysoušedlem.

Sáček s vysoušedlem ponechejte v lahvičce. Nepolykejte jej.)

Sáček

Každá tvrdá tobolka je jednotlivě zatavena v sáčku. Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Temozolomide HEXAL 5mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky s bílým tělem,

zeleným víčkem

, potištěné černým inkoustem. Na víčku je vytištěna

zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “5”.

Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.

Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky s bílým tělem,

žlutým víčkem

, potištěné černým inkoustem. Na víčku je vytištěna zkratka

„TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “20”.

Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.

Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky s bílým tělem,

růžovým víčkem

, potištěné černým inkoustem. Na víčku je vytištěna

zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “100”.

Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.

Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky s bílým tělem,

průhledným modrým víčkem

, potištěné černým inkoustem. Na víčku je

vytištěna zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “140”.

Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.

Temozolomide HEXAL 180mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky s bílým tělem,

kaštanovým víčkem

, potištěné černým inkoustem. Na víčku je vytištěna

zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “180”.

Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.

Temozolomide HEXAL 250mg tvrdé tobolky

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka).

Tvrdé tobolky mají bílé tělo, zelené víčko a jsou černě potištěny.

Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“. Na těle tobolky je vytištěno číslo „5“.

Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Temozolomide HEXAL je indikován k léčbě:

dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně

s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba,

dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je

multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují

recidivy nebo progrese.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Temozolomide HEXAL smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou

léčbou mozkových nádorů.

Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).

Dávkování

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Temozolomide HEXAL je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s

následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).

Fáze souběžné léčby

TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m

denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií

(60 Gy podáno ve 30 frakcích). Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout

o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.

Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou

splněny všechny následující podmínky:

absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10

počet trombocytů ≥ 100 x 10

všeobecná kritéria toxicity (CTC – common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1

(s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).

Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz. Podávání TMZ má být během fáze

souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické

toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ

Toxicita

TMZ přerušení

TMZ ukončení

Absolutní počet neutrofilů

≥ 0,5 a < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Počet trombocytů

≥ 10 a < 100 x 10

< 10 x 10

CTC nehematologická toxicita

(s výjimkou alopecie, nauzey,

zvracení)

CTC stupeň 2

CTC stupeň 3 nebo 4

Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:

absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10

/l; počet trombocytů ≥ 100 x 10

/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň

1 (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).

Monoterapeutická fáze

Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické

léčby. Dávka v 1. cyklu (monoterapie) je 150 mg/m

jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny

bez léčby. Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m

, jestliže CTC nehematologická toxicita

pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je

≥ 1,5 x 10

/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 10

/l. Jestliže se dávka nezvýšila v 2. cyklu, zvýšení by se

nemělo provádět v následných cyklech. Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m

na den po

dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však nevyskytla toxicita. Snížení dávky a

ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle Tabulek 2 a 3.

V průběhu léčby mábýt 22. dne (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.

Dávka se má snížit nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.

Tabulka 2. Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu

Úroveň

dávky

Dávka TMZ

(mg/m

/den)

Poznámky

– 1

Redukce kvůli předchozí toxicitě

Dávka během 1. cyklu

Dávka během 2.-6. cyklu při absenci

toxicity

Tabulka 3. Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby

Toxicita

Redukce TMZ o 1 úroveň

dávky

Ukončení TMZ

Absolutní počet neutrofilů

< 1,0 x 10

Viz poznámka pod čarou b

Počet trombocytů

< 50 x 10

Viz poznámka pod čarou b

CTC nehematologická toxicita

(s výjimkou alopecie, nauzey,

zvracení)

CTC stupeň 3

CTC stupeň 4

a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2.

b: TMZ se ukončí:

jestliže výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m

) je stále neakceptovatelná toxicita

jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity

(s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).

Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem

Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů. U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává

perorálně v dávce 200 mg/m

jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po

dobu 23 dnů (celkem 28 dnů). U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací dávka

150 mg/m

jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m

jedenkrát denně po dobu

5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Pediatrická populace

U dětí ve věku 3 let nebo starších by se TMZ měl používat pouze k léčbě recidivujícího nebo

progresivního maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin

Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní

dysfunkcí srovnatelná. Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle

Childovy klasifikace) nebo s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici. Vzhledem k uvedeným

farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní

dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování dávek nutné. Při podávání TMZ těmto

pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.

Starší pacienti

Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance TMZ

není ovlivňována věkem. Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku

neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).

Způsob podání

Temozolomide HEXAL tvrdé tobolky se podává nalačno.

Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.

Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na dakarbazin (DTIC).

Těžká myelosuprese (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oportunistické infekce a reaktivace infekcí

Během léčby TMZ byly pozorovány oportunistické infekce (například pneumonie

Pneumocystis

jiroveci)

a reaktivace infekcí (například HBV, CMV) (viz bod 4.8).

Herpetická meningoencefalitida

Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to

i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida (včetně fatálních

případů).

Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii

U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým režimem 42 dnů, bylo

zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené

Pneumocystis jirovecii

(PCP)

.

Proto je nutná

profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT během 42denního režimu

(maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů. Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v

profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.

Výskyt PCP může být vyšší, je-li TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu. Všechny pacienty,

kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat na výskyt PCP, a to

bez ohledu na režim. U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými

steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.

Byla hlášena hepatitida vzniklá v důsledku reaktivace viru hepatitis B (HBV), která v některých

případech vedla ke smrti. U pacientů s pozitivní sérologií na hepatitis B (včetně pacientů s aktivním

onemocněním) je třeba léčbu konzultovat s odborníky na onemocnění jater před jejím zahájením. Během

léčby je třeba pacienty sledovat a náležitě léčit.

Hepatotoxicita

U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně smrtelného selhání jater (viz bod 4.8).

Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí. Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař

před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu ke smrtelnému

selhání jater. U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí opakovat uprostřed

tohoto cyklu. Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném

cyklu. U pacientů s výraznými abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a

rizik vyplývajících z pokračování v léčbě. Jaterní toxicita se může objevit několik nebo i více týdnů po

poslední léčbě temozolomidem.

Malignity

Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit, včetně

myeloidní leukémie (viz bod 4.8).

Antiemetická léčba

Při užívání TMZ se velmi často vyskytuje nauzea a zvracení. Před podáním TMZ nebo po podání TMZ se

může podat antiemetická léčba.

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje

během monoterapeutické fáze.

Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem

Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude

zřejmě nutné podat antiemetika.

Laboratorní parametry

U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může

vést k aplastické anemii, jež v některých případech skončila fatálně. V některých případech souběžná

expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anemie, zahrnující karbamazepin, fenytoin

a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje. Před zahájením podávání léku by měly být

splněny následující laboratorní parametry: ANC ≥ 1,5 x 10

/l a počet trombocytů ≥ 100 x 10

Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin

po tomto dni, a pak v týdenních intervalech, dokud nebude ANC > 1,5 x 10

/l a počet trombocytů > 100 x

/l. Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 10

/l nebo počet trombocytů na < 50

x 10

/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2). Jednotlivé stupně

dávky jsou 100 mg/m

, 150 mg/m

a 200 mg/m

. Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m

Pediatrická populace

S podáváním TMZ dětem mladším 3 let nejsou dosud žádné klinické zkušenosti. U starších dětí a

dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).

Starší pacienti (ve věku > 70 let)

U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a

trombocytopenie. Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.

Pacienti mužského pohlaví

Muži léčení TMZ by měli být upozorněni na to, aby do 6 měsíců po užití poslední dávky nepočali dítě a

aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).

Laktóza

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu

absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl-

triazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).

Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu C

o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou

koncentrace (AUC) o 9 %.

Protože nelze vyloučit, že změna C

může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide HEXAL

podávat současně s jídlem.

Výsledky analýzy populační farmakokinetiky ve II. fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ

nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu,

ondansetronu, antagonistů H

receptorů a fenobarbitalu. Současné podávání kyseliny valproové bylo

spojeno s malým, avšak statisticky významným poklesem clearance TMZ.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci

jiných léků. Vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se

váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých

přípravků (viz bod 5.2).

V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích u potkanů a

králíků, kterým byl podáván TMZ v dávce 150 mg/m

, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky

na plod (viz bod 5.3). Temozolomide HEXAL by neměl být podáván těhotným ženám. Je-li však nutné

zvážit použití TMZ během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.

Kojení

Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ

přerušit.

Ženy ve fertilním věku

Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění

v průběhu užívání TMZ.

Mužská plodnost

TMZ může mít genotoxické účinky. Proto se mužům léčeným temozolomidem nedoporučuje, aby do 6

měsíců po užití poslední dávky počali dítě. Naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní

neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před zahájením léčby konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace

předem odebraných spermií.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a somnolence (viz

bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Zkušenosti z klinických hodnocení

klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení,

zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích účinků byla

hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů stupně 3-4 je ukázána za tabulkou 4.

U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea (43 %) a zvracení (36 %) obvykle

stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a odezněly buď spontánně nebo byly snadno

zvládnuty standardní antiemetickou léčbou. Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ jsou

zaznamenány v tabulce 4. Tyto účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a četnosti.

Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000);

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem

Infekce a infestace

Časté:

Infekce, herpes zoster, faryngitida

, orální kandidóza

Méně časté:

Oportunní infekce (včetně PCP), sepse

, herpetická

meningoencefalitita

, infekce CMV, reaktivace CMV,

virus hepatitidy B

, herpes simplex, reaktivace infekce,

infekce rány, gastroenteritida

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené

Méně časté:

Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární

malignity, včetně myeloidní leukemie

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté:

Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie,

lymfopenie, leukopenie, anémie

Méně časté:

Dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie

pancytopenie, petechie

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem

Poruchy imunitního systému

Časté:

Alergická reakce

Méně časté:

Anafylaxe

Endokrinní poruchy

Časté:

Cushingoid

Méně časté:

Diabetes insipidus

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté:

Anorexie

Časté:

Hyperglykemie

Méně časté:

Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy

Psychiatrické poruchy

Časté:

Agitovanost, amnézie, deprese, úzkost, zmatenost,

nespavost

Méně časté:

Poruchy chování, emoční labilita, halucinace, apatie

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest hlavy

Časté:

Ataxie, porucha rovnováhy, porucha kognice, porucha

koncentrace, porucha vědomí, závrať, hypestézie, porucha

paměti, neurologická porucha, neuropatie

, parestézie,

somnolence, porucha řeči, porucha chuti, třes

Méně časté:

Status epilepticus, hemiplegie, extrapyramidové poruchy,

parosmie, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová

porucha, abnormalní koordinace

Poruchy oka

Časté:

Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha zraku

, defekt

zorného pole, diplopie, bolest oka

Méně časté:

Snížená ostrost vidění, suché oči

Poruchy ucha a labyrintu

Časté:

Hluchota

, vertigo, tinitus, bolest ucha

Méně časté:

Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media

Srdeční poruchy

Méně časté:

Palpitace

Cévní poruchy

Časté:

Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza,

hypertenze

Méně časté:

Cerebrální hemoragie, zrudnutí, návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Pneumonie, dyspnoe, sinusitida, bronchitida, kašel,

infekce horních cest dýchacích

Méně časté:

Respirační selhání

, intersticiální pneumonie/pneumonie,

plicní fibróza, nosní kongesce

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

Průjem, zácpa, nauzea, zvracení

Časté:

Stomatitida, bolest břicha

, dyspepsie, dysfagie

Méně časté:

Abdominální distenze, fekální inkontinence,

gastrointestinální porucha, hemoroidy, sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté:

Selhání jater

, poškození jater, hepatitida, cholestáza,

hyperbilirubinemie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté:

Vyrážka, alopecie

Časté:

Erytém, suchá kůže, pruritus

Méně časté:

Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnson

syndrom, angioedém, multiformní erytém, erytrodermie,

exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém,

dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní pigmentace

Není známo:

Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky

(DRESS)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad,

muskuloskeletální bolest, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

Časté močení, močová inkontinence

Méně časté:

Dysurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté:

Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida,

bolest prsou, impotence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté:

Únava

Časté:

Horečka, příznaky podobné chřipce, astenie, malátnost,

bolest, edém, periferní edém

Méně časté:

Zhoršení stavu, rigory, edém obličeje, změna barvy

jazyka, žízeň, potíže se zuby

Vyšetření

Časté:

Zvýšené hodnoty jaterních enzymů

, snížení tělesné

hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté:

Zvýšení gama-glutamyltransferázy

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Časté:

Radiační poškození

Přečtěte si celý dokument

EMA/746682/2014

EMEA/H/C/001127

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Temozolomide Hexal

temozolomidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Hexal.

Co je Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid. Je k dispozici ve

formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).

Přípravek Temozolomide Hexal je „generikum“. Znamená to, že přípravek Temozolomide Hexal je

obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku

Temodal. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Temozolomide Hexal používá?

Přípravek Temozolomide Hexal je protinádorový lék. Používá se k léčbě maligního gliomu (nádoru

mozku) u těchto skupin pacientů:

dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).

Přípravek Temozolomide Hexal se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,

dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo

anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil. Přípravek

Temozolomide Hexal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Temozolomide Hexal používá?

Léčbu přípravkem Temozolomide Hexal by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů

mozku.

Dávka přípravku Temozolomide Hexal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky

a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou

denně. Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil

léčbu a zda se přípravek Temozolomide Hexal používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou,

a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje. Přípravek Temozolomide Hexal by se měl užívat nalačno.

Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Hexal užít rovněž léčivé

přípravky k prevenci zvracení.

Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Temozolomide Hexal působí?

Léčivá látka v přípravku Temozolomide Hexal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků

označovaných jako alkylační látky. Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou

MTIC. MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.

V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.

Jak byl přípravek Temozolomide Hexal zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generikum, studie u pacientů se omezily pouze

na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal. Dva

léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Hexal?

Jelikož přípravek Temozolomide Hexal je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Hexal schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Temozolomide Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide

Hexal převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Hexal bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Temozolomide Hexal

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal platné v celé Evropské

unii dne 15. března 2010.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hexal naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Temozolomide Hexal

EMA/746682/2014

strana 2/3

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.

Temozolomide Hexal

EMA/746682/2014

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace