TECHNESCAN HDP 3MG Kit pro radiofarmakum

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

12690 DINATRIUM-OXIDRONÁT

Διαθέσιμο από:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

12690 DINATRIUM-OXIDRONÁT

Δοσολογία:

3MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kit pro radiofarmakum

Οδός χορήγησης:

Intravenózní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

TECHNECIUM-(99MTC) KYSELINA OXIDRONOVÁ

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0066426 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2024-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/5
SP.ZN. SUKLS277046/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TECHNESCAN HDP
3 mg, kit pro radiofarmakum
dinatrii oxidronas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Technescan HDP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Technescan
HDP používat
3.
Jak se přípravek Technescan HDP používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Technescan HDP uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN HDP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
•
Přípravek Technescan HDP je určen k vyšetření kostí pomocí
jejich zobrazení.
Použití přípravku Technescan HDP je spojeno s podáním malého
množství radioaktivní záření. Váš
ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že
očekávaný přínos tohoto vyšetření převýší
možná rizika z ozáření.
Tento přípravek je vyroben ve formě prášku. Odborný
zdravotnický pracovník provede přidání
roztoku radioaktivní látky, technecistanu-(
99m
Tc) sodného za vzniku technecium-(
99m
Tc)-oxidronátu.
Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v
konkrétních orgánech, např. v kostech.
Přítomnost podané radioaktivní látky se může díky použití
speciálních kamer snímat na

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 / 9
SP.ZN. SUKLS303024/2020
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Technescan
HDP
3 mg, kit pro radiofarmakum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje dinatrii oxidronas 3,0 mg.
K označení roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného.
Radionuklid není součástí tohoto kitu.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík (1,2 mg/ml)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Popis přípravku:bílý lyofilizát (prášek).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po označení roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného je získaný roztok indikován pro provádění kostní
scintigrafie, kde zobrazuje oblasti se změnami osteogeneze.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí:_
_ _
Pro dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg je průměrná
aplikovaná aktivita 500 MBq (300 - 740
MBq) jedinou i.v. injekcí. Odůvodněné mohou být i jiné podané
aktivity. Upozorňujeme, že mají být
dodržovány referenční hodnoty dle příslušných národních
směrnic.
_Starší pacienti_
_ _
Pro starší pacienty není potřeba dávkování upravovat.
_Pediatrická populace_
_ _
Použití u pediatrických pacientů a dospívajících je třeba
pečlivě zvážit a posoudit v daném klinickém
kontextu a poměru přínosu a rizika, které z aplikace vyplývá.
Aktivita aplikovaná dětem a dospívajícím
vychází z „EANM dosage card“ (2008) a zde uvedeného výpočtu:
A[MBq] Podaná dávka = základní aktivita x násobek (počítá se
se základní aktivitou ve výši 35,0)
2 / 9
Dle tohoto výpočtu jsou aktivity k aplikaci následující:
U velmi malých dětí (do jednoho roku) je potřeba použít
minimální aktivitu, která ještě zabezpečí
potřebnou kvalitu zobrazení – 40 MBq.
Způsob podání
Dle použitého schématu ředění je označený přípravek určen
buď k jednorázovému, nebo vícenásobnému
podání.
Přípr