البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12690 DINATRIUM-OXIDRONÁT
Curium Netherlands B.V., Petten Array
V09BA01
12690 DINATRIUM-OXIDRONÁT
3MG
Kit pro radiofarmakum
Intravenózní podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) KYSELINA OXIDRONOVÁ
Kód SÚKL: 0066426 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/5 SP.ZN. SUKLS277046/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TECHNESCAN HDP 3 mg, kit pro radiofarmakum dinatrii oxidronas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Technescan HDP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Technescan HDP používat 3. Jak se přípravek Technescan HDP používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Technescan HDP uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN HDP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. • Přípravek Technescan HDP je určen k vyšetření kostí pomocí jejich zobrazení. Použití přípravku Technescan HDP je spojeno s podáním malého množství radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření převýší možná rizika z ozáření. Tento přípravek je vyroben ve formě prášku. Odborný zdravotnický pracovník provede přidání roztoku radioaktivní látky, technecistanu-( 99m Tc) sodného za vzniku technecium-( 99m Tc)-oxidronátu. Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. v kostech. Přítomnost podané radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat na اقرأ الوثيقة كاملة
1 / 9 SP.ZN. SUKLS303024/2020 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technescan HDP 3 mg, kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje dinatrii oxidronas 3,0 mg. K označení roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného. Radionuklid není součástí tohoto kitu. Pomocná látka se známým účinkem: sodík (1,2 mg/ml) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum. Popis přípravku:bílý lyofilizát (prášek). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného je získaný roztok indikován pro provádění kostní scintigrafie, kde zobrazuje oblasti se změnami osteogeneze. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí:_ _ _ Pro dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg je průměrná aplikovaná aktivita 500 MBq (300 - 740 MBq) jedinou i.v. injekcí. Odůvodněné mohou být i jiné podané aktivity. Upozorňujeme, že mají být dodržovány referenční hodnoty dle příslušných národních směrnic. _Starší pacienti_ _ _ Pro starší pacienty není potřeba dávkování upravovat. _Pediatrická populace_ _ _ Použití u pediatrických pacientů a dospívajících je třeba pečlivě zvážit a posoudit v daném klinickém kontextu a poměru přínosu a rizika, které z aplikace vyplývá. Aktivita aplikovaná dětem a dospívajícím vychází z „EANM dosage card“ (2008) a zde uvedeného výpočtu: A[MBq] Podaná dávka = základní aktivita x násobek (počítá se se základní aktivitou ve výši 35,0) 2 / 9 Dle tohoto výpočtu jsou aktivity k aplikaci následující: U velmi malých dětí (do jednoho roku) je potřeba použít minimální aktivitu, která ještě zabezpečí potřebnou kvalitu zobrazení – 40 MBq. Způsob podání Dle použitého schématu ředění je označený přípravek určen buď k jednorázovému, nebo vícenásobnému podání. Přípr اقرأ الوثيقة كاملة