Tecentriq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atezolizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC32

INN (Διεθνής Όνομα):

atezolizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с локално-напреднал или метастазирал НМРЛ след като по-рано химиотерапия. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с локално-напреднал или метастазирал НМРЛ след като по-рано химиотерапия. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

165
Б. ЛИСТОВКА
166 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TECENTRIQ 840 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
TECENTRIQ 1 200 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
атезолизумаб (atezolizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tecentriq и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Tecentriq
3.
Как се прилага Tecentriq
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tecentriq
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TECENTRIQ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TECENTRIQ
Tecentriq е противораково лекарство, което
съдържа активното вещество
атезолизумаб.
•
Той принадлежи към групата лекарства,
наречени моноклонални антитела.
•
Монок�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Един флакон с 14 ml концентрат съдържа 840
mg атезолизумаб (atezolizumab)*
Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Един флакон с 20 ml концентрат съдържа 1
200 mg атезолизумаб (atezolizumab)*
След разреждане (вж. точка 6.6), крайната
концентрация на разредения разтвор
трябва да бъде
между 3,2 и 16,8 mg/ml.
*Атезолизумаб е Fc-модифицирано,
хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло насочено
срещу лиганд 1 на рецептора на
програмирана клетъчна смърт (PD-L1),
получено чрез
рекомбинантна ДНК технология в
клетъчни линии от яйчник на китайски
хамстер.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистра, безцветна до бледожълта
течност. Разтворът има pH от 5,5 – 6,1 и
осмолалитет от
129 - 229 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Уротелен карцином (
УК)
Tecentriq като монотерапия е показан за
лечение на възрастни пациенти с
локално авансирал
или мета