Tecentriq

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен разтвор

Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор

атезолизумаб (atezolizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tecentriq и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq

Как се прилага Tecentriq

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tecentriq

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tecentriq и за какво се използва

Какво представлява Tecentriq

Tecentriq е противораково лекарство, което съдържа активното вещество атезолизумаб.

Той принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела.

Моноклоналното антитяло представлява вид белтък, предназначен да разпознае и да се

прикрепи към специфична „мишена“ в организма.

Това моноклонално антитяло може да помогне на имунната Ви система да се бори с рака.

За какво се използва Tecentriq

Tecentriq се използва за лечение на възрастни с:

Вид рак на пикочния мехур, наречен уротелен карцином

Вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб

Вид рак на белия дроб, наречен дребноклетъчен рак на белия дроб

Вид рак на гърдата, наречен тройнонегативен рак на гърдата

Вид рак на черния дроб, наречен хепатоцелуларен карцином

Пациентите получават Tecentriq, когато техният рак се е разпространил до други части на

тялото или се е появил отново след предшестващо лечение.

Tecentriq може да се дава в комбинация с други противоракови лекарства. Важно е да прочетете

листовката на останалите противоракови лекарства, които може да получавате. Ако имате

някакви въпроси за тези лекарства, попитайте Вашия лекар.

Как действа Tecentriq

Tecentriq действа като се свързва към специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на

рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1). Този белтък потиска действието на

имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от

атаката на имунните клетки. Като се прикрепи към белтъка, Tecentriq помага на имунната

система да се бори с рака.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq

Не трябва да Ви се прилага Tecentriq:

ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи

Tecentriq.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq, ако Вие:

имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си

клетки)

Ви е казано, че ракът се е разпространил в мозъка

в миналото сте имали възпаление на белия дроб (наречено пневмонит)

имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B

или хепатит C

имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН)

имали сте сериозни нежелани реакции поради други терапии с антитела, които помагат

на имунната система да се бори с рака

са Ви дадени лекарства за стимулиране на имунната система

са Ви дадени лекарства за потискане на имунната система

Ви е приложена жива, атенюирана ваксина

са Ви прилагани лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици) в

изминалите две седмици

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq.

Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на

Вашия лекар. Те може да настъпят седмици или месеци след последната Ви доза. Кажете

веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от симптомите по-долу:

възпаление на белия дроб (пневмонит): симптомите може да включват нова поява или

влошаване на кашлица, недостиг на въздух и болка в гърдите

възпаление на черния дроб (хепатит): симптомите може да включват пожълтяване на

кожата или очите, гадене, повръщане, кървене или насиняване, тъмна урина и стомашна

болка

възпаление на червата (колит): симптомите може да включват диария (воднисти, редки

или кашави изпражнения), кръв в изпражненията и стомашна болка

възпаление на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и хипофизната жлеза

(хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност или хипофизит):

симптомите може да включват умора, загуба на тегло, наддаване на тегло, промяна в

настроението, косопад, запек, замайване, главоболие, засилена жажда, повишено

отделяне на урина и промени в зрението

диабет тип 1, включително сериозен, понякога животозастрашаващ проблем, поради

повишена киселинност на кръвта поради диабета (диабетна кетоацидоза): симптомите

може да включват по-силно от обичайното усещане за глад или жажда, необходимост от

по-често уриниране, загуба на тегло, усещане за умора или затруднения при мислене,

плодова или сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата, както и

различна миризма на урината или потта Ви, позиви за повръщане или повръщане, болка в

стомаха и дълбоко или бързо дишане

възпаление на мозъка (енцефалит) или възпаление на обвивките на гръбначния и главния

мозък (менингит): симптомите може да включват скованост на врата, главоболие,

повишена температура, студени тръпки, повръщане, чувствителност на очите към

светлина, обърканост и безсъние

възпаление или проблеми с нервите (невропатия): симптомите може да включват

мускулна слабост и изтръпване, мравучкане на дланите и стъпалата

възпаление на панкреаса (панкреатит): симптомите може да включват коремна болка,

гадене и повръщане

възпаление на сърдечния мускул (миокардит): симптомите може да включват недостиг на

въздух, намалена издържливост при физически упражнения, усещане за умора, болка в

гърдите, оток на глезените или краката, неравномерен сърдечен ритъм и припадъци

възпаление на бъбреците (нефрит): симптомите може да включват промени в

количеството и цвета на урината, болка в таза и отичане на тялото и може да доведат до

бъбречна недостатъчност

възпаление на мускулите (миозит): симптомите може да включват мускулна слабост,

умора след ходене или стоене прав, спъване или падане, и затруднения в преглъщането

или дишането

тежки реакции, свързани с инфузията (събития, възникващи по време на инфузията или в

рамките на един ден от инфузията): може да включват повишена температура, студени

тръпки, недостиг на въздух и зачервяване

тежки кожни реакции (ТКР): които могат да включват обрив, сърбеж, поява на мехури,

белене на кожата или разязвявания, и/или язви в устата или по лигавицата на носа,

гърлото или гениталната област

Ако забележите някои от горните симптоми, кажете веднага на Вашия лекар.

Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства. Вашият лекар може:

да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на

симптомите.

да отложи приложението на следващата Ви доза Tecentriq.

да спре лечението Ви с Tecentriq.

Изследвания и прегледи

Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние. Освен това ще

правите кръвни изследвания по време на лечението си.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст. Това е

така, защото безопасността и ефикасността на Tecentriq не са установени при тази възрастова

група.

Други лекарства и Tecentriq

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получени без рецепта,

включително билкови лекарства.

Бременност и контрацепция

Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Няма да Ви се даде Tecentriq ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не смята, че това

е необходимо. Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известен-

възможно е той да увреди плода.

Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция;

докато се лекувате с Tecentriq и

в продължение на 5 месеца след последната доза.

Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.

Кърмене

Не е известно дали Tecentriq преминава в кърмата. Попитайте Вашия лекар дали трябва да

спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.

Шофиране и работа с машини

Tecentriq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Ако се

чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.

3.

Как се прилага Tecentriq

Tecentriq ще Ви бъде приложен от лекар с опит в лечението на рак в болница или клиника.

Колко Tecentriq се прилага

Препоръчителната доза е или:

840 милиграма (mg) през две седмици, или

1 200 милиграма (mg) през три седмици, или

1 680 милиграма (mg) през четири седмици.

Как се прилага Tecentriq

Tecentriq се прилага капково във вена (интравенозна инфузия).

Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.

Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия.

Ако нямате реакция към инфузията по време на първата инфузия, следващите инфузии

ще Ви бъдат приложени за период от 30 минути.

Колко продължава лечението

Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него.

Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни.

Ако сте пропуснали доза Tecentriq

Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг час. За да бъде лечението напълно

ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.

Ако сте спрели приема на Tecentriq

Не спирайте лечението с Tecentriq, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Това е така,

защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете веднага

на Вашия лекар,

ако забележите някои от нежеланите реакции по-долу или

ако те се влошат. Те може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза. Не се

опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.

Tecentriq, използван самостоятелно

Следните нежелани реакции се съобщават в клиничните изпитвания с Tecentriq, използван

самостоятелно:

Много чести:

може да засегнат над 1 на 10 души

повишена температура

гадене

повръщане

усещане за силна умора и липса на енергия

липса на енергия

сърбеж по кожата

диария

болка в ставите

обрив

загуба на апетит

недостиг на въздух

инфекция на пикочните пътища

болка в гърба

кашлица

болка в мускулите и костите

главоболие

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

възпаление на белия дроб (пневмонит)

ниски нива на кислород, което може да причини недостиг на въздух, вследствие на

възпалени бели дробове (хипоксия)

стомашна болка

възпаление на черния дроб

повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания), които могат да бъдат признак

на възпаление на черния дроб

затруднено преглъщане

изследвания на кръвта, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или натрий

(хипонатриемия)

ниско кръвно налягане (хипотония)

понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

алергична реакция (реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност или

анафилаксия)

грипоподобно заболяване

студени тръпки

възпаление на червата

нисък брой тромбоцити, което може да предизвика по-лесно насиняване или кървене

висока кръвна захар

простуда (назофарингит)

болка в устата и гърлото

суха кожа

отклонения в бъбречните изследвания (възможно бъбречно увреждане)

повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм)

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

възпаление на панкреаса

изтръпване или парализа, които могат да бъдат признаци на синдром на Гилен-Баре

възпаление на обвивките на гръбначния и главния мозък

ниски нива на надбъбречни хормони

диабет тип 1 (включително диабетна кетоацидоза)

възпаление на мускулите (миозит)

зачервени, сухи, лющещи се плаки от удебелена кожа (псориазис)

възпаление на бъбреците

сърбеж, поява на мехури, белене на кожата или разязвявания, и/или язви в устата или по

лигавицата на носа, гърлото или гениталната област, които могат да бъдат тежки (тежки

кожни реакции)

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

възпаление на сърдечния мускул

миастения гравис, болест, която може да предизвика мускулна слабост

възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка

възпаление на окото (увеит)

Други съобщавани нежелани реакции

(с неизвестна честота):

възпаление на пикочния мехур; признаците и симптомите могат да включват често и/или

болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в

долната част на корема

Tecentriq, използван в комбинация с противоракови лекарства

Следните нежелани реакции се съобщават в клинични изпитвания, когато Tecentriq се прилага в

комбинация с противоракови лекарства:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

нисък брой червени кръвни клетки, това може да предизвика умора и недостиг на въздух

нисък брой бели кръвни клетки със и без повишена температура, това може да повиши

риска от инфекция (неутропения, левкопения)

нисък брой тромбоцити, което може да е причина за по-лесна поява на синини или

кървене (тромбоцитопения)

запек

увреждане на нервите, водещо до евентуално изтръпване, болка и/или загуба на

двигателна функция (периферна невропатия)

понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

загуба на апетит

недостиг на въздух

диария

гадене

сърбеж по кожата

обрив

ставна болка

усещане за силна умора

повишена температура

главоболие

кашлица

болка в мускулите и костите

повръщане

болка в гърба

липса на енергия

инфекция на белия дроб

простуда (назофарингит)

косопад

високо кръвно налягане (хипертония)

подуване на ръцете или краката

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

кръвни изследвания, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или на натрий

(хипонатриемия)

възпаление на устата или устните

прегракнал глас (дисфония)

ниски нива на магнезий (хипомагнезиемия), това може да предизвика слабост и мускулни

спазми, изтръпване и болка в ръцете и краката

белтък в урината (протеинурия)

припадъци

повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания), което може да е признак за

възпален черен дроб

промяна във вкусовите възприятия (дисгеузия)

намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), което е свързано с повишен риск от

инфекция

отклонения в бъбречните изследвания (възможно бъбречно увреждане)

свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм)

замаяност

реакции, свързани с инфузията

тежка инфекция на кръвта (сепсис)

Нечести

: може да засегнат до 1 на 100 души

зачервени, сухи, лющещи се плаки от удебелена кожа (псориазис)

сърбеж, поява на мехури, белене на кожата или разязвявания, и/или язви в устата или по

лигавицата на носа, гърлото или гениталната област, които могат да бъдат тежки (тежки

кожни реакции)

Ако забележите някои от горните нежелани ефекти или ако те се влошат, кажете веднага на

Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tecentriq

Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката. Условията

за съхранение са както следва:

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и/или „EXP“. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

Разреденият разтвор не трябва да се съхранява повече от 24 часа на 2°C до 8°C или 8 часа

на стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е извършено при контролирани

и валидирани асептични условия.

Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият

медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tecentriq

Активното вещество е атезолизумаб. Всеки ml съдържа 60 mg атезолизумаб. Всеки

флакон от 14 ml съдържа 840 mg атезолизумаб. Всеки флакон от 20 ml съдържа 1 200 mg

атезолизумаб.

След разреждане, крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 3,2

и 16,8 mg/ml.

Другите съставки са L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20 и вода

за инжекции.

Как изглежда Tecentriq и какво съдържа опаковката

Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистра, безцветна до бледожълта течност.

Tecentriq се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен разтвор

Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон с 14 ml концентрат съдържа 840 mg атезолизумаб (atezolizumab)*

Един флакон с 20 ml концентрат съдържа 1 200 mg атезолизумаб (atezolizumab)*

След разреждане (вж. точка 6.6), крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде

между 3,2 и 16,8 mg/ml.

*Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло насочено

срещу лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1), получено чрез

рекомбинантна ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистра, безцветна до бледожълта течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Уротелен карцином

Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал

или метастазирал уротелен карцином (УК):

след предшестваща, съдържаща платина, химиотерапия или

които се считат неподходящи за лечение с цисплатин и чиито тумори имат PD-L1

експресия ≥ 5% (вж. точка 5.1).

Недребноклетъчен рак на белия дроб

Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на

лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен недребноклетъчен рак на белия

дроб (НДРБД). При пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД, Tecentriq в

комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан само след неуспех на

подходящи таргетни терапии (вж. точка 5.1).

Tecentriq в комбинация с

nab

-паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение

на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД, които нямат EGFR мутирал или

ALK-позитивен НДРБД (вж. точка 5.1).

Tecentriq като монотерапия е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с

метастазирал НДРБД с туморна експресия на PD-L1 ≥ 50% туморни клетки (TC) или ≥ 10%

тумор-инфилтриращи имунни клетки (IC), които нямат EGFR мутирал или ALK-позитивен

НДРБД (вж. точка 5.1).

Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал

или метастазирал НДРБД след предшестваща химиотерапия. Преди да получат Tecentriq,

пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД трябва също да са получили таргетни

терапии (вж. точка 5.1).

Дребноклетъчен рак на белия дроб

Tecentriq в комбинация с карбоплатин и етопозид е показан за първа линия на лечение на

възрастни пациенти с екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ЕС-ДРБД) (вж.

точка 5.1).

Тройнонегативен рак на гърдата

Tecentriq в комбинация с

nab

-паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с

нерезектабилен локално авансирал или метастазирал тройнонегативен рак на гърдата (ТНРГ) с

туморна експресия на PD-L1 ≥ 1%, които не са получавали предшестваща химиотерапия за

метастазирало заболяване.

Хепатоцелуларен карцином

Tecentriq в комбинация с бевацизумаб е показан за лечение на възрастни пациенти с авансирал

или нерезектабилен хепатоцелуларен карцином (ХЦК), които не са получавали предшестваща

системна терапия (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Tecentriq трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.

Изследване за PD-L1 при пациенти с УК, ТНРГ

или НДРБД

Монотерапия с

Tecentriq

Пациенти на първа линия (1L) на лечение на УК и 1L НДРБД трябва да бъдат избирани за

лечение въз основа на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (вж.

точка 5.1).

Tecentriq

в комбинирана терапия

Пациенти, които преди това не са лекувани за ТНРГ, трябва да бъдат избирани за лечение въз

основа на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).

Дозировка

Препоръчителната доза Tecentriq е или 840 mg, приложен чрез интравенозна инфузия през две

седмици, или 1 200 mg, приложен чрез интравенозна инфузия през три седмици,

или

1 680 mg,

приложен чрез интравенозна инфузия през четири седмици, както е описано в Таблица 1.

При прилагане на Tecentriq в комбинирана терапия, моля, вижте също и пълната кратка

характеристика на продуктите, използвани в комбинацията (вж. също точка 5.1).

Таблица 1

Препоръчителна доза Tecentriq при интравенозно приложение

Терапевтично показание

Препоръчителна доза и схема

Продължителност на

лечение

Tecentriq като монотерапия

1L уротелен карцином

(УК)

840 mg през 2 седмици или

1 200 mg през 3 седмици, или

1 680 mg през 4 седмици

До прогресия на

заболяването или

неконтролируема

токсичност

1L недребноклетъчен рак

на белия дроб (НДРБД)

2L УК

840 mg през 2 седмици или

1 200 mg през 3 седмици, или

1 680 mg през 4 седмици

До загуба на клинична

полза или

неконтролируема

токсичност

2L НДРБД

Tecentriq в комбинирана терапия

1L несквамозен НДРБД с

бевацизумаб, паклитаксел

и карбоплатин

Индукционна и поддържаща фаза:

840 mg през 2 седмици или

1 200 mg през 3 седмици, или

1 680 mg през 4 седмици

Когато се прилагат в един и същи

ден, Tecentriq трябва да се прилага

пръв.

Индукционна фаза за продукти в

комбинация (четири или шест

цикъла):

Бевацизумаб, паклитаксел и след

това карбоплатин се прилагат през

три седмици.

Поддържаща фаза (без

химиотерапия): Бевацизумаб се

прилага през три седмици.

До прогресия на

заболяването или

неконтролируема

токсичност.

Атипични отговори

(напр. първоначална

прогресия на

заболяването, последвана

от свиване на тумора) са

наблюдавани при

продължаване на

лечението с Tecentriq

след прогресия на

заболяването. Лечение

след прогресия на

заболяването може да се

обмисли по преценка на

лекаря.

Терапевтично показание

Препоръчителна доза и схема

Продължителност на

лечение

1L несквамозен НДРБД с

nab

-паклитаксел и

карбоплатин

Индукционна и поддържаща фаза:

840 mg през 2 седмици или

1 200 mg през 3 седмици, или

1 680 mg през 4 седмици

Когато се прилагат в един и същи

ден, Tecentriq трябва да се прилага

пръв.

Индукционна фаза за продукти в

комбинация (четири или шест

цикъла):

Nab

-паклитаксел и карбоплатин се

прилагат в ден 1; освен това

nab

паклитаксел се прилага в дни 8 и 15

от всеки 3-седмичен цикъл.

До прогресия на

заболяването или

неконтролируема

токсичност.

Атипични отговори

(напр. първоначална

прогресия на

заболяването, последвана

от свиване на тумора) са

наблюдавани при

продължаване на

лечението с Tecentriq

след прогресия на

заболяването. Лечение

след прогресия на

заболяването може да се

обмисли по преценка на

лекаря.

1L екстензивен стадий на

дребноклетъчен рак на

белия дроб (ЕС-ДРБД) с

карбоплатин и етопозид

Индукционна и поддържаща фаза:

840 mg през 2 седмици или

1 200 mg през 3 седмици, или

1 680 mg през 4 седмици

Когато се прилагат в един и същи

ден, Tecentriq трябва да се прилага

пръв.

Индукционна фаза за продукти в

комбинация (четири цикъла):

Карбоплатин и след това етопозид

се прилагат в ден 1; етопозид се

прилага също и в дни 2 и 3 от всеки

3-седмичен цикъл.

До прогресия на

заболяването или

неконтролируема

токсичност.

Атипични отговори

(напр. първоначална

прогресия на

заболяването, последвана

от свиване на тумора) са

наблюдавани при

продължаване на

лечението с Tecentriq

след прогресия на

заболяването. Лечение

след прогресия на

заболяването може да се

обмисли по преценка на

лекаря.

1L нерезектабилен

локално авансирал или

метастазирал

тройнонегативен рак на

гърдата (ТНРГ) с

nab

паклитаксел

840 mg през 2 седмици или

1 200 mg през 3 седмици, или

1 680 mg през 4 седмици

Когато се прилагат в един и същи

ден, Tecentriq трябва да се прилага

преди

nab

-паклитаксел.

Nab

-паклитаксел трябва да се

прилага в доза 100 mg/m

в дни 1, 8

и 15 от всеки 28-дневен цъкъл.

До прогресия на

заболяването или

неконтролируема

токсичност

Терапевтично показание

Препоръчителна доза и схема

Продължителност на

лечение

Авансирал или

нерезектабилен

хепатоцелуларен

карцином (ХЦК) с

бевацизумаб

840 mg през 2 седмици или

1 200 mg през 3 седмици, или

1 680 mg през 4 седмици

Когато се прилагат в един и същи

ден, Tecentriq трябва да се прилага

преди бевацизумаб.

Бевацизумаб се прилага в

доза 15 mg/kg телесно тегло (тт)

през 3 седмици.

До загуба на клинична

полза или

неконтролируема

токсичност

Отложени или пропуснати дози

Ако планираната доза Tecentriq се пропусне, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.

Схемата на приложение трябва да се планира така, че да се поддържа подходящият интервал

между дозите.

Изменение на дозата по време на лечение

Не се препоръчва намаляване на дозата Tecentriq.

Отлагане на дозата или преустановяване на лечението (вж. също точки 4.4 и 4.8)

Таблица 2

Препоръка за изменение на дозата при Tecentriq

Имуносвързани

нежелани реакции

Тежест

Изменение на лечението

Пневмонит

Степен 2

Временно преустановяване на

Tecentriq

Лечението може да се поднови,

когато събитието се подобри до

степен 0 или степен 1 в рамките

на 12 седмици и

кортикостероидите се намалят до

≤ 10 mg преднизон или негов

еквивалент на ден

Степен 3 или 4

Трайно преустановяване на

Tecentriq

Хепатит при

пациенти без ХЦК

Степен 2:

(ALT или AST > 3 до 5 x горна

граница на нормата [ГГН]

или

билирубин в кръвта

> 1,5 до 3 x ГГН)

Временно преустановяване на

Tecentriq

Лечението може да се поднови,

когато събитието се подобри до

степен 0 или степен 1 в рамките

на 12 седмици и

кортикостероидите се намалят до

≤ 10 mg преднизон или негов

еквивалент на ден

Степен 3 или 4:

(ALT или AST > 5 x ГГН

или

билирубин в кръвта > 3 x ГГН)

Трайно преустановяване на

Tecentriq

Имуносвързани

нежелани реакции

Тежест

Изменение на лечението

Хепатит при

пациенти с ХЦК

Ако AST/ALT е в нормални

граници на изходно ниво и се

повиши до > 3

x или ≤ 10 x ГГН

или

Ако AST/ALT е > 1 x

до ≤ 3 x ГГН на изходно ниво и се

повиши до > 5 х до ≤ 10 х ГГН

или

Ако AST/ALT е > 3 х до

≤ 5 х ГГН на изходно ниво и се

повиши до > 8 х до ≤ 10 х ГГН

Временно преустановяване на

Tecentriq

Лечението може да се поднови,

когато събитието се подобри до

степен 0 или степен 1 в рамките

на 12 седмици и

кортикостероидите се намалят до

≤ 10 mg преднизон или негов

еквивалент на ден

Ако AST/ALT се повиши до

> 10 х ГГН

или

Общият билирубин се повиши до

> 3 х ГГН

Трайно преустановяване на

Tecentriq

Колит

Диария степен 2 или 3

(нарастване на броя с ≥ 4

изхождания/ден спрямо

изходното ниво)

или

Симптоматичен колит

Временно преустановяване на

Tecentriq

Лечението може да се поднови,

когато събитието се подобри до

степен 0 или степен 1 в рамките

на 12 седмици и

кортикостероидите се намалят до

≤ 10 mg преднизон или негов

еквивалент на ден

Диария или колит степен 4

(животозастрашаващи; показана е

спешна намеса)

Трайно преустановяване на

Tecentriq

Хипотиреоидизъм

или

хипертиреоидизъм

Симптоматичен

Временно преустановяване

приложението на Tecentriq

Хипотиреоидизъм:

Лечението може да се поднови,

когато симптомите се

контролират чрез заместителна

терапия с тироидни хормони и

нивата на TSH се понижат

Хипертиреоидизъм:

Лечението може да се поднови,

когато симптомите се

контролират чрез антитироиден

лекарствен продукт и тироидната

функция се подобрява

Имуносвързани

нежелани реакции

Тежест

Изменение на лечението

Надбъбречна

недостатъчност

Симптоматична

Временно преустановяване на

Tecentriq

Лечението може да се поднови,

когато симптомите се подобрят

до степен 0 или степен 1 в

рамките на 12 седмици и

кортикостероидите се намалят до

≤ 10 mg преднизон или негов

еквивалент на ден и пациентът е

стабилизиран със заместителна

терапия

Хипофизит

Степен 2 или 3

Временно преустановяване на

Tecentriq

Лечението може да се поднови,

когато симптомите се подобрят

до степен 0 или степен 1 в

рамките на 12 седмици и

кортикостероидите се намалят до

≤ 10 mg преднизон или негов

еквивалент на ден и пациентът е

стабилизиран със заместителна

терапия

Степен 4

Трайно преустановяване на

Tecentriq

Захарен диабет тип 1

Хипергликемия степен 3 или 4

(глюкоза на гладно > 250 mg/dl

или 13,9 mmol/l)

Временно преустановяване на

Tecentriq

Лечението може да се поднови,

когато се постигне метаболитен

контрол със заместителна терапия

с инсулин

Реакции, свързани с

инфузията

Степен 1 или 2

Намалете скоростта на инфузия

или я прекъснете. Лечението

може да се поднови, когато

събитието отзвучи.

Степен 3 или 4

Трайно преустановяване на

Tecentriq

Имуносвързани

нежелани реакции

Тежест

Изменение на лечението

Обрив/тежки кожни

нежелани реакции

Степен 3

или подозиран синдром на

Stevens-Johnson (SJS) или

токсична епидермална некролиза

(TEN)

Временно преустановяване на

Tecentriq

Лечението може да се поднови,

когато симптомите се подобрят

до степен 0 или степен 1 в

рамките на 12 седмици и

кортикостероидите се намалят до

≤ 10 mg преднизон или негов

еквивалент на ден

Степен 4

или потвърден синдром на

Stevens-Johnson (SJS) или

токсична епидермална некролиза

(TEN)

Трайно преустановяване на

Tecentriq

Миастеничен

синдром/миастения

гравис, синдром на

Guillain-Barré и

менингоенцефалит

Всички степени

Трайно преустановяване на

Tecentriq

Панкреатит

Повишени нива на серумната

амилаза или липаза степен 3 или

4 (> 2 x ГГН) или панкреатит

степен 2 или 3

Временно преустановяване на

Tecentriq

Лечението може да се поднови,

когато нивата на серумната

амилаза и липаза се подобрят до

степен 0 или степен 1 в рамките

на 12 седмици или симптомите на

панкреатит отзвучат и

кортикостероидите се намалят до

≤ 10 mg преднизон или негов

еквивалент на ден

Степен 4 или всяка степен

рецидивиращ панкреатит

Трайно преустановяване на

Tecentriq

Миокардит

Степен 2 или по-висока

Трайно преустановяване на

Tecentriq