Tecentriq

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

atezolizumab

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

L01XC32

INN (Международно Name):

atezolizumab

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Терапевтични показания:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line

Каталог на резюме:

Revision: 22

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2017-09-20

Листовка

85
Б. ЛИСТОВКА
86 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TECENTRIQ 840 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
TECENTRIQ 1 200 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
атезолизумаб (atezolizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tecentriq и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Tecentriq
3.
Как се прилага Tecentriq
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tecentriq
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TECENTRIQ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TECENTRIQ
Tecentriq е противораково лекарство, което
съдържа активното вещество
атезолизумаб.
•
Той принадлежи към групата лекарства,
наречени моноклонални антитела.
•
Монокл�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Един флакон с 14 ml концентрат съдържа 840
mg атезолизумаб (atezolizumab)*
Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Един флакон с 20 ml концентрат съдържа 1
200 mg атезолизумаб (atezolizumab)*
След разреждане (вж. точка 6.6), крайната
концентрация на разредения разтвор
трябва да бъде
между 3,2 и 16,8 mg/ml.
*Атезолизумаб е Fc-модифицирано,
хуманизирано IgG1 моноклонално
антитяло насочено
срещу лиганд 1 на рецептора на
програмирана клетъчна смърт (PD-L1),
получено чрез
рекомбинантна ДНК технология в
клетъчни линии от яйчник на китайски
хамстер.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистра, безцветна до бледожълта
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Уротелен карцином (
УК)
Tecentriq като монотерапия е показан за
лечение на възрастни пациенти с
локално авансирал
или метастазирал УК:
•
след предшестваща, съдържаща платина,