Tecentriq

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен разтвор

атезолизумаб (atezolizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tecentriq и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq

Как се прилага Tecentriq

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tecentriq

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tecentriq и за какво се използва

Какво представлява Tecentriq

Tecentriq е противораково лекарство, което съдържа активното вещество атезолизумаб. Той

принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела. Моноклоналното

антитяло представлява вид белтък, предназначен да разпознае и да се прикрепи към

специфична „мишена“ в организма.

За какво се използва Tecentriq

Tecentriq се използва за лечение на възрастни с:

рак, който засяга пикочния мехур и пикочните пътища, наречен уротелен карцином. Той

се използва при този вид рак, когато:

ракът се е разпространил до други части на тялото

рецидивира след предшестващо лечение

или ако Вие не можете да получавате противораково лекарство (лекарство за

химиотерапия, наречено цисплатин) и Вашият лекар е изследвал рака и са

установени високи нива на специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на

рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1).

рак, който засяга белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб. Използва се,

когато този вид рак е напреднал. Това означава, че белодробният рак:

се е разпространил до други части на тялото

е рецидивирал след предшестващо лечение.

рак на гърдата, наречен тройнонегативен рак на гърдата. Tecentriq се използва в

комбинация с противораково лекарство (химиотерапия, наречена

наб

-паклитаксел):

ако Вашият лекар е изследвал рака Ви и са установени високи нива на специфичен

белтък в организма, наречен лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна

смърт (PD-L1),

когато ракът се е разпространил в други части на тялото и не е бил лекуван с

противоракови лекарства (химиотерапия), или когато ракът е рецидивирал в

гърдата след предшестващо лечение.

Важно е да прочетете също и листовката на

наб

-паклитаксел.

Как действа Tecentriq

Tecentriq действа като се свързва към специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на

рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1). Този белтък потиска действието на

имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от

атаката на имунните клетки. Като се прикрепи към белтъка, Tecentriq помага на имунната

система да се бори с рака.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq

Не трябва да Ви се прилага Tecentriq:

ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи

Tecentriq.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq, ако Вие:

имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си

клетки)

Ви е казано, че ракът се е разпространил в мозъка

в миналото сте имали възпаление на белия дроб (наречено пневмонит)

имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B

или хепатит C

имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН)

имали сте сериозни нежелани реакции поради други терапии с антитела, които помагат

на имунната система да се бори с рака

са Ви дадени лекарства за стимулиране на имунната система

са Ви дадени лекарства за потискане на имунната система

Ви е приложена жива, атенюирана ваксина

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq.

Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на

Вашия лекар. Те може да настъпят седмици или месеци след последната Ви доза. Кажете

веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от симптомите по-долу:

възпаление на белия дроб (пневмонит): симптомите може да включват нова поява или

влошаване на кашлица, недостиг на въздух и болка в гърдите

възпаление на черния дроб (хепатит): симптомите може да включват пожълтяване на

кожата или очите, гадене, повръщане, кървене или насиняване, тъмна урина и стомашна

болка

възпаление на червата (колит): симптомите може да включват диария (воднисти, редки

или кашави изпражнения), кръв в изпражненията и стомашна болка

възпаление на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и хипофизната жлеза

(хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност или хипофизит):

симптомите може да включват умора, загуба на тегло, наддаване на тегло, промяна в

настроението, косопад, запек, замайване, главоболие, засилена жажда, повишено

отделяне на урина и промени в зрението

диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта поради диабета (диабетна

кетоацидоза): симптомите може да включват по-силно от обичайното усещане за глад

или жажда, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло и усещане за умора

възпаление на мозъка (енцефалит) или възпаление на обвивките на гръбначния и главния

мозък (менингит): симптомите може да включват скованост на врата, главоболие,

повишена температура, студени тръпки, повръщане, чувствителност на очите към

светлина, обърканост и безсъние

възпаление или проблеми с нервите (невропатия): симптомите може да включват

мускулна слабост и изтръпване, мравучкане на дланите и стъпалата

възпаление на панкреаса (панкреатит): симптомите може да включват коремна болка,

гадене и повръщане

възпаление на сърдечния мускул (миокардит): симптомите може да включват недостиг на

въздух, намалена издържливост при физически упражнения, усещане за умора, болка в

гърдите, оток на глезените или краката, неравномерен сърдечен ритъм и припадъци

възпаление на бъбреците (нефрит); симптомите може да включват промени в

количеството и цвета на урината, болка в таза и отичане на тялото и може да доведат до

бъбречна недостатъчност

тежки реакции, свързани с инфузията (събития, възникващи по време на инфузията или в

рамките на един ден от инфузията): може да включват повишена температура, студени

тръпки, недостиг на въздух и зачервяване.

Ако забележите някои от горните симптоми, кажете веднага на Вашия лекар.

Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства. Вашият лекар може:

да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на

симптомите.

да отложи приложението на следващата Ви доза Tecentriq.

да спре лечението Ви с Tecentriq.

Изследвания и прегледи

Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние. Освен това ще

правите кръвни изследвания по време на лечението си.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст. Това е

така, защото ефектите на Tecentriq в тази възрастова група не са известни.

Други лекарства и Tecentriq

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получени без рецепта,

включително билкови лекарства.

Бременност и контрацепция

Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Няма да Ви се даде Tecentriq ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не смята, че това

е необходимо. Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известен-

възможно е той да увреди плода.

Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция;

докато се лекувате с Tecentriq и

в продължение на 5 месеца след последната доза.

Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.

Кърмене

Не е известно дали Tecentriq преминава в кърмата. Попитайте Вашия лекар дали трябва да

спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.

Шофиране и работа с машини

Tecentriq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Ако се

чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.

3.

Как се прилага Tecentriq

Tecentriq ще Ви бъде приложен от лекар с опит в лечението на рак в болница или клиника.

Колко Tecentriq се прилага

Препоръчителната доза е или:

840 милиграма (mg) на всеки две седмици, или

1 680 милиграма (mg) на всеки четири седмици.

Как се прилага Tecentriq

Tecentriq се прилага капково във вена (интравенозна инфузия).

Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.

Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия.

Ако нямате реакция към инфузията по време на първата инфузия, следващите инфузии

ще Ви бъдат приложени за период от 30 минути.

Колко продължава лечението

Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него.

Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни.

Ако сте пропуснали доза Tecentriq

Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг час. За да бъде лечението напълно

ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.

Ако сте спрели приема на Tecentriq

Не спирайте лечението с Tecentriq, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Това е така,

защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете веднага

на Вашия лекар,

ако забележите някои от нежеланите реакции по-долу или

ако те се влошат. Те може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза. Не се

опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.

Tecentriq, използван самостоятелно

Следните нежелани реакции се съобщават в клиничните изпитвания с Tecentriq, използван

самостоятелно:

Много чести:

може да засегнат над 1 на 10 души

повишена температура

гадене

повръщане

усещане за силна умора и липса на енергия

липса на енергия

сърбеж по кожата

диария

болка в ставите

обрив

загуба на апетит

недостиг на въздух

инфекция на пикочните пътища

болка в гърба

кашлица

болка в мускулите и костите

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

възпаление на белия дроб (пневмонит)

ниски нива на кислород, което може да причини недостиг на въздух, вследствие на

възпалени бели дробове (хипоксия)

стомашна болка

възпаление на черния дроб

повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания), които могат да бъдат признак

на възпаление на черния дроб

затруднено преглъщане

изследвания на кръвта, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или натрий

(хипонатриемия)

ниско кръвно налягане (хипотония)

понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

алергична реакция (реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност или

анафилаксия)

грипоподобно заболяване

студени тръпки

възпаление на червата

нисък брой тромбоцити, което може да предизвика по-лесно насиняване или кървене

запушен нос

висока кръвна захар

простуда

болка в устата и гърлото

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

възпаление на панкреаса

изтръпване или парализа, които могат да бъдат признаци на синдром на Гилен-Баре

възпаление на обвивките на гръбначния и главния мозък

ниски нива на надбъбречни хормони

повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм)

диабет тип 1

възпаление на мускулите (миозит)

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

възпаление на сърдечния мускул

миастения гравис, болест, която може да предизвика мускулна слабост

възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка

възпаление на бъбреците

Tecentriq, използван в комбинация с противоракови лекарства

Следните нежелани реакции се съобщават в клинични изпитвания, когато Tecentriq се прилага в

комбинация с противоракови лекарства:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

нисък брой червени кръвни клетки, това може да предизвика умора и недостиг на въздух

нисък брой бели кръвни клетки със и без повишена температура, това може да повиши

риска от инфекция (неутропения, левкопения)

нисък брой тромбоцити, което може да е причина за по-лесна поява на синини или

кървене (тромбоцитопения)

запек

увреждане на нервите, водещо до евентуално изтръпване, болка и/или загуба на

двигателна функция (периферна невропатия)

понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

загуба на апетит

недостиг на въздух

диария

гадене

сърбеж по кожата

обрив

ставна болка

усещане за силна умора

повишена температура

главоболие

кашлица

болка в мускулите и костите

повръщане

болка в гърба

липса на енергия

замаяност

инфекция на белия дроб

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

кръвни изследвания, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или на натрий

(хипонатриемия)

възпаление на устата или устните

прегракнал глас (дисфония)

ниски нива на магнезий, това може да предизвика слабост и мускулни спазми,

изтръпване и болка в ръцете и краката

белтък в урината (протеинурия)

припадъци

повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания), което може да е признак за

възпален черен дроб

промяна във вкусовите възприятия (дисгеузия)

намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), което е свързано с повишен риск от

инфекция

Ако забележите някои от горните нежелани ефекти или ако те се влошат, кажете веднага на

Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tecentriq

Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката. Условията

за съхранение са както следва:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и/или „EXP“. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

Разреденият разтвор не трябва да се съхранява повече от 24 часа на 2 °C до 8 °C или 8

часа на стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е извършено при

контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият

медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tecentriq

Активното вещество е атезолизумаб. Всеки ml съдържа 60 mg атезолизумаб.

Всеки флакон от 14 ml съдържа 840 mg атезолизумаб.

След разреждане, един ml от разтвора съдържа приблизително 3,2 mg атезолизумаб за

дозата от 840 mg и 6,0 mg атезолизумаб за дозата от 1 680 mg.

Другите съставки са L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20 и вода

за инжекции.

Как изглежда Tecentriq и какво съдържа опаковката

Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистра, безцветна до бледожълта течност.

Tecentriq се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за разреждане

За препоръчителната доза от 840 mg: четиринадесет ml Tecentriq концентрат трябва да се

изтеглят от флакона и да се разредят в инфузионен сак от поливинил хлорид (PVC),

полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP), съдържащ 250 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор. След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа

приблизително 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).

За препоръчителната доза от 1680 mg: двадесет и осем ml Tecentriq концентрат трябва да се

изтеглят от два флакона Tecentriq 840 mg и да се разредятв инфузионен сак от поливинил

хлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP), съдържащ 250 ml

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. След разреждане, един ml от разтвора

трябва да съдържа приблизително 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).

Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът, така че да се избегне

образуване на пяна. След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно.

Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за

твърди частици и промяна на цвета. Ако се наблюдават твърди частици или промяна на цвета,

разтворът не трябва да се използва.

Не са наблюдавани несъвместимости между Tecentriq и инфузионни сакове, влизащи в контакт

с продукта, с повърхности от поливинил хлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или

полипропилен (PP). Освен това, не са наблюдавани несъвместимости с мембраните на вградени

филтри от полиетерсулфон или полисулфон, и системи за инфузия и други помощни материали

за инфузия от PVC, PE, полибутадиен или полиетеруретан. Употребата на вградени филтри не е

задължителна.

Разреден разтвор

Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при ≤ 30 °C и до 30 дни при

2 °C до 8 °C от момента на приготвяне.

От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение

преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа

при 2°C до 8°C или 8 часа при стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е

извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Начин на приложение

Tecentriq е за интравенозно приложение. Инфузиите не трябва да се прилагат като

интравенозна инжекция или болус.

Началната доза Tecentriq трябва да се прилага в продължение на 60 минути. Ако първата

инфузия се понася добре, всички последващи инфузии може да се прилагат в продължение на

30 минути.

Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна

система.

Изхвърляне

Изхвърлянето на Tecentriq в околната среда трябва да се сведе до минимум. Неизползваният

лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания.

Листовка: информация за пациента

Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор

атезолизумаб (atezolizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tecentriq и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq

Как се прилага Tecentriq

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tecentriq

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tecentriq и за какво се използва

Какво представлява Tecentriq

Tecentriq е противораково лекарство, което съдържа активното вещество атезолизумаб. Той

принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела. Моноклоналното

антитяло представлява вид белтък, предназначен да разпознае и да се прикрепи към

специфична „мишена“ в организма.

За какво се използва Tecentriq

Tecentriq се използва за лечение на възрастни с:

рак, който засяга пикочния мехур и пикочните пътища, наречен уротелен карцином. Той

се използва при този вид рак, когато:

ракът се е разпространил до други части на тялото

рецидивира след предшестващо лечение

или ако Вие не можете да получавате противораково лекарство (лекарство за

химиотерапия, наречено цисплатин) и Вашият лекар е изследвал рака и са

установени високи нива на специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на

рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1).

рак, който засяга белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб. Използва се,

когато този вид рак е напреднал. Това означава, че белодробният рак:

се е разпространил до други части на тялото

е рецидивирал след предшестващо лечение.

Ако не сте получавали преди това противоракови лекарства за напреднал рак на белия дроб,

Tecentriq ще Ви се приложи в комбинация със или без бевацизумаб и противоракови лекарства

(лекарства за химиотерапия, наречени карбоплатин и паклитаксел или

наб

-паклитаксел). Важно

е да прочетете също и листовките на тези лекарства.

рак, който засяга белия дроб, наречен дребноклетъчен рак на белия дроб (ДРБД).

Използва се, ако:

ракът на белия дроб се е разпространил до други части на тялото (екстензивен

стадий)

Вие не сте получавали никаква предходна химиотерапия за ДРБД в екстензивен

стадий.

За лечение на ДРБД в екстензивен стадий, Tecentriq ще Ви бъде прилаган в комбинация с

карбоплатин и етопозид. Важно е да прочетете също и листовките на тези лекарства.

Как действа Tecentriq

Tecentriq действа като се свързва към специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на

рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1). Този белтък потиска действието на

имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от

атаката на имунните клетки. Като се прикрепи към белтъка, Tecentriq помага на имунната

система да се бори с рака.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq

Не трябва да Ви се прилага Tecentriq:

ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи

Tecentriq.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq, ако Вие:

имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си

клетки)

Ви е казано, че ракът се е разпространил в мозъка

в миналото сте имали възпаление на белия дроб (наречено пневмонит)

имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B

или хепатит C

имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН)

имали сте сериозни нежелани реакции поради други терапии с антитела, които помагат

на имунната система да се бори с рака

са Ви дадени лекарства за стимулиране на имунната система

са Ви дадени лекарства за потискане на имунната система

Ви е приложена жива, атенюирана ваксина

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq.

Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на

Вашия лекар. Те може да настъпят седмици или месеци след последната Ви доза. Кажете

веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от симптомите по-долу:

възпаление на белия дроб (пневмонит): симптомите може да включват нова поява или

влошаване на кашлица, недостиг на въздух и болка в гърдите

възпаление на черния дроб (хепатит): симптомите може да включват пожълтяване на

кожата или очите, гадене, повръщане, кървене или насиняване, тъмна урина и стомашна

болка

възпаление на червата (колит): симптомите може да включват диария (воднисти, редки

или кашави изпражнения), кръв в изпражненията и стомашна болка

възпаление на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и хипофизната жлеза

(хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност или хипофизит):

симптомите може да включват умора, загуба на тегло, наддаване на тегло, промяна в

настроението, косопад, запек, замайване, главоболие, засилена жажда, повишено

отделяне на урина и промени в зрението

диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта поради диабета (диабетна

кетоацидоза): симптомите може да включват по-силно от обичайното усещане за глад

или жажда, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло и усещане за умора

възпаление на мозъка (енцефалит) или възпаление на обвивките на гръбначния и главния

мозък (менингит): симптомите може да включват скованост на врата, главоболие,

повишена температура, студени тръпки, повръщане, чувствителност на очите към

светлина, обърканост и безсъние

възпаление или проблеми с нервите (невропатия): симптомите може да включват

мускулна слабост и изтръпване, мравучкане на дланите и стъпалата

възпаление на панкреаса (панкреатит): симптомите може да включват коремна болка,

гадене и повръщане

възпаление на сърдечния мускул (миокардит): симптомите може да включват недостиг на

въздух, намалена издържливост при физически упражнения, усещане за умора, болка в

гърдите, оток на глезените или краката, неравномерен сърдечен ритъм и припадъци

възпаление на бъбреците (нефрит); симптомите може да включват промени в

количеството и цвета на урината, болка в таза и отичане на тялото и може да доведат до

бъбречна недостатъчност

тежки реакции, свързани с инфузията (събития, възникващи по време на инфузията или в

рамките на един ден от инфузията): може да включват повишена температура, студени

тръпки, недостиг на въздух и зачервяване.

Ако забележите някои от горните симптоми, кажете веднага на Вашия лекар.

Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства. Вашият лекар може:

да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на

симптомите.

да отложи приложението на следващата Ви доза Tecentriq.

да спре лечението Ви с Tecentriq.

Изследвания и прегледи

Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние. Освен това ще

правите кръвни изследвания по време на лечението си.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст. Това е

така, защото ефектите на Tecentriq в тази възрастова група не са известни.

Други лекарства и Tecentriq

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получени без рецепта,

включително билкови лекарства.

Бременност и контрацепция

Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност.

Няма да Ви се даде Tecentriq ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не смята, че това

е необходимо. Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известен-

възможно е той да увреди плода.

Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция;

докато се лекувате с Tecentriq и

в продължение на 5 месеца след последната доза.

Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.

Кърмене

Не е известно дали Tecentriq преминава в кърмата. Попитайте Вашия лекар дали трябва да

спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.

Шофиране и работа с машини

Tecentriq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Ако се

чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.

3.

Как се прилага Tecentriq

Tecentriq ще Ви бъде приложен от лекар с опит в лечението на рак в болница или клиника.

Колко Tecentriq се прилага

Препоръчителната доза е 1 200 милиграма (mg) през три седмици.

Как се прилага Tecentriq

Tecentriq се прилага капково във вена (интравенозна инфузия).

Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.

Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия.

Ако нямате реакция към инфузията по време на първата инфузия, следващите инфузии

ще ще Ви бъдат приложени за период от 30 минути.

Колко продължава лечението

Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него.

Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни.

Ако сте пропуснали доза Tecentriq

Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг час. За да бъде лечението напълно

ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.

Ако сте спрели приема на Tecentriq

Не спирайте лечението с Tecentriq, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Това е така,

защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете веднага

на Вашия лекар,

ако забележите някои от нежеланите реакции по-долу или

ако те се влошат. Те може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза. Не се

опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.

Tecentriq, използван самостоятелно

Следните нежелани реакции се съобщават в клиничните изпитвания с Tecentriq, използван

самостоятелно:

Много чести:

може да засегнат над 1 на 10 души

повишена температура

гадене

повръщане

усещане за силна умора и липса на енергия

липса на енергия

сърбеж по кожата

диария

болка в ставите

обрив

загуба на апетит

недостиг на въздух

инфекция на пикочните пътища

болка в гърба

кашлица

болка в мускулите и костите

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

възпаление на белия дроб (пневмонит)

ниски нива на кислород, което може да причини недостиг на въздух, вследствие на

възпалени бели дробове (хипоксия)

стомашна болка

възпаление на черния дроб

повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания), които могат да бъдат признак

на възпаление на черния дроб

затруднено преглъщане

изследвания на кръвта, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или натрий

(хипонатриемия)

ниско кръвно налягане (хипотония)

понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

алергична реакция (реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност или

анафилаксия)

грипоподобно заболяване

студени тръпки

възпаление на червата

нисък брой тромбоцити, което може да предизвика по-лесно насиняване или кървене

запушен нос

висока кръвна захар

простуда

болка в устата и гърлото

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

възпаление на панкреаса

изтръпване или парализа, които могат да бъдат признаци на синдром на Гилен-Баре

възпаление на обвивките на гръбначния и главния мозък

ниски нива на надбъбречни хормони

повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм)

диабет тип 1

възпаление на мускулите (миозит)

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

възпаление на сърдечния мускул

миастения гравис, болест, която може да предизвика мускулна слабост

възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка

възпаление на бъбреците

Tecentriq, използван в комбинация с противоракови лекарства

Следните нежелани реакции се съобщават в клинични изпитвания, когато Tecentriq се прилага в

комбинация с противоракови лекарства:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

нисък брой червени кръвни клетки, това може да предизвика умора и недостиг на въздух

нисък брой бели кръвни клетки със и без повишена температура, това може да повиши

риска от инфекция (неутропения, левкопения)

нисък брой тромбоцити, което може да е причина за по-лесна поява на синини или

кървене (тромбоцитопения)

запек

увреждане на нервите, водещо до евентуално изтръпване, болка и/или загуба на

двигателна функция (периферна невропатия)

понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

загуба на апетит

недостиг на въздух

диария

гадене

сърбеж по кожата

обрив

ставна болка

усещане за силна умора

повишена температура

главоболие

кашлица

болка в мускулите и костите

повръщане

болка в гърба

липса на енергия

замаяност

инфекция на белия дроб

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

кръвни изследвания, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или на натрий

(хипонатриемия)

възпаление на устата или устните

прегракнал глас (дисфония)

ниски нива на магнезий, това може да предизвика слабост и мускулни спазми,

изтръпване и болка в ръцете и краката

белтък в урината (протеинурия)

припадъци

повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания), което може да е признак за

възпален черен дроб

промяна във вкусовите възприятия (дисгеузия)

намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), което е свързано с повишен риск от

инфекция

Ако забележите някои от горните нежелани ефекти или ако те се влошат, кажете веднага на

Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tecentriq

Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката. Условията

за съхранение са както следва:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и/или „EXP“. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

Разреденият разтвор не трябва да се съхранява повече от 24 часа на 2 °C до 8 °C или 8

часа на стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е извършено при

контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият

медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tecentriq

Активното вещество е атезолизумаб. Всеки ml съдържа 60 mg атезолизумаб.

Всеки флакон съдържа 1 200 mg атезолизумаб (в 20 ml).

Другите съставки са L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20 и вода

за инжекции.

Как изглежда Tecentriq и какво съдържа опаковката

Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистра, безцветна до бледожълта течност.

Tecentriq се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за разреждане

Двадесет ml Tecentriq концентрат трябва да се изтеглят от флакона и да се разредят в

инфузионен сак от поливинил хлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или

полипропилен (PP), съдържащ с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.

След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 4,4 mg Tecentriq

(1 200 mg/270 ml).

Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът, така че да се избегне

образуване на пяна. След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно.

Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за

твърди частици и промяна на цвета. Ако се наблюдават твърди частици или промяна на цвета,

разтворът не трябва да се използва.

Не са наблюдавани несъвместимости между Tecentriq и инфузионни сакове, влизащи в контакт

с продукта, с повърхности от поливинил хлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или

полипропилен (PP). Освен това, не са наблюдавани несъвместимости с мембраните на вградени

филтри от полиетерсулфон или полисулфон, и системи за инфузия и други помощни материали

за инфузия от PVC, PE, полибутадиен или полиетеруретан. Употребата на вградени филтри не е

задължителна.

Разреден разтвор

Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при ≤ 30 °C и до 30 дни при

2 °C до 8 °C от момента на приготвяне.

От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение

преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа

при 2°C до 8°C или 8 часа при стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е

извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Начин на приложение

Tecentriq е за интравенозно приложение. Инфузиите не трябва да се прилагат като

интравенозна инжекция или болус.

Началната доза Tecentriq трябва да се прилага в продължение на 60 минути. Ако първата

инфузия се понася добре, всички последващи инфузии може да се прилагат в продължение на

30 минути.

Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна

система.

Изхвърляне

Изхвърлянето на Tecentriq в околната среда трябва да се сведе до минимум. Неизползваният

лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания.