Tdap Szczepionka 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

toksoid krztuścowy + Toksoid błoniczy + Toksoid tężcowy

Διαθέσιμο από:

AJ Vaccines A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AJ52

INN (Διεθνής Όνομα):

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

Δοσολογία:

1 dawka (0,5 ml)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086268; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086251; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086237; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086244

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
_Wersja 4.1, 02/2020 _
_ _
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TDAP SZCZEPIONKA
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), adsorbowana,
o zmniejszonej zawartości antygenu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Tdap Szczepionka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Tdap Szczepionka
3.
Jak przyjmować Tdap Szczepionka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Tdap Szczepionka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TDAP SZCZEPIONKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
-
Tdap Szczepionka jest stosowana do szczepienia dzieci (4 lat lub
starszy), młodzieży
i dorosłych.
-
Tdap Szczepionka to szczepionka, która zapewnia ochronę przed
błonicą, tężcem i kokluszem
(krztuścem).
-
Tdap Szczepionka stymuluje organizm do wytwarzania przeciwciał
przeciwko bakteriom
błonicy, tężca i krztuśca.
Pacjent powinien otrzymać Tdap Szczepionka tylko wtedy, gdy
wcześniej był szczepiony przeciwko
błonicy, tężcowi i krztuścowi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM TDAP SZCZEPIONKA
SZCZEPIENIA Z ZASTOSOWANIEM TDAP SZCZEPIONKA NIE NALEŻY
PRZEPROWADZAĆ
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd, który może
występować w bardzo
małej ilości.
-
jeśli pacjent cierpi na postępują

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_Wersja 4.1, 02/2020 _
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tdap Szczepionka, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), adsorbowana,
o zmniejszonej zawartości antygenu.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona), adsorbowana,
o zmniejszonej zawartości antygenu.
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy, oczyszczony
1
Nie mniej niż 2 j.m.
Toksoid tężcowy, oczyszczony
1
Nie mniej niż 20 j.m.
Toksoid krztuścowy, oczyszczony
1
20 mikrogramów
1
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH
3
), odpowiadając 0,5 mg aluminium
(Al
3+
).
Toksyny błonicy i tężca są uzyskiwane z hodowli
_Corynebacterium diphtheriae_
oraz
_Clostridium _
_tetani_
a następnie oczyszczone i poddane detoksykacji. Toksyna krztuśca
jest uzyskiwana z hodowli
_Bordetella pertussis_
a następnie oczyszczona i poddana detoksykacji.
Tdap Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który
jest stosowany podczas procesu
wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Tdap Szczepionka to bezbarwna zawiesina zawierająca białe lub szare
drobinki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tdap Szczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego
przeciw błonicy, tężcowi
i krztuścowi u osób w wieku od czterech lat (patrz punkt 4.2).
Badania kliniczne przeprowadzono z udziałem dzieci, młodzieży oraz
dorosłych w wieku od 4 do
55 lat (patrz punkt 5.1).
Tdap Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
We wszystkich grupach wiekowych zalecane jest jednorazowe
wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml).
Szczepienie produktem leczniczym Tdap Szczepionka powinno być
przeprowadzane zgodnie
z oficjalnymi zaleceniami i/l