Taxotere

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

docetaxel

Διαθέσιμο από:

Sanofi Mature IP

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bryst cancerTaxotere i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. For pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. Taxotere i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. Taxotere monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert ormetastatic brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Taxotere i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft svulster som overexpress HER2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Taxotere i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Non-small cell lung cancerTaxotere er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. Taxotere i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostata cancerTaxotere i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft. Mage adenocarcinomaTaxotere i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Hode og nakke cancerTaxotere i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 50

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

1995-11-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

249
B. PAKNINGSVEDLEGG
250
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
docetaksel (docetaxel)
_ _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier hvis du har flere
spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TAXOTERE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker TAXOTERE
3.
Hvordan du bruker TAXOTERE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TAXOTERE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TAXOTERE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet heter TAXOTERE. Dette er et handelsnavn for
docetaksel. Docetaksel er et
virkestoff som utvinnes fra nålene til barlind.
Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisiner som kalles taksaner.
TAXOTERE er foreskrevet av lege til behandling av brystkreft,
spesielle former for lungekreft (ikke-
småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og
hals:
-
For behandling av avansert brystkreft kan TAXOTERE gis enten alene
eller i kombinasjon med
doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
-
For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til
lymfeknuter, kan TAXOTERE
gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.
-
For behandling av lungekreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i
kombinasjon med
cisplatin.
-
For behandling av prostatakreft gis TAXOTERE i kombinasjon med
prednison eller
prednisolon.
-
For behandling av magekreft med spredning gis TAXOTERE i kombinasjon
med cisplatin og
5-fluorouracil.
-
For behandling av kreft i hode og hals gis TAXOTERE i kombinasjon med
cisplatin og
5-fluorouracil.

Αρχείο Π.Χ.Π.

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert endose hetteglass med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat
inneholder docetaksel trihydrat
tilsvarende 20 mg vannfri docetaksel. Den viskøse oppløsningen
inneholder 40 mg/ml docetaksel
(vannfri).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert endose hetteglass med løsningsmiddel inneholder 13 % (w/w)
etanol 95 % v/v i vann til
injeksjonsvæsker (252 mg 95 % v/v etanol).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Konsentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.
Fortynningsvæsken er en fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert
ved adjuvant behandling
av pasienter med:
•
operabel lymfeknutepositiv brystkreft
•
operabel lymfeknutenegativ brystkreft
For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant
behandlingen begrenses til
pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale
etablerte kriterier for primærbehandling
av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1).
TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av
pasienter med
lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som ikke tidligere har
fått kjemoterapi.
TAXOTERE gitt som monoterapi er indisert for behandling av pasienter
med lokalavansert eller
metastatisk brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere
kjemoterapi bør ha innbefattet
antracykliner eller alkyleringsmidler.
TAXOTERE i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av
pasienter med metastatisk
brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer.
Tidligere kjemoterapi for
metastatisk sykdom skal ikke være gitt.
TAXOTERE i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av
pasienter med lokalavansert
eller metastatisk brystkreft når annen cytotoksisk kjemote