Tasmar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tolcapone

Διαθέσιμο από:

Viatris Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

tolcapone

Θεραπευτική ομάδα:

Anty-Parkinsona lekami, innymi дофаминергических agentów

Θεραπευτική περιοχή:

Choroba Parkinsona

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tasmar jest wskazany w skojarzeniu z lewodopą / benserazydem lub levodopa / carbidopa do stosowania u pacjentów z lewodopy odpowiadać idiopatycznej choroby Parkinsona i wahania silnika, którzy nie udało się odpowiedzieć lub przerzutowymi innych katechol O-metylotransferazy (COMT) inhibitory. Ze względu na ryzyko potencjalnie śmiertelne, ostrego uszkodzenia wątroby, Tasmar nie należy traktować jako linii terapia dla lewodopy / benserazida lub lewodopy / karbidopy. Z Tasmar należy używać tylko w połączeniu z preparatami lewodopy / benserazida i lewodopy / karbidopy, że informacja o powołaniu tych preparatów lewodopy również zastosowanie do ich jednoczesne stosowanie z Tasmar.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

1997-08-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Tasmar 100 mg tabletki powlekane
tolkapon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasmar
3.
Jak stosować lek Tasmar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tasmar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TASMAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
W leczeniu choroby Parkinsona Tasmar stosuje się jednocześnie z
lekami zawierającymi lewodopę
(w postaci lewodopy/benzerazydu lub lewodopy/karbidopy).
Tasmar stosuje się, gdy wszystkie inne leki nie pozwoliły
ustabilizować objawów choroby Parkinsona.
Pacjent stosuje już lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona.
Naturalne białko (enzym) w organizmie (COMT) katecholo-
_O_
-metylotransferaza rozkłada lewodopę.
Tasmar blokuje ten enzym i w ten sposób spowalnia rozkład lewodopy.
Oznacza to, że stosowanie
leku Tasmar wraz z lewodopą (w połączeniach lewodopa/benzerazyd lub
lewodopa/karbidopa) może
zmniejszać objawy choroby Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TASMAR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TASMAR:
-
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych
-
jeśli u pacjenta występują ciężkie ruchy mimowolne (dyskineza)
-
jeśli u pac

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tasmar 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tolkaponu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana o barwie bladożółtej do jasnożółtej,
sześciokątna, dwuwypukła, z napisem
„TASMAR” i „100” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tasmar jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z produktami
zawierającymi
lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę u pacjentów
odpowiadających na leczenie lewodopą,
z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi
fluktuacjami ruchowymi,
w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów
katechol
_O_
-metylotransferazy
(COMT) (patrz punkt 5.1). Ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego
uszkodzenia wątroby,
mogącego prowadzić do zgonu chorego, Tasmar nie powinien być lekiem
wspomagającym
pierwszego wyboru stosowanym w terapii skojarzonej z produktami
zawierającymi
lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę (patrz punkt 4.4 oraz
4.8).
Ze względu na to, że Tasmar powinien być stosowany wyłącznie w
skojarzeniu z produktami
zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę,
informacje dotyczące stosowania
wymienionych leków odnoszą się także do ich jednoczesnego
stosowania z produktem Tasmar.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież _
Produkt Tasmar nie jest zalecany do stosowania przez dzieci poniżej
18 lat ze względu ma
niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności. Nie ma
istotnych wskazań do stosowania przez dzieci i młodzież.
_Chorzy w podeszłym wieku _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania produktu Tasmar u chorych w
podeszłym wieku.
_ _
_Zaburzenia czynności w�