Tardyferon 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

železo; železov(II) sulfat

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

železo; železov(II) sulfat

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Σύνθεση:

železo 80 mg / 1 tableta  železov(II) sulfat80 mg / 1 tableta; železov(II) sulfat 80 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

30 tableta

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

železov(II) sulfat

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omot); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-IA/013-14.1.2022
NAVODILO ZA UPORABO
Tardyferon 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
železo (v obliki železovega(II) sulfata)
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Tardyferon in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tardyferon
3. Kako jemati zdravilo Tardyferon
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Tardyferon
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TARDYFERON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tardyferon se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa.
To zdravilo je namenjeno
odraslim in otrokom, starejšim od 10 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TARDYFERON
NE JEMLJITE ZDRAVILA TARDYFERON
- če ste alergični na železov sulfat ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju
6),
- če imate katero koli bolezen, ki v telesu povzroča presežek
železa (npr. hemokromatoza),
- pri sočasnem parenteralnem zdravljenju (v obliki injekcije ali
infuzije) z železom
- če imate obstrukcijo črevesa,
- če pogosto prejemate transfuzijo krvi.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Tardyferon se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
- Če jemljete prehranska dopolnila in/ali nadomestke železa, lahko
visoki odmerki železa (10–
20-krat večji od običajnega odmerka) povzročijo zastrupitev, zlasti
pri otrocih.
- Če imate kakšno bolezen, ki vpliva na shranjevanje ali absorpcijo
železa (npr. hemo

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-IA/013-14.1.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tardyferon 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 247,25 mg posušenega
železovega(II) sulfata
(kar ustreza 80 mg Fe
2+
).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s podaljšanim sproščanjem.
Okrogle, oranžnoroza tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pomanjkanje železa.
Zdravilo Tardyferon 80 mg se uporablja pri otrocih, starejših od 10
let, in odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za odrasle in otroke, starejše od 10 let.
Peroralna uporaba.
Odmerjanje:
−
pri odraslih in otrocih, starejših od 10 let: 1 tableta na dan
−
ob izraziti anemiji zaradi pomanjkanja železa pri odraslih in
otrocih, starejših od 10 let, se
lahko odmerek poveča na 2 tableti na dan (zjutraj in zvečer)
Način uporabe:
Tablet se ne sme sesati, žvečiti ali zadrževati v ustih, treba jih
je pogoltniti cele z vodo.
Tablete je treba vzeti pred obrokom ali med njim (razen pri posebnih
živilih, ki so omenjena v
poglavju 4.5), odvisno od občutljivosti prebavil.
V primeru, da je bil eden ali več odmerkov izpuščenih, je treba
zdravljenje nadaljevati s
predpisanim odmerjanjem.
Trajanje zdravljenja:
Zdravljenje je treba nadaljevati do normalizacije ravni hematoloških
parametrov. Zdravljenje se
lahko nadaljuje toliko časa, kolikor je potrebno za odpravo
pomanjkanja železa. Obdobje
zdravljenja se razlikuje glede na resnost pomanjkanja železa. Na
splošno je potrebno približno 3
do 6 mesecev zdravljenja ali dlje, če osnovna bolezen vztraja.
Preverjanje učinkovitosti je uporabno šele po 3 mesecih zdravljenja:
to mora vključevati
izboljšanje anemije (hemoglobin, povprečni volumen eritrocita - MCV)
in obnovo zalog železa
(serumski feritin, topni transferinski receptor in nasičenost
transferina).
JAZMP-IA/013-14.1.2022
4.3
KONTRAINDIKACIJE
−
preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pom