TAMSULOSIN +PHARMA 0,4MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Δοσολογία:

0,4MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

TAMSULOSIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0159346 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159329 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159345 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159344 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159340 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159321 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159341 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159338 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159319 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159336 Velikost balení: 50 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159337 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159339 Velikost balení: 60 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159327 Velikost balení: 20 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159328 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159333 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159323 Velikost balení: 18 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159322 Velikost balení: 18 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159342 Velikost balení: 90 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159348 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159331 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159343 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159324 Velikost balení: 18 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159335 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159320 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159332 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159347 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159334 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159330 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159326 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159325 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/6
SP.ZN.SUKLS302516/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
TAMSULOSIN +PHARMA 0,4 MG
TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Tamsulosin +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tamsulosin +pharma užívat
3. Jak se přípravek Tamsulosin +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tamsulosin +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN +PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Tamsulosin +pharma je tamsulosin. To je
látka blokující adrenergní
receptory, která snižuje napětí v hladkém svalstvu prostaty a
močové trubice. To umožňuje
snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje se tak močení.
Navíc přípravek snižuje pocit
nucení na močení.
Tamsulosin +pharma se používá u mužů k léčbě potíží
dolních močových cest spojených s
nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Tyto
obtíže se projevují
obtížným močením (slabý proud), ukapáváním moče, silným
nutkáním k močení, častým
močením v noci i ve dne.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZOR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SP.ZN.SUKLS302516/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tamsulosin +pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Bílé, kulaté tablety o průměru 9 mm bez půlící rýhy s
označením „T9SL“ na jedné straně a
„0,4“ na straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomy dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní
hyperplazie prostaty (BPH).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Jedna tableta denně.
Tamsulosin +pharma lze užívat nezávisle na jídle.
Tableta se polyká celá a nesmí se drtit nebo žvýkat, protože by
se tak narušilo prodloužené
uvolňování léčivé látky.
V případě poruchy funkce ledvin není snížení dávek tamsulosinu
opodstatněné.
Úprava dávek u mírné až středně těžké poruchy funkce jater
není opodstatněná (viz též bod
4.3).
2
_Pediatrická populace_
_ _
Tamsulosin není určen pro podání dětem. Bezpečnost a účinnost
tamsulosinu u dětí mladších
18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupná data jsou
popsána v bodě 5.1.
4.3 KONTRAINDIKACE
•
Hypersenzitivita na tamsulosin-hydrochlorid, včetně léků
způsobujících angioedém
nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
•
Ortostatická hypotenze v anamnéze.
•
Těžká porucha funkce jater.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Stejně jako u ostatních antagonistů

1
-adrenergních receptorů může při léčbě přípravkem
Tamsulosin +pharma v jednotlivých případech dojít k poklesu
krevního tlaku a v důsledku
toho, i když jen zřídka, k mdlobám. Při prvních příznacích
ortostatické hypotenze (závratě,
slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky
nevymizí.
Před zahájením terapie