TAMOXIFENO TEVA 20 mg, COMPRIMIDOS EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

TAMOXIFENO CITRATO

Διαθέσιμο από:

TEVA PHARMA S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

TAMOXIFENO CITRATE

Δοσολογία:

20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPRIMIDO

Σύνθεση:

TAMOXIFENO CITRATO 20 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Tamoxifeno

Περίληψη προϊόντος:

TAMOXIFENO RATIOPHARM 20 mg, COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos Autorizado 01/09/1997 No Comercializado - TAMOXIFENO RATIOPHARM 20 mg, COMPRIMIDOS EFG , 60 comprimidos Autorizado 06/05/2005 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1997-09-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TAMOXIFENO TEVA 20 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Tamoxifeno Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamoxifeno Teva
3. Cómo tomar Tamoxifeno Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamoxifeno Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TAMOXIFENO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tamoxifeno Teva pertenece al grupo de medicamentos denominados
anti-estrógenos.
Tamoxifeno Teva está indicado en determinadas patologías de la mama.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TAMOXIFENO TEVA
NO TOME TAMOXIFENO TEVA
-
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
-
si está embarazada o se encuentra en período de lactancia (ver
Embarazo y lactancia).
-
si ha tenido coágulos de sangre en el pasado y el médico no sabía
qué los causó.
-
si alguien en su familia ha tenido coágulos de sangre con una causa
desconocida.
-
si su médico le ha dicho que usted tiene una enfermedad de familia
que aumenta el riesgo de coágulos
sanguíneos.
-
si está embarazada (consulte la sección "Embarazo, lactancia y
fertilidad" más adelante).
No tome Tamoxifeno Teva si cualquiera de lo anterior le aplica a
usted. Si no está seguro, hable con su
médico o farmacéutico antes de tomar Tamoxifeno Teva.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tamoxifeno Teva 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 30,40 mg de tamoxifeno citrato equivalente a
20 mg de tamoxifeno.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Tamoxifeno Teva 20 mg son comprimidos de color blanco o blanquecino,
redondos biconvexos, con una
ranura y con la inscripción TN20 en una cara, y liso en la otra.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para
dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tamoxifeno está indicado en el tratamiento del carcinoma mamario
hormonodependiente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): _
La dosis varía de 20 a 40 mg administrando 10 ó 20 mg dos veces al
día, ó 20 mg una vez al día. Se
recomienda administrar el tratamiento durante al menos 5 años. No
obstante, la duración óptima de la
terapia con Tamoxifeno Teva sigue estando por determinar.
_ _
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tamoxifeno Teva en
niños.
Forma de administración
Vía oral.
4.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.

No debe administrarse Tamoxifeno Teva durante el embarazo. Existe un
número reducido de informes
sobre abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes fetales
después de la administración de
tamoxifeno a mujeres, aunque no se ha establecido relación causal.
(Ver sección 4.6.).
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
En
una
proporción
de
mujeres
pre-menopáusicas
que
recibieron
tamoxifeno,
la
menstruación
fue
suprimida.
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Se ha comunicado una mayor incidencia de cambios en el endometrio
incluyendo hiperplasia, pólipos,
cáncer
de
endometrio y sarcoma
uterino (principalmente
tumores Müllerianos
mixtos
malignos)
en
asociación con tamoxifeno. S