Tamoxifen beta 20

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Tamoxifencitrat

Διαθέσιμο από:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (Διεθνής Όνομα):

tamoxifen citrate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Tamoxifencitrat (11843) 30,4 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1992-08-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TAMOXIFEN BETA 20®    
FILMTABLETTEN
Tamoxifen 20 mg
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Tamoxifen beta 20 und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamoxifen beta 20 beachten?
3. 
Wie ist Tamoxifen beta 20 einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Tamoxifen beta 20 aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST TAMOXIFEN BETA 20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tamoxifen beta 20 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).
Tamoxifen beta 20 wird angewendet zur:
unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom),
Behandlung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMOXIFEN BETA 20 BEACHTEN?
TAMOXIFEN BETA 20 DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
· wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tamoxifencitrat oder einen der sonstigen
Bestandteile von Tamoxifen beta 20 sind.
· wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Kinder dürfen nicht mit Tamoxifen beta 20 behandelt werden

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamoxifen beta® 20
20 mg, Filmtabletten
Tamoxifen beta® 30
30 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tamoxifen beta® 20:
1 Filmtablette enthält 30,4 mg Tamoxifencitrat, entsprechend 20 mg Tamoxifen.
Tamoxifen beta® 30:
1 Filmtablette enthält 45,6 mg Tamoxifencitrat, entsprechend 30 mg Tamoxifen.
Sonstiger Bestandteil:
Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mammakarzinoms. 
-
Metastasierendes Mammakarzinom.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
In der Regel ist die Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.
Tamoxifen beta Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu den 
Mahlzeiten einzunehmen.
Die Behandlung mit Tamoxifen beta ist in der Regel eine Langzeittherapie und sollte durch 
onkologisch erfahrene Ärzte erfolgen. 
In der adjuvanten Behandlung des frühen Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms wird zurzeit 
eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen. Die optimale Dauer der Tamoxifen-
Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.
Tamoxifen ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
-
Kinder

-
Schwangerschaft
-
Stillzeit
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei schweren Thrombozytopenien, Leukozytopenien oder Hyperkalcämien ist eine individuelle 
Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich und bei Verordnung eine besonders sorgfältige ärztliche 
Überwachung notwendig. 
Während der Anwendung von Tamoxifen sollte das Blutb