Tamiflu

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

oseltamivir

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AH02

INN (Διεθνής Όνομα):

oseltamivir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van influenzaTamiflu is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen, met inbegrip van voldragen pasgeborenen die de typische symptomen van influenza, wanneer er influenza heerst in de gemeenschap. De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt gestart binnen twee dagen vanaf eerste aanvang van de symptomen. Preventie van influenzaPost-blootstelling preventie bij personen van één jaar of ouder op het volgende contact met een klinisch de diagnose influenza geval wanneer er influenza heerst in de gemeenschap. Het juiste gebruik van Tamiflu voor de preventie van influenza dient bepaald te worden op een case-by-case basis van de omstandigheden en van de bevolking die bescherming. In uitzonderlijke situaties (e. in het geval van een mismatch tussen de circulerende en vaccin-virus stammen, en een pandemie) seizoensgebonden preventie overwogen worden bij personen van één jaar of ouder. Tamiflu is geïndiceerd voor de preventie na blootstelling van griep bij baby ' s die minder dan 1 jaar tijdens een pandemie van influenza-uitbraak. Tamiflu is geen vervanging voor de griepprik. Het gebruik van antivirale middelen voor de behandeling en preventie van influenza dient bepaald te worden op basis van officiële aanbevelingen. Beslissingen met betrekking tot het gebruik van oseltamivir voor de behandeling en profylaxe moet rekening worden gehouden met wat bekend is over de kenmerken van de circulerende influenzavirussen, de beschikbare informatie over de influenza drug gevoeligheid patronen voor elk seizoen en voor de impact van de ziekte in de verschillende geografische gebieden en patiëntenpopulaties.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 42

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2002-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

69
B. BIJSLUITER
70
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TAMIFLU 30 MG HARDE CAPSULES
oseltamivir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMIFLU EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Tamiflu wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen
en baby’s (waaronder
voldragen pasgeborenen) om
GRIEP
(
_influenza_
)
TE BEHANDELEN
. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus
circuleert onder de
bevolking.
•
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18
jaar, kinderen en
baby’s ouder dan 1 jaar om
GRIEP TE VOORKOMEN
. Dit wordt van geval tot geval bekeken –
bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
•
Tamiflu kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18
jaar, kinderen en baby’s
(waaronder voldragen pasgeborenen) als
EEN PREVENTIEVE BEHANDELING
in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (
_grieppandemie_
) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende
bescherming biedt.
Tamiflu bevat
_oseltamivir_
, dit behoort tot een groep geneesmiddelen,
_neuraminidase

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamiflu 30 mg harde capsules
Tamiflu 45 mg harde capsules
Tamiflu 75 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tamiflu 30 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 30 mg
oseltamivir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Tamiflu 45 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 45 mg
oseltamivir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Tamiflu 75 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 75 mg
oseltamivir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tamiflu 30 mg harde capsules
De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig lichtgele onderhelft
met de opdruk “ROCHE” en een
ondoorzichtig lichtgele bovenhelft met de opdruk “30 mg”. De
opdrukken zijn blauw.
Tamiflu 45 mg harde capsules
De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijze onderhelft met
de opdruk “ROCHE” en een
ondoorzichtig grijze bovenhelft met de opdruk “45 mg”. De
opdrukken zijn blauw.
Tamiflu 75 mg harde capsules
De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijze onderhelft met
de opdruk “ROCHE” en een
ondoorzichtig lichtgele bovenhelft met de opdruk “75 mg”. De
opdrukken zijn blauw.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Behandeling van influenza_
Tamiflu is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen waaronder
voldragen pasgeborenen die de
typische symptomen van influenza vertonen, op het moment dat het
influenzavirus circuleert onder de
bevolking. De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt
gestart binnen twee dagen
vanaf eerste aanvang van de symptomen.
_Preventie van influenza_
-
Na blootstelling aan een klinisch vastgesteld geval van influenza bij
personen van 1 jaar of
ouder op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de
bevolking.
-
Het juiste gebruik van Tamiflu voor de preventie van influen