TAGRISSO® 40 mg

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Osimertinib (eq. a 47,7 mg de mesilato de osimertinib)

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE35

INN (Διεθνής Όνομα):

Osimertinib

Δοσολογία:

40 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido recubierto

Κατασκευάζεται από:

AstraZeneca AB.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-03

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TAGRISSO ® 40 mg
(Osimertinib )
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
40 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
ASTRAZENECA AB, Sodertalje, Suecia.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
ASTRAZENECA AB, Sodertalje, Suecia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-156-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de noviembre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
Osimertinib
(eq. a 95,4 mg de mesilato de
osimertinib)
40,0 mg
Manitol
147 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento adyuvante del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC)
con mutación positiva
de EGFR.
TAGRISSO está indicado como terapia adyuvante luego de la resección
de tumor en
pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) cuyos
tumores tienen
deleciones del exón 19 o mutaciones del exon 21 L858R en el receptor
del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR),
Tratamiento de primera línea del NSCLC metastásico con mutación
positiva de EGFR.
TAGRISSO está indicado para el tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico metastásico NSCLC cuyos tumores presentan
deleciones en el exón
19 o mutaciones en el exón 21 L858R en el EGFR,
NSCLC metastásico con mutación positiva de EGFR T790M tratado
previamente.
TAGRISSO está indicado para el tratamiento de pacientes con NSCLC
metastásico y
mutación positiva de EGFR T790M, cuya enfermedad ha progresado
durante o después de
terapia con inhibidor de tirosina quinasa (TKI) de EGFR.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
La hierba de San Juan no se debe emplear junto con TAGRISSO
.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
La enfermedad