Страна: Куба
Език: испански
Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Osimertinib (eq. a 47,7 mg de mesilato de osimertinib)
AstraZeneca AB.
L01XE35
Osimertinib
40 mg
Comprimido recubierto
AstraZeneca AB.
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
Aprobado
2017-11-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TAGRISSO ® 40 mg (Osimertinib ) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 40 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ASTRAZENECA AB, Sodertalje, Suecia. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): ASTRAZENECA AB, Sodertalje, Suecia. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-156-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de noviembre de 2017 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Osimertinib (eq. a 95,4 mg de mesilato de osimertinib) 40,0 mg Manitol 147 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento adyuvante del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación positiva de EGFR. TAGRISSO está indicado como terapia adyuvante luego de la resección de tumor en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) cuyos tumores tienen deleciones del exón 19 o mutaciones del exon 21 L858R en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), Tratamiento de primera línea del NSCLC metastásico con mutación positiva de EGFR. TAGRISSO está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico NSCLC cuyos tumores presentan deleciones en el exón 19 o mutaciones en el exón 21 L858R en el EGFR, NSCLC metastásico con mutación positiva de EGFR T790M tratado previamente. TAGRISSO está indicado para el tratamiento de pacientes con NSCLC metastásico y mutación positiva de EGFR T790M, cuya enfermedad ha progresado durante o después de terapia con inhibidor de tirosina quinasa (TKI) de EGFR. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. La hierba de San Juan no se debe emplear junto con TAGRISSO . PRECAUCIONES: Ver advertencias ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis La enfermedad Прочетете целия документ