Synjardy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

empagliflozin, metformin

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD20

INN (Διεθνής Όνομα):

empagliflozin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, 2. típus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Synjardy javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll:a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metformin egyedül;a betegek nem megfelelően ellenőrzött, a metforminnal kombinálva más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, beleértve az inzulin;a betegek már kezelik a kombináció empagliflozin, a metformin, mintha különálló tabletta.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

69
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
70
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SYNJARDY 5 MG/850 MG FILMTABLETTA
SYNJARDY 5 MG/1000 MG FILMTABLETTA
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG FILMTABLETTA
SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG FILMTABLETTA
empagliflozin/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Synjardy és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Synjardy szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Synjardy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Synjardy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYNJARDY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYNJARDY?
A Synjardy kétféle hatóanyagot tartalmaz, az empagliflozint és a
metformint, melyek az „orális
antidiabetikum” nevű gyógyszercsoportba tartoznak. Ezek a szájon
át szedendő gyógyszerek a 2-es
típusú cukorbetegség kezelésére szolgálnak.
MI A 2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG?
A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód
összhatásának eredményeként alakul ki. Ha Ön
2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor a hasnyálmirigye

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta
Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta
5 mg empagliflozint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta
5 mg empagliflozint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta
12,5 mg empagliflozint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
12,5 mg empagliflozint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta
Sárgásfehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
mélynyomású „S5” jelzéssel és
Boehringer Ingelheim-emblémával, másik oldalán „850”
jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta
(tabletta hossza: 19,2 mm, szélessége: 9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta
Barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
mélynyomású „S5” jelzéssel és
Boehringer Ingelheim-emblémával, másik oldalán „1000”
jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta
(tabletta hossza: 21,1 mm, szélessége: 9,7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta
Halvány rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, egyik
oldalán mélynyomású „S12” jelzéssel és
Boehringer Ingelheim-emblémával, másik oldalán „850”
jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta
(tabletta hossza: 19,2 mm, szélessége: 9,4 mm).
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
Sötét barnáslila, ovális, mindkét oldalán domború, egyik
oldalán mélynyomású „S12” jelzéssel és
Boehringer Ingelheim-emblémával, másik oldalán „1000”
jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta
(tabletta hossza: 21,1 mm, szélessége: 9,7 mm