Synflorix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AL52

INN (Διεθνής Όνομα):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Vacunas

Θεραπευτική περιοχή:

Pneumococcal Infections; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inmunización activa contra la enfermedad invasora y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños de seis semanas a cinco años de edad. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 en la información del producto para obtener información sobre la protección contra los serotipos neumocócicos específicos. El uso de Synflorix debe ser determinado sobre la base de las recomendaciones oficiales, tomando en consideración el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad así como la variabilidad de los serotipos de la epidemiología en las diferentes áreas geográficas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SYNFLORIX SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida)
_ _
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dársela a
otras personas.
•
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Synflorix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix
3.
Cómo se administra Synflorix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Synflorix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SYNFLORIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Synflorix es una vacuna conjugada antineumocócica. Su médico o
enfermera inyectará esta vacuna a
su hijo.
SE UTILIZA PARA AYUDAR A PROTEGER A SU HIJO A PARTIR DE LAS 6 SEMANAS
HASTA LOS 5 AÑOS DE EDAD
FRENTE A:
una bacteria llamada “
_Streptococcus pneumoniae_
”. Esta bacteria puede causar enfermedades graves
incluyendo meningitis, sepsis y bacteriemia (bacterias en el torrente
sanguíneo), así como también
infección de oído o neumonía.
CÓMO FUNCIONA SYNFLORIX
Synflorix ayuda a que el organismo genere sus propios anticuerpos. Los
anticuerpos forman una parte
del sistema inmune que protegerá a su hijo de estas enfermedades.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA SYNFLORIX
NO SE DEBE ADMINISTRAR SYNFLORIX SI
•
su hijo es alérgico al principio activo, o a alguno de los demás
componentes de esta vacuna
(incluidos en la sección 6).
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la
piel con picor, dificultad para
respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Synflorix suspensión inyectable en jeringa precargada
Synflorix suspensión inyectable
Synflorix suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis)
Synflorix suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis)
Vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida)
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido del serotipo neumocócico 1
1,2
1 microgramo
Polisacárido del serotipo neumocócico 4
1,2
3 microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 5
1,2
1 microgramo
Polisacárido del serotipo neumocócico 6B
1,2
1 microgramo
Polisacárido del serotipo neumocócico 7F
1,2
1 microgramo
Polisacárido del serotipo neumocócico 9V
1,2
1 microgramo
Polisacárido del serotipo neumocócico 14
1,2
1 microgramo
Polisacárido del serotipo neumocócico 18C
1,3
3 microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 19F
1,4
3 microgramos
Polisacárido del serotipo neumocócico 23F
1,2
1 microgramo
1
adsorbido en fosfato de aluminio
0,5 miligramos de Al
3+
en total
2
conjugado con proteína D (derivada de
_Haemophilus influenzae_
no tipable) como proteína
transportadora
9–16 microgramos
3
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
5–10 microgramos
4
conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora
3–6 microgramos
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable (inyectable).
La vacuna es una suspensión turbia de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa frente a enfermedad invasiva, neumonía y otitis
media aguda causada por
_Streptococcus pneumoniae_
en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de
edad. Ver
las secciones 4.4 y 5.1 para información acerca de la protección
frente a serotipos neumocócicos
específícos.
El empleo de Synflorix se debe determinar de acuerdo con las
recomendaciones oficiale