Synagis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

palivizumabas

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BD01

INN (Διεθνής Όνομα):

palivizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Θεραπευτική περιοχή:

Respiraciniu sincitijaus infekcijos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Synagis yra nurodyta prevencijos rimtų mažesnis-kvėpavimo takų ligos gydytis ligoninėje sukėlė respiratory syncytial virus (RSV) vaikų gresia didelis pavojus dėl RSV ligos:vaikų gimė ne 35 nėštumo savaitės ar mažiau ir mažiau nei šešių mėnesių amžiaus prasidedant RSV sezono;jaunesniems nei dvejų metų amžiaus ir reikalaujantis gydymo bronchopulmonary dysplasia per pastaruosius šešis mėnesius;jaunesniems nei dvejų metų amžiaus ir su haemodynamically didelę įgimta širdies liga.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 46

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

1999-08-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS
SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKCINIS TIRPALAS
Veiklioji medžiaga: palivizumabas_ (palivizumabum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI
ŠVIRKŠČIANT ŠIO VAISTO, NES JAME YRA JUMS IR
JŪSŲ VAIKUI SVARBIOS INFORMACIJOS.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu Jūsų
vaikui atsiranda šiame lapelyje
neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Synagis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synagis
3.
Kaip mano vaikas gaus Synagis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Synagis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SYNAGIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Synagis sudėtyje yra aktyvi sudedamoji dalis, vadinama palivizumabu,
tai yra antikūnas, kuris veikia
specifiškai prieš virusą, vadinamą respiraciniu sincitijaus virusu
(RSV).
Jūsų vaikui yra didelė rizika susirgti liga, kurią sukelia
virusas, vadinamas respiraciniu sincitijaus
virusu (RSV).
RSV liga labiau linkę susirgti (didelė ligos rizika) vaikai, gimę
prieš laiką (35 ar mažiau savaičių), ar
vaikai, gimę su tam tikromis širdies ar plaučių problemomis.
Synagis – tai vaistas, kuris gali padėti apsaugoti vaiką nuo
sunkios RSV ligos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT SYNAGIS
SYNAGIS JŪSŲ VAIKUI VARTOTI DRAUDŽIAMA:
Jeigu jam / jai yra alergija palivizumabui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
Sunkios alerginės reakcijos požymiai ir simptomai gali būti:
-
sunkus išbėrimas, dilgėlinė ar niežtinti oda;
-
lūpų, liežuvio ar veido patinimas;
-
spaudimas gerklėje, apsunkintas rijimas;
-
sunkus, greitas arba nereguliarus kvėpavimas;
-
melsva odos, l�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Synagis 50 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas
Synagis 100 mg/1 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml Synagis tirpalo yra 100 mg palivizumabo*_ (palivizumabum)_.
Kiekviename 0,5 ml flakone yra 50 mg palivizumabo_ (palivizumabum)_.
Kiekviename 1 ml flakone yra 100 mg palivizumabo_ (palivizumabum)_.
*Palivizumabas yra rekombinantinis monokloninis žmogaus antikūnas,
pagamintas DNR technologijų
pagalba pelių mielominėse ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus arba šiek tiek balkšvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Synagis skiriamas sunkios respiracinio sincitijaus viruso (RSV)
sukeltos apatinių kvėpavimo takų
ligos, dėl kurios reikia hospitalizuoti, profilaktikai vaikams,
kuriems yra didelė RSV ligos rizika:

Vaikams, gimusiems 35-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau, taip pat
kuriems yra mažiau kaip
6 mėnesiai, kai prasideda RSV sezonas.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriuos reikėjo gydyti dėl
bronchopulmoninės displazijos per
pastaruosius 6 mėnesius.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra hemodinamiškai
reikšminga įgimta širdies liga.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama palivizumabo dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, skiriama
vieną kartą per mėnesį tuo
metu, kai tikėtina RSV rizika visuomenėje.
Vieną kartą per mėnesį vartojamo palivizumabo tūris (išreikštas
ml) = [paciento svoris, kg]
padaugintas iš 0,15.
Jeigu įmanoma, pirmąją dozę reikėtų skirti prieš RSV sezono
pradžią, kitas dozes – kas mėnesį per
visą šį laikotarpį. Palivizumabo, vartojamo kitomis dozėmis nei
15 mg/kg kūno svorio arba dozuojant
kitaip nei kartą per mėnesį RSV sezono metu, veiksmingumas nėra
ištirtas.
Didžioji dalis patyrimo, įskaitant ir trečiosios fazės
pagrindinius klinikinius tyrimus su palivizumabu,
įgyta vartojant 5 inj