SUPREMA

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

ESTRADIOL, ACETATO DE NORETISTERONA

Διαθέσιμο από:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

INN (Διεθνής Όνομα):

ESTRADIOL, ACETATO DE NORETISTERONA

Θεραπευτική περιοχή:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Περίληψη προϊόντος:

2 MG + 1 MG COM REV CT BL AL PLAS INC CALEND X 28 - 1097401170010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG + 1 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC CALEND X 28 - 1097401170029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG + 1 MG COM REV CT 50 BL AL PLAS INC CALEND X 28 - 1097401170037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2000-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Biolab Sanus
Suprema (Paciente) – 04/2021
SUPREMA
ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
2 MG + 1 MG
Biolab Sanus
Suprema (Paciente) – 04/2021
SUPREMA
ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO

APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 blíster-calendário com 28 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
estradiol...................................... 2 mg
acetato de noretisterona.............. 1 mg
Excipientes:
lactose,
celulose
microcristalina,
povidona,
estearato
de
magnésio,
macrogol,
amido,
hipromelose, óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES À
P
ACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Suprema é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal
(TRH), para alívio dos sintomas
associados à menopausa e prevenção da osteoporose. Converse com seu
médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Suprema contém dois tipos de hormônio, o estradiol e o progestógeno
(acetato de noretisterona). Desta
forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não
produz mais. O estradiol previne e/ou
alivia
os
sintomas
desagradáveis
da
menopausa,
como
fogachos,
sudorese,
alterações
no
sono,
nervosismo,
irritabilidade,
tontura,
dor
de
cabeça,
incontinência
urinária,
ressecamento
vaginal
e
queimação e dor durante a relação sexual. O acetato de
noretisterona evita o espessamento da camada de
revestimento
do
útero
e
induz
redução
(e
em
algumas
mulheres,
a
eliminação)
do
sangramento
semelhante ao menstrual.
Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a
ação do produto e sua utilização.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Suprema
é
contraindicado
em
caso
de
gravidez
ou
amamentação;
sangramento
vaginal
de
causa
desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença ou
suspeita de câncer que pode se
Biolab Sanus
Suprema (Pa

Αρχείο Π.Χ.Π.

Biolab Sanus
Suprema (Profissional) – 04/2021
SUPREMA
ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
2MG + 1MG
Biolab Sanus
Suprema (Profissional) – 04/2021
SUPREMA
ESTRADIOL + ACETATO DE NORETISTERONA
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO

APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 blíster-calendário com 28 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
estradiol...................................... 2 mg
acetato de noretisterona.............. 1 mg
Excipientes:
lactose,
celulose
microcristalina,
povidona,
estearato
de
magnésio,
macrogol,
amido,
hipromelose, óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES
TÉCNICAS
AOS
PROFISSIONAIS
DE
SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Suprema é indicado para o tratamento dos distúrbios decorrentes da
deficiência estrogênica (TRH), tais
como sudorese e ondas de calor, incluindo profilaxia da osteoporose, e
atrofia urogenital em pacientes
menopausadas há pelo menos um ano.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O efeito preventivo desta combinação sobre a perda óssea na
pós-menopausa foi demonstrado em
numerosos estudos clínicos. Estudos de acompanhamento realizados por
10 anos indicaram aumento na
densidade
mineral
óssea
da
espinha
lombar
durante
os
três
primeiros
anos
de
tratamento
e,
posteriormente, a preservação da massa óssea. O tratamento com TRH,
por período prolongado, tem
igualmente demonstrado reduzir o risco de fraturas periféricas em
pacientes na pós-menopausa.
Estudos observacionais e o estudo do “Women’s Health Initiative
(WHI)” com estrogênios equinos
conjugados (EEC) associados ao acetato de medroxiprogesterona (AMP)
sugerem uma redução na
morbidade do câncer de cólon em mulheres na pós-menopausa que
utilizam TRH. No estudo WHI com
monoterapia de EEC não foi observada uma redução no risco. Não se
sabe se estes dados também se
estendem a outros medicamentos para TRH.
Biolab Sanus
Suprema (Profissional) – 04/2021
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FARMACODINÂMICA
Sup