Supemtek

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Θεραπευτική ομάδα:

vaccins

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUPEMTEK
OPLOSSING VOOR INJECTIE
Quadrivalent griepvaccin (recombinant, bereid in celkweek)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Supemtek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUPEMTEK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Supemtek is een vaccin
voor volwassenen van 18 jaar en ouder. Dit vaccin helpt u te
beschermen
tegen griep (influenza). Supemtek bevat geen eibestanddelen door de
technologie die werd gebruikt
om het te produceren.
HOE SUPEMTEK WERKT
Wanneer iemand Supemtek krijgt, zorgt de natuurlijke verdediging van
het lichaam (het
immuunsysteem) voor bescherming tegen het influenzavirus. Geen van de
stoffen in het vaccin kan
griep veroorzaken.
Zoals met alle vaccins beschermt Supemtek mogelijk niet alle personen
die gevaccineerd zijn.
WANNEER EEN GRIEPVACCIN GEBRUIKT MOET WORDEN
Griep kan zich zeer snel verspreiden.
•
Griep wordt veroorzaakt door verschillende soorten griepvirussen die
elk jaar kunnen
verand

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Supemtek oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Quadrivalent griepvaccin (recombinant, bereid in celkweek)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Hemagglutinine (HA)-eiwitten van het influenzavirus van de volgende
stammen*:
A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 microgram HA
A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 microgram HA
B/XXXXXX ................................................ 45 microgram
HA
B/XXXXXX ................................................ 45 microgram
HA
*
geproduceerd door recombinante DNA-technologie met gebruik van een
baculovirus-
expressiesysteem in een continue insectencellijn die afkomstig is van
Sf9-cellen van de legerrups,
_Spodoptera frugiperda._
Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk
halfrond) en de aanbeveling van de EU voor het seizoen XXXX/XXXX.
Supemtek kan sporen van octylfenol-ethoxylaat bevatten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie).
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Supemtek is geïndiceerd voor actieve immunisatie voor de preventie
van influenza bij volwassenen.
Supemtek moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén dosis van 0,5 ml.
3
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Supemtek bij personen jonger dan 18
jaar zijn nog niet
vastgesteld.
Wijze van toediening
Alleen voor intramusculaire injectie. De voorkeurslocatie is in de
deltaspier.
Het vaccin mag niet