Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Farmak International Sp. z o.o., Poľsko
L01XE04
perorálne použitie
cps dur 7x37,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 10x37,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 14x37,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Sunitinib
R - Aktuálna registrácia
2020-06-19
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/07507-REG, 2018/07508-REG, 2018/07509-REG, 2018/07510-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUNITINIB XANTIS 12,5 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB XANTIS 25 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB XANTIS 37,5 MG TVRDÉ KAPSULY SUNITINIB XANTIS 50 MG TVRDÉ KAPSULY sunitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Sunitinib Xantis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Xantis 3. Ako užívať Sunitinib Xantis 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Sunitinib Xantis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUNITINIB XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA Sunitinib Xantis obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Sunitinib Xantis sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: – Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib. – Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03364-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03408-TR, 2023/03410-TR, 2023/03412-TR, 2023/03413-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé kapsuly Sunitinib FMK 25 mg tvrdé kapsuly Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé kapsuly Sunitinib FMK 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu. Sunitinib FMK 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu. Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 37,5 mg sunitinibu Sunitinib FMK 50 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly veľkosti 4 s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, s vytlačeným “12,5 mg“ bielym atramentom na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib FMK 25 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly veľkosti 3 s karamelovým uzáverom a oranžovým telom, s vytlačeným “25 mg“ bielym atramentom na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly veľkosti 2 so žltým uzáverom a žltým telom, s vytlačeným “37,5 mg“ čiernym atramentom na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib FMK 50 mg tvrdé kapsuly Želatínové kapsuly veľkosti 1 s karamelovým uzáverom a karamelovým telom, s vytlačeným “50 mg“ bielym atramentom na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST) Sunitinib FMK je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo metastatického malígneho Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03364-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο