Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé kapsuly

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

ATC-kode:

L01XE04

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

cps dur 7x37,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 10x37,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 14x37,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk gruppe:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutisk område:

Sunitinib

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2020-06-19

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/07507-REG, 2018/07508-REG, 2018/07509-REG, 2018/07510-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUNITINIB XANTIS 12,5 MG TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB XANTIS 25 MG TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB XANTIS 37,5 MG TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB XANTIS 50 MG TVRDÉ KAPSULY
sunitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sunitinib Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Xantis
3.
Ako užívať Sunitinib Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sunitinib Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUNITINIB XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Sunitinib Xantis obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy. Používa sa na liečbu
rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o
ktorých je známe, že sa zúčastňujú na
raste a šírení rakovinových buniek.
Sunitinib Xantis sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi
druhmi rakoviny:
–
Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST), druh rakoviny
žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už
viac neúčinkuje, alebo keď
nemôžete užívať imatinib.
–
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC),

Produktets egenskaber

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03364-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03408-TR,
2023/03410-TR, 2023/03412-TR, 2023/03413-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu.
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu.
Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 37,5 mg sunitinibu
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľkosti 4 s oranžovým uzáverom a
oranžovým telom, s vytlačeným “12,5 mg“
bielym atramentom na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové
granuly.
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľkosti 3 s karamelovým uzáverom a
oranžovým telom, s vytlačeným “25 mg“
bielym atramentom na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové
granuly.
Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľkosti 2 so žltým uzáverom a žltým
telom, s vytlačeným “37,5 mg“ čiernym
atramentom na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľkosti 1 s karamelovým uzáverom a
karamelovým telom, s vytlačeným “50 mg“
bielym atramentom na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové
granuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST)
Sunitinib FMK je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo
metastatického malígneho
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03364-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.