Sunitinib Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sunitinib

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

sunitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

80
B.
PROSPECTUL
81
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG CAPSULE
SUNITINIB ACCORD 25 MG CAPSULE
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG CAPSULE
SUNITINIB ACCORD 50 MG CAPSULE
sunitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sunitinib Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Accord
3.
Cum să luaţi Sunitinib Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sunitinib Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUNITINIB ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sunitinib Accord conţine substanţa activă sunitinib, care este un
inhibitor de protein-kinază. Este
utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui
anumit grup de proteine despre care
se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea
celulelor canceroase.
Sunitinib Accord este utilizat la adulţi pentru tratamentul
următoarelor forme de cancer:
-
Tumoră stromală gastro-intestinală
_(GIST – gastrointestinal stromal tumour)_
, o formă de cancer
al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu
imatinib (un alt medicament
anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
-
Carcinom renal metastatic
_(MRCC - metastatic renal cell carcinoma_
), o fo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sunitinib Accord 12,5 mg capsule
Sunitinib Accord 25 mg capsule
Sunitinib Accord 37,5 mg capsule
Sunitinib Accord 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sunitinib Accord 12,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 12,5 mg.
Sunitinib Accord 25 mg c apsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 25 mg.
Sunitinib Accord 37,5 mg c apsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 37,5 mg.
Sunitinib Accord 50 mg c apsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă tare (capsulă)
Sunitinib Accord 12,5 mg capsule
Capsule gelatinoase mărimea 4 (lungime aproximativă 14,3 mm) având
cap și corp de culoare
portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „12.5 mg” pe corp,
care conțin granule de culoare galbenă
până la portocalie.
Sunitinib Accord 25 mg capsule
Capsule gelatinoase mărimea 3 (lungime aproximativă 15,9 mm) având
cap de culoare caramel și
corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „25
mg” pe corp, care conțin granule de
culoare galbenă până la portocalie.
Sunitinib Accord 37,5 mg capsule
Capsule gelatinoase mărimea 2 (lungime aproximativă 18,0 mm) având
cap și corp de culoare
galbenă, imprimate cu cerneală neagră cu „37.5 mg” pe corp,
care conțin granule de culoare
galbenă până la portocalie.
Sunitinib Accord 50 mg capsule
Capsule gelatinoase mărimea 1 (lungime aproximativă 19,4 mm) având
cap și corp de culoare
caramel, imprimate cu cerneală albă cu „50 mg” pe corp, care
conțin granule de culoare galbenă
până la portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal
stromal tumour)
Sunitinib Accord este indicat în tratamentul tumorii stromale
gastro-intestinale
3
maligne nerezecabile şi/sau metastatice (GIST) la adulţi, după
eşecul terapiei cu
imatinib din cauza rezistenţei sau intoleran�