Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX01
sunitinib
Agenți antineoplazici
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Revision: 1
Autorizat
2021-02-11
80 B. PROSPECTUL 81 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SUNITINIB ACCORD 12,5 MG CAPSULE SUNITINIB ACCORD 25 MG CAPSULE SUNITINIB ACCORD 37,5 MG CAPSULE SUNITINIB ACCORD 50 MG CAPSULE sunitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sunitinib Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Accord 3. Cum să luaţi Sunitinib Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sunitinib Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SUNITINIB ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sunitinib Accord conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Sunitinib Accord este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: - Tumoră stromală gastro-intestinală _(GIST – gastrointestinal stromal tumour)_ , o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat. - Carcinom renal metastatic _(MRCC - metastatic renal cell carcinoma_ ), o fo Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Accord 12,5 mg capsule Sunitinib Accord 25 mg capsule Sunitinib Accord 37,5 mg capsule Sunitinib Accord 50 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sunitinib Accord 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 12,5 mg. Sunitinib Accord 25 mg c apsule Fiecare capsulă conține sunitinib 25 mg. Sunitinib Accord 37,5 mg c apsule Fiecare capsulă conține sunitinib 37,5 mg. Sunitinib Accord 50 mg c apsule Fiecare capsulă conține sunitinib 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă tare (capsulă) Sunitinib Accord 12,5 mg capsule Capsule gelatinoase mărimea 4 (lungime aproximativă 14,3 mm) având cap și corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „12.5 mg” pe corp, care conțin granule de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Accord 25 mg capsule Capsule gelatinoase mărimea 3 (lungime aproximativă 15,9 mm) având cap de culoare caramel și corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „25 mg” pe corp, care conțin granule de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Accord 37,5 mg capsule Capsule gelatinoase mărimea 2 (lungime aproximativă 18,0 mm) având cap și corp de culoare galbenă, imprimate cu cerneală neagră cu „37.5 mg” pe corp, care conțin granule de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Accord 50 mg capsule Capsule gelatinoase mărimea 1 (lungime aproximativă 19,4 mm) având cap și corp de culoare caramel, imprimate cu cerneală albă cu „50 mg” pe corp, care conțin granule de culoare galbenă până la portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour) Sunitinib Accord este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale 3 maligne nerezecabile şi/sau metastatice (GIST) la adulţi, după eşecul terapiei cu imatinib din cauza rezistenţei sau intoleran Прочетете целия документ