Χώρα: Κούβα
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
SUERO ANTIRRABICO 1500 UI.
Serum Institute of India Ltd., India.
SERUM ANTIRRABICO 1500 IU.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SUERO ANTIRRABICO 1500 UI. FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IM. FORTALEZA: 1500 UI/5 mL. PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo. Estuche por 50 bulbos. Estuche por 6 estuches por 50 bulbos. Estuche por 20 estuches por 10 bulbos. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Serum Institute of India Ltd., India. FABRICANTE, PAÍS: 1. M/s Zhejiang Tisun Medicine Co. Ltd., China. _Ingrediente Farmacéutico Activo. _ 2. Serum Institute of India Ltd., India. _Formulación, llenado y envase._ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-11-023-J06 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de febrero de 2011 COMPOSICIÓN: Cada bulbo de 5 mL contiene: Inmunoglobulina equina antirrábica 1500 UI Fenol 0.25% Glicina Cloruro de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se usa para proporcionar inmunidad pasiva contra la rabia en la profilaxia después de la exposición a personas, expuestas a la enfermedad o al virus después del contacto con un animal rabioso, o que se sospecha que tiene rabia. El suero antirrábico en sí mismo no constituye un tratamiento antirrábico y deberá ser administrado siempre en conjunción con la vacuna contra la rabia. CONTRAINDICACIONES: Valorar riesgo/beneficio ante personas que anteriormente han mostrado reacciones alérgicas sistémicas a la inmunoglobulina o hipersensibilidad al suero equino, trombocitopenia o problemas sanguíneos, dado que podrían producirse hemorragias posteriores a la administración del suero. PRECAUCIONES: A pesar del alto grado de purificación del suero, se recomienda hacer una prueba en la piel antes de administrar el suero antirrábico. La prueba en la piel consiste en una inyección intradérmica con una disolución de 1:10 de suero antirrábico (0.1 mL) en la parte de fuera del antebrazo para obtener así un endurecimiento de 3 mm de diámetro. Como control se usa una inyección intradérmica equivalente de sol Διαβάστε το πλήρες έγγραφο