Stribild

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elvitegravir, cobicistat, emtrisitabiini tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR09

INN (Διεθνής Όνομα):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infektiot

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hoito immuunikatoviruksen virus 1 (HIV-1) infektio aikuisilla yli 18 vuotta ja jotka ovat antiretroviraalista hoito-naiiveja tai tartunnan HIV 1 ilman tunnettujen mutaatioiden liittyvät vastustus mitään Stribild kolme antiretroviruslääkkeiden.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2013-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. PAKKAUSSELOSTE
50
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stribild-valmistetta
3.
Miten Stribild-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Stribild-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STRIBILD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
STRIBILD SISÄLTÄÄ NELJÄÄ VAIKUTTAVAA AINETTA:
•
ELVITEGRAVIIRI,
retroviruslääke, jonka tiedetään olevan integraasin estäjä
•
KOBISISTAATTI,
joka tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia (
_parantaa sen farmakokinetiikkaa_
)
•
EMTRISITABIINI,
retroviruslääke, jonka tiedetään olevan
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NRTI)
•
TENOFOVIIRIDISOPROKSIILI,
retroviruslääke, jonka tiedetään olevan
nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI)
Stribild on yhden tabletin hoito-ohjelma ihmisen
immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon aikuisille.
Stribild-valmistetta käytetään myös tyypin 1 HIV-infektion hoitoon
vähintään 12-vuotiaille ja
alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja
jotka ovat jo saaneet hoitoa muilla
HIV-lääkkeillä,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria,
150 mg kobisistaattia, 200 mg
emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (määrän, joka
vastaa 300 mg
tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiria).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 10,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Vihreä, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20
mm x 10 mm, toisella puolella
merkintä ”GSI” ja toisella merkintä ”1”, jota ympyröi
neliönmuotoinen ruutu.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Stribild on tarkoitettu tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1)
aiheuttaman infektion hoitoon
18 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka eivät ole
aikaisemmin saaneet
antiretroviraalista hoitoa tai joiden sairastamassa HIV-1:ssa ei ole
sellaisia tunnettuja mutaatioita,
joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä jollekin
Stribild-valmisteen sisältämistä kolmesta
antiretroviraalisesta aineesta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Stribild on myös tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon vähintään
12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille
nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joilla on
HIV-1-infektio ilman tunnettuja mutaatioita, jotka
liittyvät resistenssiin mille tahansa Stribild-valmisteen
sisältämästä kolmesta antiretroviraalisesta
aineesta, ja joilla on ilmennyt toksisia reaktioita, jotka estävät
käyttämästä muita hoito-ohjelmia, jotka
eivät sisällä tenofoviiridisoproksiilia (TDF) (ks. kohdat 4.2, 4.4
ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret, jotka painavat
vähintään 35 kg:_
Yksi tabletti kerran
vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Jos p