Strensiq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

asfotase alfa

Διαθέσιμο από:

Alexion Europe SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB

INN (Διεθνής Όνομα):

asfotase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Θεραπευτική περιοχή:

hypofosfatasiafenotyypin

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Strensiq on tarkoitettu pitkäaikaiselle entsyymikorvaushoidolle potilaille, joilla on lapsi-alkamainen hypophosphatasia, taudin luun oireiden hoitamiseksi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
STRENSIQ 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotaasi alfa
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Strensiq-valmistetta
3.
Miten Strensiq-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Strensiq-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STRENSIQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ STRENSIQ ON
Strensiq on lääke, jota käytetään hypofosfatasiaksi kutsutun
periytyvän, lapsuudessa alkaneen
sairauden hoitoon. Sen vaikuttava aine on asfotaasi alfa.
MIKÄ ON HYPOFOSFATASIA
Hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla on niukasti alkalinen
fosfataasi -nimistä entsyymiä, joka on
tärkeä monissa kehon toiminnoissa mukaan lukien luiden ja hampaiden
kunnollisessa kovettumisessa.
Potilaiden luuston kasvuun ja vahvuuteen liittyy ongelmia, mistä voi
seurata luunmurtumia, luukipua
ja kä

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos
Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos
Yksi ml liuosta sisältää 40 mg asfotaasi alfaa*.
Yksi injektiopullo sisältää 0,3 ml liuosta ja 12 mg asfotaasi alfaa
(40 mg/ml).
Yksi injektiopullo sisältää 0,45 ml liuosta ja 18 mg asfotaasi
alfaa (40 mg/ml).
Yksi injektiopullo sisältää 0,7 ml liuosta ja 28 mg asfotaasi alfaa
(40 mg/ml).
Yksi injektiopullo sisältää 1,0 ml liuosta ja 40 mg asfotaasi alfaa
(40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos
Yksi ml liuosta sisältää 100 mg asfotaasi alfaa*.
Yksi injektiopullo sisältää 0,8 ml liuosta ja 80 mg asfotaasi alfaa
(100 mg/ml).
* tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttäen kiinalaisen
hamsterin munasarjasta (CHO) peräisin
olevaa nisäkässoluviljelyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas, hieman opalisoiva tai opalisoiva, väritön tai hieman
kellertävä vesiliuos, jonka pH on 7,4.
Saattaa sisältää muutamia pieniä, läpikuultavia tai valkoisia
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Strensiq on tarkoitettu pitkäkestoiseksi entsyymikorvaushoidoksi
lapsuusiässä ilmennyttä
hypofosfatasiaa sairastaville potilaille sairauden luusto-oireiden
hoitoon (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta
aineenvaihdunta- tai luusairauksien hoidosta.
Annostus
Asfotaasi alfan suositeltu hoitoannos on 2 mg painokiloa kohden
annettuna ihon alle kolme kertaa
viikossa tai 1 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kuusi kertaa
viikossa.
Suurin suositeltu asfotaasi