Steglujan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ertugliflozin l-ácido piroglutámico, la sitagliptina fosfato monohidrato

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD24

INN (Διεθνής Όνομα):

ertugliflozin, sitagliptin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Steglujan está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia:cuando la metformina y/o sulfonilureas (SU) y uno de los monocomponents de Steglujan no proporcionan un adecuado control de la glucemia. en los pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de ertugliflozin y la sitagliptina como independiente tabletas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO:
I
NFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
STEGLUJAN 5 MG/100 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
STEGLUJAN 15 MG/100 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ertugliflozina/sitagliptina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA
USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que p
uede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su mé
dico, farmacéutico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección
4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es
Steglujan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a to
mar Steglujan
3.
Cómo tomar Steglujan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Steglujan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES STEGLUJAN Y PARA Q
UÉ SE UTILIZA
QUÉ ES STEGLUJAN
Steglujan contiene dos principios activos
,
ertugliflozina y sitagliptina.
Cada uno pertenece a un grupo
de medicamentos llamados "antidiabéticos orales". Estos son
medicamentos que se toman por
la boca
para tratar la diabetes
.
•
E
rtugliflozina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores del
cotr
ansportador de sod
io y glucosa
2 (SGLT2
, por sus siglas en inglés
).
•
S
itagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la DPP
-4
(dipeptidil peptidasa
-4).
PARA QUÉ SE UTILIZA STEGLUJAN
•
Steglujan reduce
los niveles
de azúcar en sangre en pacientes adultos (
a partir de los 18 años)
con diabetes de tipo
2.
•
Steglujan se
puede utilizar en lugar de tomar
comprimidos separados de
ertugliflozina y
sitagliptina.
•
Steglujan se
puede utilizar solo o
junto
con otros medicamento
s que reducen
el azúcar en
sangre.
•
Es necesario que

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Steglujan 5 mg/100 mg
comprimidos recubiertos con película
Steglujan 15 mg/100 mg
comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Steglujan 5 mg/100 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene ácido L
-
piroglutámico de ertugliflozina, equivalente a
5 mg de
ertugliflozina
y sitagliptina
fosfato
monohidrato
, equivalente a
100
mg de sitagliptina
.
Steglujan 15 mg/100 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene ácido L
-
piroglutámico de ertugliflozina, equivalente a
15 mg de
ertugliflozina
y sitagliptina fosfato
monohidrato
, equivalente a
100
mg de sitagliptina
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Steglujan 5 mg/100 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película
beige, de 12 x 7,4 mm,
con forma de almendra, con
“554”
grabado
en una cara y
lisos por la otra cara
.
Steglujan 15 mg/100 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película
marrones, de 12 x 7,4 mm,
con forma de almendra, con
“555”
grabado en una cara y
lisos por la otra cara
.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Steglujan está indicado en adultos
a partir
de los 18
años con diabetes mellitus de tipo
2 como
complemento
a
la dieta y
al
ejercicio:
•
para mejorar el control glucémico
cuando metformina y/o una sulfonilurea y uno de los
componentes individuales
de Steglujan no logran un control
glucémico adecuado.
•
en pacientes ya tratados con la combinación de ertugliflozina y
sitagliptina en comprimidos
separados.
(Para consultar los r
esultados de
los ensayos
con respecto a las combinaciones y los efectos sobre el
control glucémico, ver las secciones
4.4, 4.5 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis inicial recomendada es de 5
mg
de ertugliflozina/100
mg
d