Stalevo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

algengari ddc hemli, ef

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

levodopa, carbidopa, entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinsonslyf

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonsveiki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Stalevo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki og skammtahreyfingar í upphafi skammts sem ekki eru stöðugir á meðferð með levodopa / dopa-dekarboxylasa (DDC) -hemlandi meðferð.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2003-10-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
levodopa/carbidopa/entacapon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Stalevo
3.
Hvernig nota á Stalevo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Stalevo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STALEVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Stalevo inniheldur þrjú virk efni (levodopa, carpidopa og entacapon)
í hverri filmuhúðaðri töflu.
Stalevo er notað til meðferðar við Parkinsons-veiki.
Parkinsons-veiki stafar af lágum styrk af efni í heilanum sem
kallað er dópamín. Levodopa eykur magn
dópamíns og dregur því úr einkennum Parkinsons-veiki. Carbidopa
og entacapon auka áhrif levodopa
gegn Parkinsons-veiki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA STALEVO
EKKI MÁ NOTA STALEVO:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir levodopa, carbidopa eða entacaponi
eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
-
ef þú ert með þrönghornsgláku (augnsjúkdómur)
-
ef þú ert með æxli í nýrnahettum
-
ef þú tekur ákveðin lyf við þunglyndi (samsetningu af sértækum
MAO-A og MAO-B hemlum
eða ósértækum MAO hemlum)
-
ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið illkynja
sefunarheilkenni (neuroleptic malignant
syndrome) (þetta er sjaldgæf sv�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur.
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur.
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur.
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur.
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur.
Stalevo 200 mg/20 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
50 mg/12,5 mg/200 mg
Hver tafla inniheldur 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 1,2 mg af súkrósa.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Hver tafla inniheldur 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 1,4 mg af súkrósa.
100 mg/25 mg/200 mg
Hver tafla inniheldur 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 1,6 mg af súkrósa.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Hver tafla inniheldur 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 1,6 mg af súkrósa.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Hver tafla inniheldur 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 1,9 mg af súkrósa og 2,6 mg af natríum sem
hluti af hjálparefnum.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Hver tafla inniheldur 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 1,89 mg af súkrósa.
200 mg/50 mg/200 mg
Hver tafla inniheldur 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 2,3 mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
50 mg/12,5 mg/200 mg
Brúnleitar eða rauðgráleitar, kringlóttar, skorulausar
filmuhúðaðar töflur, kúptar á báðum hliðum,
auðkenndar „LCE 50“ á annarri hliðinni.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Ljósrau�