Sprimeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aliskiren

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09XA02

INN (Διεθνής Όνομα):

aliskiren

Θεραπευτική ομάδα:

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Θεραπευτική περιοχή:

Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Traitement de l'hypertension essentielle.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retiré

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
60
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SPRIMEO 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Aliskiren
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Sprimeo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sprimeo
3.
Comment prendre Sprimeo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sprimeo
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE SPRIMEO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Sprimeo appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés
inhibiteurs de la rénine. Sprimeo
aide à abaisser une pression artérielle élevée. Les inhibiteurs de
la rénine diminuent la quantité
d’angiotensine II produite par le corps. L’angiotensine II
provoque un rétrécissement des vaisseaux
sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La réduction de la
quantité d’angiotensine II permet
aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression
artérielle.
Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du
cœur et des artères. Si cela persiste de
manière prolongée, cela peut entraîner une altération des
vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et
des reins et peut donner lieu à un accident vasculaire cérébral,
une insuffisance cardiaque, une crise
cardiaque ou une insuffisance rénale. La diminution de la pression
artérielle à un niveau normal réduit
le risque de développer ces affections.
2.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sprimeo 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l’inscription « IL
» sur une face et « NVR » sur l’autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La dose recommandée de Sprimeo est de 150 mg une fois par jour. Chez
les patients dont la pression
artérielle n’est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut
être augmentée jusqu’à 300 mg une fois
par jour.
L’effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à
90 %) suivant l’initiation du
traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour.
Sprimeo peut être utilisé seul ou en association avec d’autres
antihypertenseurs à l’exception de
l’utilisation en association avec des inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine (IEC) ou
des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) chez
les patients présentant un diabète ou
une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) <
60 ml/min/1,73 m
2
) (voir rubriques
4.3, 4.4 et 5.1).
Sprimeo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de
préférence à la même heure chaque
jour. Sprimeo ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2). Sprimeo
n’est pas recommandé chez les patients
présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m
2
). L’utilisation concomitante de
Sprimeo avec des ARAII ou des IEC est contre-indiq