Spravato

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

esketamine hydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX27

INN (Διεθνής Όνομα):

esketamine

Θεραπευτική ομάδα:

Andre antidepressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Depressiv Lidelse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Spravato, i kombination med en SSRI eller SNRI, er angivet for voksne med behandling-resistent Depressiv Lidelse, der ikke har reageret på mindst to forskellige behandlinger med antidepressiva i den nuværende moderat til svær depressiv episode.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SPRAVATO 28 MG NÆSESPRAY, OPLØSNING
esketamin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
●
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
●
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
●
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Spravato
3.
Sådan skal du bruge Spravato
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER SPRAVATO
Spravato indeholder det aktive stof esketamin. Det hører til en
gruppe af lægemidler, der kaldes
antidepressive lægemidler, og du får dette lægemiddel til
behandling af din depression.
HVAD ANVENDES SPRAVATO TIL
Spravato anvendes til voksne til at lette symptomer på depression som
f.eks. at føle sig trist, ængstelig
eller værdiløs, søvnbesvær, appetitændringer, tab af interesse i
yndlingsaktiviteter, følelse af at alt går
langsommere. Det gives sammen med et andet antidepressivt lægemiddel,
hvis du har prøvet mindst 2
andre antidepressive lægemidler, men uden af disse har hjulpet.
Spravato anvendes også til voksne til hurtigt at reducere symptomerne
på depression i en situation, der
kræver øjeblikkelig behandling (også kaldet et akut psykiatrisk
tilfælde).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SPRAVATO
BRUG IKKE SPRAVATO
●
hvis du er allergisk over for esketamin, et lignende lægemiddel, der
hedder ketamin,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spravato 28 mg næsespray, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver næsesprayanordning indeholder esketaminhydrochlorid svarende til
28 mg esketamin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning.
Klar, farveløs, vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spravato, i kombination med en SSRI eller SNRI, er indiceret til
voksne med behandlingsresistent
moderat til svær depression, som ikke har responderet på mindst to
forskellige behandlinger med
antidepressiva under den igangværende moderate til svære
depressionsepisode.
Spravato, administreret samtidigt med oral antidepressiv behandling,
er indiceret til voksne med en
moderat til svær depressionsepisode, som akut korttidsbehandling, med
henblik på hurtig reduktion af
depressive symptomer, som efter en klinisk vurdering udgør et akut
psykiatrisk tilfælde.
Se pkt. 5.1 for en beskrivelse af de undersøgte populationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Beslutningen om at ordinere Spravato skal afgøres af en psykiater.
Spravato er beregnet til selvadministration af patienten under direkte
supervision af en
sundhedsperson.
En behandlingssession består af nasal administration af Spravato og
en observationsperiode efter
administrationen. Både administrationen og observationsperioden efter
denne skal finde sted i
passende kliniske omgivelser.
Vurdering inden behandling
Inden dosering med Spravato skal blodtrykket vurderes.
Hvis blodtrykket er forhøjet ved baseline, skal risiciene ved
stigninger i blodtrykket på kort sigt
overvejes i forhold til fordelen ved behandlingen med Spravato (se
pkt. 4.4). Spravato må ikke
administreres, hvis en stigning i blodtryk eller intrakranielt tryk
udgør