Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
esketamine hydrochlorid
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
Andre antidepressiva
Depressiv Lidelse
Spravato, i kombination med en SSRI eller SNRI, er angivet for voksne med behandling-resistent Depressiv Lidelse, der ikke har reageret på mindst to forskellige behandlinger med antidepressiva i den nuværende moderat til svær depressiv episode.
Revision: 8
autoriseret
2019-12-18
44 B. INDLÆGSSEDDEL 45 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SPRAVATO 28 MG NÆSESPRAY, OPLØSNING esketamin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. ● Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. ● Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. ● Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Spravato 3. Sådan skal du bruge Spravato 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER SPRAVATO Spravato indeholder det aktive stof esketamin. Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes antidepressive lægemidler, og du får dette lægemiddel til behandling af din depression. HVAD ANVENDES SPRAVATO TIL Spravato anvendes til voksne til at lette symptomer på depression som f.eks. at føle sig trist, ængstelig eller værdiløs, søvnbesvær, appetitændringer, tab af interesse i yndlingsaktiviteter, følelse af at alt går langsommere. Det gives sammen med et andet antidepressivt lægemiddel, hvis du har prøvet mindst 2 andre antidepressive lægemidler, men uden af disse har hjulpet. Spravato anvendes også til voksne til hurtigt at reducere symptomerne på depression i en situation, der kræver øjeblikkelig behandling (også kaldet et akut psykiatrisk tilfælde). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SPRAVATO BRUG IKKE SPRAVATO ● hvis du er allergisk over for esketamin, et lignende lægemiddel, der hedder ketamin, Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spravato 28 mg næsespray, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver næsesprayanordning indeholder esketaminhydrochlorid svarende til 28 mg esketamin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, opløsning. Klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Spravato, i kombination med en SSRI eller SNRI, er indiceret til voksne med behandlingsresistent moderat til svær depression, som ikke har responderet på mindst to forskellige behandlinger med antidepressiva under den igangværende moderate til svære depressionsepisode. Spravato, administreret samtidigt med oral antidepressiv behandling, er indiceret til voksne med en moderat til svær depressionsepisode, som akut korttidsbehandling, med henblik på hurtig reduktion af depressive symptomer, som efter en klinisk vurdering udgør et akut psykiatrisk tilfælde. Se pkt. 5.1 for en beskrivelse af de undersøgte populationer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Beslutningen om at ordinere Spravato skal afgøres af en psykiater. Spravato er beregnet til selvadministration af patienten under direkte supervision af en sundhedsperson. En behandlingssession består af nasal administration af Spravato og en observationsperiode efter administrationen. Både administrationen og observationsperioden efter denne skal finde sted i passende kliniske omgivelser. Vurdering inden behandling Inden dosering med Spravato skal blodtrykket vurderes. Hvis blodtrykket er forhøjet ved baseline, skal risiciene ved stigninger i blodtrykket på kort sigt overvejes i forhold til fordelen ved behandlingen med Spravato (se pkt. 4.4). Spravato må ikke administreres, hvis en stigning i blodtryk eller intrakranielt tryk udgør Læs hele dokumentet