Χώρα: Λιθουανία
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Sufentanilis
Medochemie Ltd.
N01AH03
Sufentanilis
50 µg/ml
injekcinis ar infuzinis tirpalas
leisti į veną;leisti į epidurinę ertmę
Receptinis
Sufentanil
Registruotas
2018-12-28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SONTILEN 5 MIKROGRAMAI/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS SONTILEN 50 MIKROGRAMŲ/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS sufentanilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra SONTILEN ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant SONTILEN 3. Kaip vartoti SONTILEN 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SONTILEN 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SONTILEN IR KAM JIS VARTOJAMAS SONTILEN priklauso vaistų, žinomų kaip anestetikai ir analgetikai, grupei. Jis yra stiprus skausmą malšinantis vaistas, vartojamas ligoninėse. SONTILEN galima vartoti į veną (leisti į veną) siekiant išvengti skausmo kombinuotos anestezijos indukcijos (sukėlimo [įvadinės anestezijos]) ir palaikymo metu arba kaip anestetiką anestezijos indukcijai ir palaikymui didelės apimties chirurginės operacijos metu. SONTILEN taip pat galima leisti į stuburą (į epidurinę ertmę) skausmui lengvinti po operacijos ar skausmui malšinti gimdymo metu ar gimdant natūraliu būdu (natūraliais gimdymo takais). Jūsų gydytojas nuspręs, ar šis vaistas jums tinka. Jūsų gydytojas gali skirti SONTILEN dėl kažko kito. Pasiklauskite gydytojo. VARTOJIMAS VAIKAMS Į veną: SONTILEN vartojamas vyresniems kaip 1 mėnesio kūdikiams, kaip skausmą malšinanti priemonė (analgetikas), bendrosios anestezijos (subalansuotos bendrosios anestezijos) pradėjimui ir (arba) palaikymui. Į epidurinę ertmę: SONTILEN vartojamas vyresniems kaip 1 metų kūdikiams skausmui kontroliuoti po tam tikrų operacijų: pilvo operacijų, krūtinės (šir Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SONTILEN 5 mikrogramai/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas SONTILEN 50 mikrogramų/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS SONTILEN 5 mikrogramai/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Kiekviename ml tirpalo yra 5 mikrogramai sufentanilio (sufentanilio citrato pavidalu). SONTILEN 50 mikrogramų/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Kiekviename ml tirpalo yra 50 mikrogramų sufentanilio (sufentanilio citrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio hidroksidas ir natrio chloridas. Kiekviename ml tirpalo yra 0,39 mmol (9 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas, kurio pH 4,0 – 6,0 ir osmoliališkumas 250 - 310 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusieji Kombinuota anestezija ir analgezija. Epidurinė analgezija malšinant pooperacinį skausmą. Papildoma analgezinė priemonė kartu su į epidurinę ertmę leidžiamu bupivakainu skausmo malšinimui gimdymo metu gimdant natūraliais gimdymo takais. Vaikų populiacija _Į veną leidžiamas_ SONTILEN skirtas skausmui malšinti subalansuotos bendrosios anestezijos indukcijos ir (arba) palaikymo metu vyresniems negu 1 mėnesio kūdikiams. _Į epidurinę ertmę leidžiamas_ SONTILEN skirtas pooperaciniam skausmui malšinti po bendrinių chirurginių, krūtinės ląstos arba ortopedinių procedūrų 1 metų ir vyresniems vaikams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Suaugusiesiems Kombinuota anestezija ir analgezija. Analgezija: leisti į veną 0,5 – 5 mikrogramus/kg kūno svorio. Anestezija: leisti į veną 25 – 50 mikrogramų/kg kūno svorio. Epidurinė analgezija malšinant pooperacinį skausmą: 25 – 50 mikrogramų. Analgezijai papildyti gimdymo metu: leisti į epidurinę ertmę 5 – 20 mikrogramų LEIDIMAS Į VENĄ Bradikardijai išvengti rekomenduojama prieš pat in Διαβάστε το πλήρες έγγραφο